Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie k vyhodnocení genetických prediktorů muskuloskeletálních symptomů inhibitoru aromatázy (AIMSS)

5. června 2024 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego

E1Z11 Skupinová studie k vyhodnocení genetických prediktorů inhibitoru aromatázy, AIMSS

Rakovina prsu je jednou z nejrozšířenějších rakovin s 207 090 novými případy rakoviny prsu a 39 840 úmrtími u žen na rok 2010 ve Spojených státech. Inhibitory aromatázy (AI) se používají jako adjuvantní terapie první volby u postmenopauzálních žen s časným stádiem rakoviny prsu. Obecně se uznává, že účinnost současné terapie je ohrožena špatnou kompliancí kvůli muskuloskeletálním symptomům spojeným s inhibitorem aromatázy (AIMSS), což je syndrom, který postihuje až 40–50 % žen, které užívají tyto léky. Syndrom, který nebyl rozpoznán při registračních studiích pro tuto třídu léků, může vést k vysazení až u 24 % žen během 2 let. Znalosti, které lze použít k prevenci vysazení těchto důležitých látek z důvodu závažného AIMSS, jsou naléhavě potřebné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Divize prevence rakoviny NCI uznala AIMSS jako prioritní oblast pro budoucí studium. Symptomy jsou spojeny s vysokou mírou přerušení AI, a proto ohrožují výsledky přežití, což je velmi nákladné jak pro pacienty, tak pro společnost. Velmi málo je známo o AIMSS nebo o tom, jak předpovědět, kdo je ohrožen pro tento stav nebo pro přerušení léčby kvůli symptomům. Tato studie poskytne základ pro komplexní hodnocení rizikových faktorů na pacientem hlášených výsledcích, fenotypové a laboratorní úrovni. Prozkoumáme přirozenou historii AIMSS v různých etnických populacích a ověříme dříve hlášené genetické determinanty vývoje AIMSS. Častým problémem multicentrických studií GWAS o velmi velkém vzorku, zejména při absenci měřitelných diagnostických parametrů, je zahrnutí heterogenních skupin pacientů. Kromě hodnocení farmakogenomických prediktorů tato studie zahrnuje specifikaci předem definovaného fenotypu AIMSS a sběr pacientem hlášených výsledků (PRO). Jako taková budou mít tato data klinickou užitečnost tím, že objasní faktory spojené s vysazením inhibitoru aromatázy, a tak navedou klinické lékaře k intervencím ke zlepšení adherence. Ve spojení s dalšími studiemi je dlouhodobým cílem vyvinout genovou signaturu, která bude sloužit k lepší orientaci při výběru endokrinních intervencí u pacientek s rakovinou prsu. Základní fyziologie AIMSS zůstává nejasná. Malá explorativní případová kontrolní studie nenašla roli běžně se vyskytujících cytokinů v AIMSS. Role estrogenu a estrogenových metabolitů zůstává možnou vysvětlující proměnnou, stejně jako nové cytokiny, jako je IL-17. Tento nově popsaný cytokin se podílí na poruchách, jako je revmatoidní artritida a další autoimunitní onemocnění, a byl specificky spojen s kloubní nocicepcí na zvířecích modelech artritidy. Fenotyp AIMSS: Dosavadní rozsáhlé studie AI (ATAC, BIG I-98, E1Z03) byly omezeny absencí jasně definovaného fenotypu pro AIMSS. Retrospektivní analýzy poskytly některé informace, které jednoznačně nemohou nahradit (PRO). Nedostatek dobrých prospektivních PRO představuje velkou mezeru, protože dobře definovaný fenotyp je nezbytný pro identifikaci užitečných genomických asociací. Metody hodnotící možné prediktory, jako je použití MRI zápěstí u tenosynovitidy, jsou drahé a nebyly definitivní, a používají se symptomy hlášené pacientem, které mohou představovat nejužitečnější klinický fenotyp.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 60 let; nebo
  • < 60 let a amenorea ≥ 12 měsíců před 1. dnem, pokud jsou děloha/vaječníky intaktní; nebo
  • < 60 let a poslední menstruace 6-12 měsíců před 1. dnem, pokud je intaktní děloha/vaječníky a splňuje biochemická kritéria pro menopauzu (FSH a estradiol v rámci institucionálního standardu pro postmenopauzální stav); nebo
  • < 60 let, bez dělohy a splňuje biochemická kritéria pro menopauzu (FSH a estradiol v rámci ústavních standardů pro postmenopauzální stav); nebo
  • < 60 let a historie bilaterální ooforektomie. Operace musí být dokončena alespoň 4 týdny před 1. dnem; nebo
  • Předchozí radiační kastrace s amenoreou po dobu minimálně 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kavkazský
průzkumy provedené subjektem n=600, celostátně
Jiný: průzkumy vyplněné podle předmětu
Kohortová studie navržená k ověření dříve identifikovaných souvislostí mezi 10 specifickými SNP a přerušením léčby AI kvůli rozvoji MSS u žen s rakovinou prsu.
Afro-Američan
průzkumy provedené subjektem n=200, celostátně
Jiný: průzkumy vyplněné podle předmětu
Kohortová studie navržená k ověření dříve identifikovaných souvislostí mezi 10 specifickými SNP a přerušením léčby AI kvůli rozvoji MSS u žen s rakovinou prsu.
Asijský
průzkumy provedené subjektem n=200, celostátně
Jiný: průzkumy vyplněné podle předmětu
Kohortová studie navržená k ověření dříve identifikovaných souvislostí mezi 10 specifickými SNP a přerušením léčby AI kvůli rozvoji MSS u žen s rakovinou prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj artritických příznaků
Časové okno: 12 měsíců
pacienti byli vyšetřeni a podrobeni fyzickému vyšetření
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Naval Medical Center, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Preston Gable, MD, Site PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD.2014.0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení