Sodná sůl konjugované žlučové žluči u diabetes mellitus typu II
25. května 2023 aktualizováno: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Vliv žlučové kyseliny se zpožděným uvolňováním na citlivost na inzulín, vyprazdňování žaludku a tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetes mellitus 2. typu
Studovat účinek ileokolonové formulace extraktu volské žluči na citlivost na inzulín, postprandiální glykémii a hladiny inkretinů, vyprazdňování žaludku, tělesnou hmotnost a hladiny sérového FGF-19 nalačno (fibroblastový růstový faktor) u pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. Inhibitory DPP4 (dipeptidyl peptidázy-4) (např.
sitagliptin) samostatně nebo v kombinaci s metforminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednorázová, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Účastníci absolvují 28 dní (+/- 4 dny) léčby ke studiu účinku extraktu volské žluči s opožděným (ileokolonickým) uvolňováním 500 mg BID (dvakrát denně) na citlivost na inzulín, žaludeční vyprazdňování tekutin a pevných látek (měřeno scintigrafií) a úbytek hmotnosti I u subjektů s nadváhou a obezitou diabetiků 2. typu.
Účastníci budou dostávat terapii samotnými inhibitory DPP4 nebo v kombinaci s metforminem.
Vzorky krve budou odebírány v definovaných časech pro měření hladin glykémie, FGF-19 a inkretinů (GLP-1 [glukagonu podobný peptid-1], OXM [oxyntomodulin], PYY 3-36 [peptid YY]) nalačno a reakcí na jídlo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s nadváhou nebo obezitou s BMI > 30 kg/m2 s diabetes mellitus 2. typu užívající inhibitory DPP4 samotné nebo v kombinaci s metforminem.
- Ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test před zahájením léčby a do 48 hodin po podání radioizotopu.
Kritéria vyloučení:
- Struktura metabolických onemocnění/stavů, které ovlivňují gastrointestinální systém, nebo funkčních gastrointestinálních poruch.
- Syndrom dráždivého tračníku
- Bristolská klasifikace typu stolice 4-7 podle dotazníku pro onemocnění střev.
- Subjekty s jinou léčbou diabetes mellitus 2. typu.
- Subjekty s HbA1c > 8 %
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Současné užívání látek potlačujících chuť k jídlu, orlistat, fentermin-topiramát ER nebo lorcaserin.
- Subjekty, které se v současné době neléčí na srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, hematologické, neurologické, endokrinní (jiné než diabetes mellitus 2. typu) a nestabilní psychiatrické onemocnění.
- Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu v posledních 8 týdnech.
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily jiné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z volské žluči
Extrakt z volské žluči 500 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně po dobu 28 (+/- 4) dnů Test na vyprázdnění žaludku, Měření pasu a boků, Smíšený orální glukózový toleranční test, Krevní testy
|
účastníci jedí standardizované jídlo označené radioaktivními markery (99mTc DTPA [kyselina diethylentriaminpentaoctová] a chlorid In111).
Nechávají skenovat v určitých časech po jídle, aby dokumentovali rychlost vyprazdňování žaludku.
Účastníci jedí jídlo obsahující 63 g glukózy ve 240 ml (mililitrech) odstředěného mléka, 2 míchaná vejce, 50 g kanadské slaniny a jeden krajíc chleba.
Vzorky krve se odebírají před jídlem a 6 hodin po jídle v určitých časových bodech.
500 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně po dobu 28 (+/- 4) dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety užívané perorálně dvakrát denně po dobu 28 (+/- 4) dnů Test na vyprázdnění žaludku, Měření pasu a boků, Smíšený orální glukózový toleranční test, Krevní testy
|
účastníci jedí standardizované jídlo označené radioaktivními markery (99mTc DTPA [kyselina diethylentriaminpentaoctová] a chlorid In111).
Nechávají skenovat v určitých časech po jídle, aby dokumentovali rychlost vyprazdňování žaludku.
Účastníci jedí jídlo obsahující 63 g glukózy ve 240 ml (mililitrech) odstředěného mléka, 2 míchaná vejce, 50 g kanadské slaniny a jeden krajíc chleba.
Vzorky krve se odebírají před jídlem a 6 hodin po jídle v určitých časových bodech.
Placebo tablety užívané perorálně dvakrát denně po dobu 28 (+/- 4) dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiální glukózy
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
Měření koncentrace glukózy v krevním řečišti 6 hodin po jídle
|
základní do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-007765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .