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Effetti di un intervento di Walking In ScHools guidato da pari (WISH project)

15 agosto 2016 aggiornato da: University of Ulster

Effetti di un intervento guidato dai pari sui livelli di attività fisica delle ragazze adolescenti: uno studio controllato randomizzato a grappolo a scuola

Si raccomanda ai bambini e ai giovani di svolgere almeno 60 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa ogni giorno. Tuttavia recenti scoperte hanno indicato che solo il 51% dei bambini di 7 anni soddisfaceva queste linee guida. Ricerche precedenti hanno anche evidenziato che le ragazze sono significativamente meno attive di. Inoltre, i bambini che vivono in Irlanda del Nord hanno meno probabilità di soddisfare le linee guida, con solo il 43,4% dei bambini che qui raggiungono i ≥ 60 minuti raccomandati al giorno. Lo sviluppo di interventi che possano aumentare con successo i livelli di attività fisica nelle ragazze adolescenti dell'Irlanda del Nord è di fondamentale importanza. Lo scopo di questo intervento è indagare se le ragazze (di età compresa tra 11 e 13 anni) possono o meno aumentare i loro livelli giornalieri di attività fisica per un periodo di 12 settimane prendendo parte a un intervento di camminata veloce a scuola. Verrà anche studiato l'impatto della partecipazione a un intervento di camminata veloce a scuola su una serie di altre misure di esito. Verrà reclutato nello studio un campione totale di 200 donne adolescenti, con reclutamento dei partecipanti a livello scolastico. A seguito del consenso scritto dei genitori/tutori e del consenso dei partecipanti, i partecipanti saranno randomizzati a livello scolastico per partecipare all'intervento di deambulazione o per agire come controlli. L'attività fisica oggettiva sarà valutata in 3 punti temporali utilizzando un accelerometro Actigraph. Al basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up (4 mesi dopo l'intervento) i partecipanti saranno sottoposti anche a misurazioni di altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca, pressione sanguigna e fitness cardiorespiratorio. I partecipanti completeranno anche questionari che valutano i livelli di attività fisica e una serie di variabili psicosociali in ogni momento. Dopo il completamento delle misurazioni di follow-up, un sottocampione di partecipanti (n=45) sarà invitato a prendere parte a focus group per valutare le loro esperienze dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 11-13 anni
  • Femmina
  • Frequentare una scuola selezionata per partecipare allo studio
  • Sano e privo di qualsiasi condizione medica che limiti la loro partecipazione a un intervento di camminata veloce, ad esempio una lesione muscoloscheletrica

Criteri di esclusione:

  • Alunni maschi
  • Coloro che non sono in grado di camminare o per i quali la deambulazione è controindicata non potranno essere inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'attività fisica
Comportamentale: Attività fisica
15 minuti di attività fisica al giorno all'interno dell'ambiente scolastico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Misurato per 7 giorni consecutivi utilizzando l'accelerometro Actigraph in ogni punto temporale
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Misurato per 7 giorni consecutivi utilizzando l'accelerometro Actigraph in ogni punto temporale
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Misurato utilizzando il questionario sull'attività fisica per i bambini
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Peso
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Misurato utilizzando il Queens College Step test
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Questionario psicosociale - Scala di autoefficacia dell'attività fisica dei bambini
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Autoefficacia per camminare
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Questionario psicosociale - scala di autoefficacia del cammino adattata
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Supporto sociale per l'attività fisica e la camminata
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Supporto sociale per l'attività fisica e la camminata da parte di genitori/tutori e amici maschi e femmine
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Attitudine all'esercizio
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Questionario psicosociale: benefici percepiti e ostacoli alla scala degli esercizi
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/11/0236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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