Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodná sůl konjugované žlučové žluči u diabetes mellitus typu II

25. května 2023 aktualizováno: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Vliv žlučové kyseliny se zpožděným uvolňováním na citlivost na inzulín, vyprazdňování žaludku a tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetes mellitus 2. typu

Studovat účinek ileokolonové formulace extraktu volské žluči na citlivost na inzulín, postprandiální glykémii a hladiny inkretinů, vyprazdňování žaludku, tělesnou hmotnost a hladiny sérového FGF-19 nalačno (fibroblastový růstový faktor) u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. Inhibitory DPP4 (dipeptidyl peptidázy-4) (např. sitagliptin) samostatně nebo v kombinaci s metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednorázová, randomizovaná, kontrolovaná studie. Účastníci absolvují 28 dní (+/- 4 dny) léčby ke studiu účinku extraktu volské žluči s opožděným (ileokolonickým) uvolňováním 500 mg BID (dvakrát denně) na citlivost na inzulín, žaludeční vyprazdňování tekutin a pevných látek (měřeno scintigrafií) a úbytek hmotnosti I u subjektů s nadváhou a obezitou diabetiků 2. typu. Účastníci budou dostávat terapii samotnými inhibitory DPP4 nebo v kombinaci s metforminem. Vzorky krve budou odebírány v definovaných časech pro měření hladin glykémie, FGF-19 a inkretinů (GLP-1 [glukagonu podobný peptid-1], OXM [oxyntomodulin], PYY 3-36 [peptid YY]) nalačno a reakcí na jídlo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s nadváhou nebo obezitou s BMI > 30 kg/m2 s diabetes mellitus 2. typu užívající inhibitory DPP4 samotné nebo v kombinaci s metforminem.
  2. Ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test před zahájením léčby a do 48 hodin po podání radioizotopu.

Kritéria vyloučení:

  1. Struktura metabolických onemocnění/stavů, které ovlivňují gastrointestinální systém, nebo funkčních gastrointestinálních poruch.
  2. Syndrom dráždivého tračníku
  3. Bristolská klasifikace typu stolice 4-7 podle dotazníku pro onemocnění střev.
  4. Subjekty s jinou léčbou diabetes mellitus 2. typu.
  5. Subjekty s HbA1c > 8 %
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  7. Současné užívání látek potlačujících chuť k jídlu, orlistat, fentermin-topiramát ER nebo lorcaserin.
  8. Subjekty, které se v současné době neléčí na srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, hematologické, neurologické, endokrinní (jiné než diabetes mellitus 2. typu) a nestabilní psychiatrické onemocnění.
  9. Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu v posledních 8 týdnech.
  10. Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Extrakt z volské žluči
Extrakt z volské žluči 500 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně po dobu 28 (+/- 4) dnů Test na vyprázdnění žaludku, Měření pasu a boků, Smíšený orální glukózový toleranční test, Krevní testy
Záření: Test na vyprázdnění žaludku
účastníci jedí standardizované jídlo označené radioaktivními markery (99mTc DTPA [kyselina diethylentriaminpentaoctová] a chlorid In111). Nechávají skenovat v určitých časech po jídle, aby dokumentovali rychlost vyprazdňování žaludku.
Jiný: Smíšený orální test glukózové tolerance
Účastníci jedí jídlo obsahující 63 g glukózy ve 240 ml (mililitrech) odstředěného mléka, 2 míchaná vejce, 50 g kanadské slaniny a jeden krajíc chleba. Vzorky krve se odebírají před jídlem a 6 hodin po jídle v určitých časových bodech.
Lék: Konjugované žlučové kyseliny sodné
500 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně po dobu 28 (+/- 4) dnů
Ostatní jména:
  • Extrakt z volské žluči
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety užívané perorálně dvakrát denně po dobu 28 (+/- 4) dnů Test na vyprázdnění žaludku, Měření pasu a boků, Smíšený orální glukózový toleranční test, Krevní testy
Záření: Test na vyprázdnění žaludku
účastníci jedí standardizované jídlo označené radioaktivními markery (99mTc DTPA [kyselina diethylentriaminpentaoctová] a chlorid In111). Nechávají skenovat v určitých časech po jídle, aby dokumentovali rychlost vyprazdňování žaludku.
Jiný: Smíšený orální test glukózové tolerance
Účastníci jedí jídlo obsahující 63 g glukózy ve 240 ml (mililitrech) odstředěného mléka, 2 míchaná vejce, 50 g kanadské slaniny a jeden krajíc chleba. Vzorky krve se odebírají před jídlem a 6 hodin po jídle v určitých časových bodech.
Jiný: Placebo
Placebo tablety užívané perorálně dvakrát denně po dobu 28 (+/- 4) dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiální glukózy
Časové okno: základní do 1 měsíce
Měření koncentrace glukózy v krevním řečišti 6 hodin po jídle
základní do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Satiogen Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-007765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení