Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální fungování u mladých dospělých s diabetem 1. typu

31. ledna 2019 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mladí dospělí s diabetem 1. typu: Psychosociální vlivy na zdravotní výsledky u mladých dospělých, kteří přecházejí k projektu péče o dospělé

Východiska: Často studovanými psychosociálními koreláty, které se týkají zdravotních výsledků u adolescentů s diabetem 1. typu (T1D), jsou faktory jako sebeúčinnost, deprese, úzkost, kvalita života a adherence. Tyto psychosociální faktory nejsou v populaci mladých dospělých (YA) a rodičích YA během fáze plánování přechodu dobře prozkoumány. Dopad: Tato studie napomáhá rozvoji programu vzdělávacích intervencí před transferem, aby byly zajištěny úspěšnější zdravotní výsledky po transferu z pohledu pacienta i rodiče. Metody: Tato longitudinální studie je navržena tak, aby charakterizovala psychosociální faktory relevantní pro populaci YA s T1D. Analýza dat těchto psychosociálních proměnných a proměnných připravenosti na přechod umožňuje porozumět budoucím zdravotním výsledkům u mladých dospělých s T1D během procesu přechodu. Důsledky/budoucí směry: Z klinického hlediska budou výsledky této studie proveditelnosti dvojí: (1) stanovit, která z klinických měření použitých ve studii souvisí se smysluplnými zdravotními výsledky u této mladé dospělé populace, aby bylo možné určit budoucí standardizovaná hodnocení v Diabetes Center a (2) určit, které psychosociální konstrukty jsou relevantní pro zdravotní výsledky, aby se pak plněji rozvinuly intervence přechodového programu Diabetes Center ke zlepšení fungování na celé klinice (např. skupinové denní sezení). A konečně, pro různé grantové mechanismy Národního institutu pro diabetes a poruchy trávení a ledvin (NIDDK) by bylo atraktivní identifikovat relevantní psychosociální opatření, která hodnotí psychosociální fungování YA s diabetem poté, co přejdou do péče dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit, jak psychosociální fungování a připravenost na přechod (zdravotní znalosti a dovednosti související se zdravím, které si sami uvedli) mladých dospělých (ve věku 18–24 let) s diabetem 1. typu (T1D) a jejich rodičů ovlivňují zdravotní výsledky ještě před tím, než přechod na léčbu diabetu dospělých. Přechod zdravotní péče od pediatrické k péči o dospělé je složitý proces a pro mladé dospělé je často výzvou. Tyto přechodové bariéry vedou k mezerám ve zdravotní péči, zhoršení kontroly glykémie a zvýšenému počtu hospitalizací/využívání pohotovostí. Počáteční úsilí o rozvoj programu s cílem připravit mladé dospělé na přechod byl vyvinut v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) na základě doporučení osvědčených postupů v literatuře. Psychosociální koreláty zdravotních výsledků v této populaci však nejsou dobře prozkoumány. Není ani známo, zda tyto edukační intervence v oblasti diabetu ovlivní přechod do péče dospělých v průběhu času. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak psychosociální faktory (např. vlastní účinnost, deprese, úzkost, kvalita života, adherence a rizikové chování) ovlivňují zdravotní výsledky (např. kontrola glykémie) po dobu jednoho roku v kontextu současného diabetu. vzdělávací přechodový program v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) pro mladé dospělé s T1D a jejich rodiče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni YA (ve věku 18–24 let), kteří jsou navštěvováni na diabetologické klinice CCHMC a nedávno (< 4 měsíce) dokončili hodnotící nástroj READdY jako součást své standardní klinické péče, jsou způsobilí ke studii. Kromě toho bude muset YA plánovat pobyt v CCHMC (tj. bezprostředně nepřevádět svou péči o cukrovku na dospělého poskytovatele) po dobu následujících 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí ve věku 18–24 let
  • Současní pacienti diabetologické kliniky Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
  • Nedávno (< 4 měsíce) dokončili nástroj pro hodnocení připravenosti
  • Plánování pokračovat v poskytování diabetologických služeb v CCHMC (tj. bez bezprostředního převedení péče o diabetiky na dospělého poskytovatele) po dobu následujících 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mladí dospělí s diabetem 1. typu
Do studie jsou způsobilí všichni YA (ve věku 18–24 let), kteří jsou navštěvováni v Cincinnati Children's Hospital Medical Center Diabetes Clinic a nedávno (< 4 měsíce) dokončili nástroj pro hodnocení připravenosti na přechod jako součást své standardní klinické péče.
Jiný: Psychosociální dotazníky
Mladí dospělí s Diabetes Mellitus typu 1 budou pozváni k účasti na pozorovací studii, ve které dokončí psychosociální opatření ihned po dokončení průzkumu přechodu připravenosti a poté znovu o 1 rok později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz o korelaci mezi negativními zdravotními výsledky diabetu a psychosociálním fungováním po dobu 1 roku
Časové okno: 1 rok
Stanovte, zda a jak se základní konstrukty psychosociální připravenosti a připravenosti na přechod vztahují k dlouhodobým zdravotním výsledkům u mladých dospělých s T1D v časovém horizontu 1 roku, který bude vodítkem pro budoucí vzdělávací intervence a předvídavé poradenství pro mladé dospělé přecházející do péče o diabetes dospělých.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se sami hodnotí jako odolní vůči diabetu, jak bylo hodnoceno měřením DRMY-YA (Diabetes Resilience Measure)
Časové okno: 1 rok
Spolupracujte s Dr. Hilliard a Monaghan o jejich validaci měření odolnosti vůči diabetu (DRMY-YA) u mladého dospělého s populací T1D.
1 rok
Počet zúčastněných se hodnotí jako osoby s diabetem kvality života podle hodnocení PedsQL Diabetes 3.2.
Časové okno: 1 rok
Spolupracujte s Dr. Varni na validaci měření PedsQL Diabetes 3.2 u mladého dospělého s populací T1D
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas A&M University
Children's National Research Institute
Baylor University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica C Kichler, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-1575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Se spolupracujícími institucemi budou sdíleny pouze neidentifikovatelné údaje, které jsou uvedeny v procesu udělení souhlasu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení