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CBT fornita da Internet per bambini con disturbi del dolore addominale funzionale

14 settembre 2020 aggiornato da: Ola Olen, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per bambini con disturbi del dolore addominale funzionale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione fornita da Internet per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con disturbi del dolore addominale funzionale. I bambini partecipano insieme ai loro genitori, che riceveranno anche moduli specifici con informazioni su come supportare i propri figli nel trattamento. Saranno studiati i predittori ei mediatori degli effetti del trattamento così come l'efficacia in termini di costi dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 8-12 anni con sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale o dolore addominale funzionale - non altrimenti specificato diagnosticato secondo i criteri Roma-III o Roma-IV.
  • Farmaco psicofarmacologico stabile per almeno un mese se medicante.
  • Bambino e almeno un genitore che parla e scrive in svedese.
  • Accesso al computer con connessione a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo somatico grave e/o se il bambino soddisfa i criteri di un altro disturbo che spiega meglio i sintomi addominali.
  • Gravi problemi psichiatrici o sociali che necessitano di altre cure.
  • Trattamento psicologico in corso.
  • Assenteismo scolastico superiore al 40%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT fornito da Internet
Bambini e genitori riceveranno 10 moduli settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT). I genitori riceveranno anche 10 moduli settimanali. I componenti principali nei moduli per bambini sono l'esposizione ai sintomi addominali, gli stimoli temuti e le situazioni in cui i bambini temono di avere sintomi. I genitori ricevono informazioni su come possono supportare i propri figli nel trattamento e su come rafforzare i comportamenti salutari e diminuire l'attenzione ai comportamenti legati al dolore. Il supporto del terapeuta viene fornito tramite messaggi scritti all'interno della piattaforma sicura.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet
Il trattamento viene erogato tramite una piattaforma online e si basa su interventi per adulti, adolescenti e bambini testati in studi precedenti. I terapeuti sono psicologi CBT e studenti di psicologia clinica sotto supervisione.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Si tratta di un controllo in lista d'attesa in cui i bambini ei genitori sono autorizzati a proseguire con eventuali contatti all'interno del sistema sanitario, con esenzione per trattamenti psicologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PedsQL Gastro
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dei sintomi gastrointestinali misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore dei volti
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Scala di valutazione del dolore dei volti
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
Faces Pain Rating Scale valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dell'intensità del dolore del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Faces Pain Rating Scale valutato dai genitori
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
PedsQL Gastro valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dei sintomi gastrointestinali del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
PedsQL Gastro valutato dai genitori
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
Variazione dei sintomi gastrointestinali del bambino misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per la mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL QOL)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione della qualità della vita misurata misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL QOL) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione della qualità della vita del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Giorni senza dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dei giorni senza dolore misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Giorni senza dolore
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Variazione dei giorni senza dolore misurati con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Giorni senza dolore valutati dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dei giorni senza dolore del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Giorni senza dolore valutati dai genitori
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Variazione dei giorni senza dolore del bambino misurati con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Questionario IBS-Risposte comportamentali (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione delle risposte comportamentali del bambino ai sintomi addominali misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Questionario IBS-Risposte comportamentali (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Variazione delle risposte comportamentali del bambino ai sintomi addominali misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Questionario sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ) versione parentale
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione delle risposte comportamentali del bambino ai sintomi addominali misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Questionario sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ) versione parentale
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Variazione delle risposte comportamentali del bambino ai sintomi addominali misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Spence Children Anxiety Scale - versione breve (SCAS-S)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dei sintomi di ansia del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Spence Children Anxiety Scale - versione breve (SCAS-S) valutata dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dei sintomi di ansia del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Inventario sulla depressione infantile - versione breve (CDI-S)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dei sintomi depressivi del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Indice di sensibilità viscerale
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione della sensibilità viscerale misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Indice di sensibilità viscerale
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Variazione della sensibilità viscerale misurata settimanalmente con una scala di autovalutazione durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Questionario soddisfacente per il cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Valutazione della soddisfazione del cliente misurata con una scala di autovalutazione
Alla settimana 10
Questionario soddisfacente per il cliente (CSQ) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Valutazione della soddisfazione del cliente misurata con una scala di autovalutazione
Alla settimana 10
Questionario di valutazione soggettiva (SAQ)
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Variazione soggettiva dei sintomi misurata con una scala di autovalutazione
Alla settimana 10
Questionario di valutazione soggettiva (SAQ) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Variazione soggettiva dei sintomi del bambino misurata con una scala di autovalutazione da parte dei genitori.
Alla settimana 10
Questionario Roma IV
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dello stato diagnostico del disturbo funzionale del dolore addominale misurato con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Schermo per bambini
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione della qualità della vita per l'uso nella valutazione economica misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
L'assenteismo scolastico valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dell'assenteismo scolastico del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
L'assenteismo scolastico valutato dai genitori
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Variazione dell'assenteismo scolastico del bambino misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Scala catastrofica del dolore, versione parentale (PCS-P)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione nella catastrofizzazione dei genitori dei sintomi del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Scala catastrofica del dolore, versione parentale (PCS-P)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Variazione nella catastrofizzazione dei genitori dei sintomi del bambino misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Inventario di somatizzazione dei bambini (CSI 24) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dei sintomi di somatizzazione del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Alla settimana 10
Eventi avversi durante il trattamento misurati con una scala di autovalutazione da parte dei genitori.
Alla settimana 10
Versione breve di Working Alliance Inventory (WAI).
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alleanza di lavoro nelle prime tre settimane di trattamento misurata con una scala di autovalutazione da parte dei genitori.
Alla settimana 4
La scala di credibilità del trattamento valutata dai genitori.
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Credibilità del trattamento misurata con una scala di autovalutazione da parte dei genitori.
Alla settimana 2
Trimbos e Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Basale, alle settimane 3, 7, 10 e a 9 mesi
Costi associati al disturbo misurati con una scala di autovalutazione da parte dei genitori.
Basale, alle settimane 3, 7, 10 e a 9 mesi
Questionario sulla salute generale (GHQ-12) valutato dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione della salute generale misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7) valutata dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione dei sintomi di ansia dei genitori misurati con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS) valutate dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Variazione delle risposte dei genitori ai sintomi del bambino misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi e dal basale a 15 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, dal basale a 15 mesi
Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS) valutate dai genitori
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Variazione delle risposte dei genitori ai sintomi del bambino misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
PedsQL Gastro
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).
Variazione dei sintomi gastrointestinali misurati con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT ICBT FAPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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