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Ochsengalle – konjugiertes Gallensäuren-Natrium bei Diabetes mellitus Typ II

25. Mai 2023 aktualisiert von: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Wirkung von Gallensäure mit verzögerter Freisetzung auf die Insulinsensitivität, die Magenentleerung und das Körpergewicht bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Es sollte die Wirkung einer Ileokolon-Formulierung von Ochsengallenextrakt auf Insulinsensitivität, postprandiale Glykämie und Inkretinspiegel, Magenentleerung, Körpergewicht und FGF-19-Spiegel (Fibroblasten-Wachstumsfaktor) im Serum bei übergewichtigen oder fettleibigen Typ-2-Diabetikern unter Therapie mit untersucht werden DPP4 (Dipeptidylpeptidase-4)-Inhibitoren (z. B. Sitagliptin) allein oder in Kombination mit Metformin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum und Parallelgruppen. Die Teilnehmer erhalten 28 Tage (+/- 4 Tage) Behandlung, um die Wirkung von Ochsengallenextrakt mit verzögerter (Ileokolon-)Freisetzung 500 mg BID (zweimal täglich) auf die Insulinsensitivität, die Magenentleerung von Flüssigkeiten und Feststoffen (gemessen durch Szintigraphie) zu untersuchen. und Gewichtsverlust bei übergewichtigen und fettleibigen Typ-2-Diabetikern. Die Teilnehmer erhalten eine Therapie mit DPP4-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Metformin. Blutproben werden zu festgelegten Zeiten entnommen, um die Glykämie, FGF-19 und Inkretine (GLP-1 [Glukagon-ähnliches Peptid-1], OXM [Oxyntomodulin], PYY 3-36 [Peptid YY]) im Nüchternzustand und die Reaktionen darauf zu messen Mahlzeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewichtige oder adipöse Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 mit Typ-2-Diabetes mellitus, die DPP4-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Metformin einnehmen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter haben vor Beginn der Medikation und innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt des Radioisotops einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Strukturelle Stoffwechselerkrankungen/Zustände, die das Magen-Darm-System betreffen, oder funktionelle Magen-Darm-Störungen.
  2. Reizdarmsyndrom
  3. Bristol-Stuhltypklassifizierung 4-7 pro Fragebogen zu Darmerkrankungen.
  4. Probanden mit anderer Behandlung für Typ-2-Diabetes mellitus.
  5. Probanden mit HbA1c > 8 %
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Gleichzeitige Anwendung von Appetitzüglern, Orlistat, Phentermin-Topiramat ER oder Lorcaserin.
  8. Probanden, die derzeit keine Behandlung für Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neurologische, endokrine (außer Typ-2-Diabetes mellitus) und instabile psychiatrische Erkrankungen erhalten.
  9. Probanden, die in den letzten 8 Wochen Blut oder Plasma gespendet haben.
  10. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Extrakt aus Ochsengalle
Ochsengallenextrakt 500 mg Tabletten zweimal täglich für 28 (+/- 4) Tage Magenentleerungstest, Taillen- und Hüftmessungen, gemischter oraler Glukosetoleranztest, Blutuntersuchungen
Strahlung: Magenentleerungstest
Die Teilnehmer essen eine standardisierte Mahlzeit, die mit radioaktiven Markern (99mTc DTPA [Diethylentriaminpentaessigsäure] und In111-Chlorid) gekennzeichnet ist. Sie lassen zu bestimmten Zeiten nach dem Essen Scans machen, um die Geschwindigkeit der Magenentleerung zu dokumentieren.
Sonstiges: Gemischter oraler Glukosetoleranztest
Die Teilnehmer essen eine Mahlzeit mit 63 g Glukose in 240 ml (Milliliter) Magermilch, 2 Rühreiern, 50 g kanadischem Speck und einer Scheibe Brot. Blutproben werden vor und 6 Stunden nach der Mahlzeit zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
Arzneimittel: Konjugierte Gallensäuren Natrium
500-mg-Tabletten, die 28 (+/- 4) Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Ochsengalle-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die 28 (+/- 4) Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden Magenentleerungstest, Taillen- und Hüftmessungen, gemischter oraler Glukosetoleranztest, Bluttests
Strahlung: Magenentleerungstest
Die Teilnehmer essen eine standardisierte Mahlzeit, die mit radioaktiven Markern (99mTc DTPA [Diethylentriaminpentaessigsäure] und In111-Chlorid) gekennzeichnet ist. Sie lassen zu bestimmten Zeiten nach dem Essen Scans machen, um die Geschwindigkeit der Magenentleerung zu dokumentieren.
Sonstiges: Gemischter oraler Glukosetoleranztest
Die Teilnehmer essen eine Mahlzeit mit 63 g Glukose in 240 ml (Milliliter) Magermilch, 2 Rühreiern, 50 g kanadischem Speck und einer Scheibe Brot. Blutproben werden vor und 6 Stunden nach der Mahlzeit zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten, die 28 (+/- 4) Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Glukose
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
Messung der Glukosekonzentration im Blutkreislauf 6 Stunden nach dem Essen einer Mahlzeit
Grundlinie auf 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Satiogen Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-007765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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