Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse til evaluering af genetiske prædiktorer for aromatasehæmmere muskel-skeletsymptomer (AIMSS)

5. juni 2024 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

E1Z11 En kohorteundersøgelse til evaluering af genetiske forudsigelser af aromatasehæmmer, AIMSS

Brystkræft er en af ​​de mest udbredte kræftformer med 207.090 nye tilfælde af brystkræft og 39.840 dødsfald hos kvinder forudsagt for 2010 i USA. Aromatasehæmmere (AI'er) bruges som førstelinjes adjuverende terapi til postmenopausale kvinder med tidligt stadium af brystkræft. Effektiviteten af ​​den nuværende terapi er almindeligt anerkendt for at være kompromitteret af dårlig compliance på grund af aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS), et syndrom, der påvirker op til 40-50% af kvinder, der tager disse medikamenter. Syndromet, der ikke blev anerkendt under registreringsforsøgene for denne klasse af lægemidler, kan føre til seponering hos op til 24 % af kvinderne over 2 år. Der er et presserende behov for viden, der kan bruges til at forhindre seponering af disse vigtige midler på grund af alvorlig AIMSS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NCI Division of Cancer Prevention har anerkendt AIMSS som et prioriteret område for fremtidig undersøgelse. Symptomerne er forbundet med en høj grad af seponering af AI og kompromitterer derfor overlevelsesresultater til store omkostninger for både patienter og samfund. Meget lidt er kendt om AIMSS, eller hvordan man kan forudsige, hvem der er i risikozonen for tilstanden eller for at afbryde behandlingen på grund af symptomerne. Denne undersøgelse vil give grundlag for en omfattende vurdering af risikofaktorer på patientrapporterede udfald, fænotypiske og laboratorieniveauer. Vi vil udforske AIMSS' naturhistorie i forskellige etniske populationer og vil validere tidligere rapporterede genetiske determinanter for udviklingen af ​​AIMSS. Et almindeligt problem med multicenter GWAS-undersøgelser af meget stor prøvestørrelse, især i fravær af målbare diagnostiske parametre, er inklusion af heterogene grupper af patienter. Ud over at vurdere farmakogenomiske prædiktorer involverer denne undersøgelse specifikation af en foruddefineret AIMSS-fænotype og indsamling af patientrapporterede resultater (PRO'er). Som sådan vil disse data have klinisk nytte ved at klarlægge de faktorer, der er forbundet med seponering af aromatasehæmmere, og dermed vejlede klinikere mod interventioner for at forbedre adhærens. Sammen med andre undersøgelser er de langsigtede mål at udvikle en gensignatur, der vil blive brugt til bedre at guide udvælgelsen af ​​endokrine interventioner til patienter med brystkræft. Den underliggende fysiologi af AIMSS forbliver uklar. En lille eksplorativ case-kontrolundersøgelse fandt ikke en rolle for almindeligt forekommende cytokiner i AIMSS. Rollen af ​​østrogen og østrogenmetabolitter forbliver en mulig forklarende variabel, såvel som nye cytokiner såsom IL-17. Dette nyligt beskrevne cytokin er blevet impliceret i lidelser såsom rheumatoid arthritis og andre autoimmune sygdomme og er blevet specifikt forbundet med artikulær nociception i dyremodeller af arthritis. AIMSS-fænotype: De store undersøgelser til dato af AI'er (ATAC, BIG I-98, E1Z03) er blevet begrænset af fraværet af en klart defineret fænotype for AIMSS. Retrospektive analyser har givet nogle oplysninger, som tydeligvis ikke kan erstatte (PRO'er). Manglen på gode prospektive PRO'er repræsenterer et stort hul, da en veldefineret fænotype er nødvendig for at identificere nyttige genomiske associationer. Metoder til evaluering af mulige prædiktorer såsom brug af MR af håndled til seneskedehindebetændelse er dyre og har ikke været definitive, og patientrapporterede symptomer anvendes og kan repræsentere den mest nyttige kliniske fænotype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 60 år; eller
  • < 60 år og amenoréisk i ≥ 12 måneder før dag 1, hvis uterus/ovarier er intakte; eller
  • < 60 år og sidste menstruation 6-12 måneder før dag 1, hvis livmoderen/ovarier er intakt og opfylder biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH og østradiol inden for institutionel standard for postmenopausal status); eller
  • < 60 år, uden livmoder, og opfylder biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH og østradiol inden for institutionelle standarder for postmenopausal status); eller
  • < 60 år og anamnese med bilateral oophorektomi. Kirurgi skal være afsluttet mindst 4 uger før dag 1; eller
  • Forudgående strålekastration med amenoré i mindst 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kaukasisk
undersøgelser gennemført efter emne n=600, nationalt
Andet: undersøgelser gennemført efter emne
Kohortestudie designet til at validere tidligere identificerede sammenhænge mellem 10 specifikke SNP'er og seponering af behandling med AI'er på grund af udviklingen af ​​MSS blandt kvinder med brystkræft.
Afro amerikaner
undersøgelser gennemført efter emne n=200, nationalt
Andet: undersøgelser gennemført efter emne
Kohortestudie designet til at validere tidligere identificerede sammenhænge mellem 10 specifikke SNP'er og seponering af behandling med AI'er på grund af udviklingen af ​​MSS blandt kvinder med brystkræft.
Asiatisk
undersøgelser gennemført efter emne n=200, nationalt
Andet: undersøgelser gennemført efter emne
Kohortestudie designet til at validere tidligere identificerede sammenhænge mellem 10 specifikke SNP'er og seponering af behandling med AI'er på grund af udviklingen af ​​MSS blandt kvinder med brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af gigtsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
patienter undersøgt og undersøgt fysiske undersøgelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Preston Gable, MD, Site PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD.2014.0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger