Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová CBT pro děti s funkčními poruchami bolesti břicha

14. září 2020 aktualizováno: Ola Olen, Karolinska Institutet

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro děti s funkčními poruchami břišní bolesti – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie založené na expozici u dětí ve věku 8–12 let s funkčními poruchami bolesti břicha. Děti se účastní spolu se svými rodiči, kteří také obdrží specifické moduly s informacemi, jak své děti v léčbě podpořit. Budou studovány prediktory a mediátory účinků léčby a také nákladová efektivita intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 8-12 let buď se syndromem dráždivého tračníku, funkční dyspepsií nebo funkční bolestí břicha – jinak blíže neurčené, diagnostikované podle kritérií Řím-III nebo Řím-IV.
  • Psychofarmakologická medikace je stabilní alespoň měsíc, pokud se léčí.
  • Dítě a alespoň jeden rodič mluví a píše švédsky.
  • Přístup k počítači s připojením k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká somatická porucha a/nebo pokud dítě splňuje kritéria jiné poruchy, která lépe vysvětluje břišní příznaky.
  • Závažné psychiatrické nebo sociální problémy, které vyžadují jinou péči.
  • Pokračující psychologická léčba.
  • Absence ve škole více než 40 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetové CBT
Děti a rodiče obdrží 10 týdenních modulů kognitivně behaviorální terapie (CBT). Rodiče také obdrží 10 týdenních modulů. Hlavními složkami v modulech pro děti jsou vystavení břišním symptomům, obávaným podnětům a situacím, kdy se děti bojí mít symptomy. Rodič dostává informace o tom, jak mohou podpořit své děti v léčbě a jak posílit zdravé chování a snížit pozornost vůči bolestivému chování. Podpora terapeuta je poskytována prostřednictvím písemných zpráv v rámci zabezpečené platformy.
Behaviorální: Internetová kognitivní behaviorální terapie
Léčba je poskytována prostřednictvím online platformy a je založena na intervencích pro dospělé, dospívající a děti testovaných v předchozích studiích. Terapeuti jsou KBT-psychologové a studenti klinické psychologie pod supervizí.
Žádný zásah: Pořadník
Jedná se o kontrolu na čekací listině, kde mohou děti a rodiče pokračovat v jakémkoli kontaktu v rámci systému zdravotní péče, s výjimkou psychologické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PedsQL Gastro
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna gastrointestinálních příznaků měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení bolesti obličejů
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti obličejů
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
Stupnice hodnocení bolesti tváří hodnocená rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna intenzity bolesti dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti tváří hodnocená rodiči
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
PedsQL Gastro hodnoceno rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna gastrointestinálních příznaků u dětí měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
PedsQL Gastro hodnoceno rodiči
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
Změna gastrointestinálních příznaků dítěte měřená pomocí samohodnotící škály týdně během léčby zprostředkování.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL QOL)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí sebehodnotící škály od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL QOL) hodnocený rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna kvality života dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Bezbolestné dny
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna ve dnech bez bolesti měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Bezbolestné dny
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna ve dnech bez bolesti měřená pomocí samohodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Bezbolestné dny hodnocené rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna ve dnech bez bolesti u dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Bezbolestné dny hodnocené rodiči
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna ve dnech bez bolesti u dítěte měřená pomocí samohodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Dotazník IBS-Behavioral responses (IBS-BRQ)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna v behaviorálních reakcích dětí na abdominální symptomy měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Dotazník IBS-Behavioral responses (IBS-BRQ)
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna v behaviorálních reakcích dítěte na abdominální symptomy měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Rodičovská verze dotazníku IBS-Behaviorální odpovědi (IBS-BRQ).
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna v reakcích dítěte na abdominální symptomy měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Rodičovská verze dotazníku IBS-Behaviorální odpovědi (IBS-BRQ).
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna v behaviorálních reakcích dítěte na abdominální symptomy měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Spence Children Anxiety Scale – krátká verze (SCAS-S)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna symptomů úzkosti dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Spence Children Anxiety Scale - krátká verze (SCAS-S) hodnocená rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna symptomů úzkosti dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Inventář dětské deprese – krátká verze (CDI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna depresivních příznaků dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Index viscerální citlivosti
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna viscerální citlivosti měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Index viscerální citlivosti
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna viscerální citlivosti měřená pomocí samohodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: V týdnu 10
Spokojenost klientů hodnocená pomocí sebehodnotící škály
V týdnu 10
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) hodnocený rodiči
Časové okno: V týdnu 10
Spokojenost klientů hodnocená pomocí sebehodnotící škály
V týdnu 10
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ)
Časové okno: V týdnu 10
Subjektivní změna symptomů měřená pomocí sebehodnotící škály
V týdnu 10
Dotazník subjektivního hodnocení (SAQ) hodnocený rodiči
Časové okno: V týdnu 10
Subjektivní změna symptomů dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály rodičů.
V týdnu 10
Dotazník Řím-IV
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna diagnostického stavu funkční poruchy břicha měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Dětská obrazovka
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna kvality života pro použití v ekonomickém hodnocení měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Absence ve škole hodnocená rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna školní absence dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Absence ve škole hodnocená rodiči
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna školní absence dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Stupnice katastrofické bolesti, rodičovská verze (PCS-P)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna v rodičovské katastrofě symptomů dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Stupnice katastrofické bolesti, rodičovská verze (PCS-P)
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna v rodičovské katastrofě symptomů dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Inventář somatizace dětí (CSI 24) hodnocený rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna symptomů somatizace dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: V týdnu 10
Nežádoucí příhody během léčby měřené pomocí sebehodnotící stupnice rodičů.
V týdnu 10
Krátká verze Working Alliance Inventory (WAI).
Časové okno: V týdnu 4
Pracovní aliance v prvních třech týdnech léčby měřená pomocí sebehodnotící stupnice rodičů.
V týdnu 4
Stupnice důvěryhodnosti léčby hodnocená rodiči.
Časové okno: V týdnu 2
Důvěryhodnost léčby měřená pomocí sebehodnotící stupnice rodičů.
V týdnu 2
Trimbos a Institut of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) hodnocené rodiči
Časové okno: Výchozí stav, v týdnech 3, 7, 10 a v 9 měsících
Náklady spojené s poruchou měřené pomocí sebehodnotící stupnice rodičů.
Výchozí stav, v týdnech 3, 7, 10 a v 9 měsících
Obecný zdravotní dotazník (GHQ-12) hodnocený rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna celkového zdravotního stavu měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Generalizované hodnocení úzkostné poruchy (GAD 7) hodnocené rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna příznaků rodičovské úzkosti měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Reakce dospělých na dětské symptomy (ARCS) hodnocené rodiči
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Změna v reakcích rodičů na symptomy dítěte měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů, od výchozího stavu do 9 měsíců a od výchozího stavu do 15 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců, výchozí stav do 15 měsíců
Reakce dospělých na dětské symptomy (ARCS) hodnocené rodiči
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna v reakcích rodičů na symptomy dítěte měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
PedsQL Gastro
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).
Změna gastrointestinálních příznaků měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT ICBT FAPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení