Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en peer-ledet gåtur i skoleintervention (WISH project)

15. august 2016 opdateret af: University of Ulster

Effekter af en peer-ledet gåtur i skoleintervention på fysiske aktivitetsniveauer for unge piger: en skolebaseret klynge, randomiseret kontrolleret forsøg

Børn og unge anbefales at udføre mindst 60 minutters fysisk aktivitet af moderat til kraftig intensitet hver dag. Nylige resultater har dog vist, at kun 51 % af børn i alderen 7 år opfyldte disse retningslinjer. Tidligere forskning har også vist, at piger er betydeligt mindre aktive end. Desuden er det mindst sandsynligt, at børn, der bor i Nordirland, overholder retningslinjerne, idet kun 43,4 % af børnene her når de anbefalede ≥ 60 minutter om dagen. Udviklingen af ​​interventioner, der med succes kan øge niveauet af fysisk aktivitet hos unge piger i Nordirland, er af central betydning. Formålet med denne intervention er at undersøge, om piger (i alderen 11-13 år) kan øge deres daglige fysiske aktivitetsniveau over en 12 ugers periode ved at deltage i en skolebaseret hurtig gangintervention. Effekten af ​​at deltage i en skolebaseret hurtig gangintervention på en række andre resultatmål vil også blive undersøgt. En samlet prøve på 200 unge kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og rekruttering af deltagere finder sted på skoleniveau. Efter skriftligt samtykke fra forældre/værger og samtykke fra deltagere vil deltagerne blive randomiseret på skoleniveau til enten at deltage i ganginterventionen eller til at fungere som kontroller. Objektiv fysisk aktivitet vil blive vurderet på 3 tidspunkter ved hjælp af et Actigraph accelerometer. Ved baseline, post-intervention (12 uger) og opfølgning (4 måneder efter intervention) vil deltagerne også gennemgå målinger af højde, vægt, talje- og hofteomkreds, blodtryk og kardiorespiratorisk kondition. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer, der vurderer niveauer af fysisk aktivitet og en række psykosociale variabler på hvert tidspunkt. Efter afslutning af opfølgende målinger vil et deludvalg af deltagere (n=45) blive inviteret til at deltage i fokusgrupper for at evaluere deres erfaringer med interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 11-13 år gammel
  • Kvinde
  • Gå på en skole udvalgt til at deltage i undersøgelsen
  • Sunde og fri for enhver medicinsk tilstand, der begrænser deres deltagelse i en hurtig gangintervention, for eksempel en muskel-skeletskade

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige elever
  • De, der ikke er i stand til at gå, eller for hvem gang er kontraindiceret, vil ikke være berettiget til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Fysisk aktivitet interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
15 min fysisk aktivitet om dagen i skolens rammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Målt i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af Actigraph accelerometer på hvert tidspunkt
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Målt i 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af Actigraph accelerometer på hvert tidspunkt
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Målt ved hjælp af fysisk aktivitetsspørgeskema til børn
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Vægt
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Målt ved hjælp af Queens College Step-testen
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Psykosocialt spørgeskema - Børns fysiske aktivitet self-efficacy scale
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Selveffektivitet til at gå
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Psykosocialt spørgeskema - tilpasset walking self-efficacy skala
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Social støtte til fysisk aktivitet og gang
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Social støtte til fysisk aktivitet og gang fra mandlige og kvindelige forældre/værger og venner skala
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Holdning til træning
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Psykosocialt spørgeskema - opfattede fordele og barrierer for træningsskala
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Talje hofteforhold
Tidsramme: Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention
Skift mellem baseline og post-intervention (12 uger) og 4 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/11/0236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger