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Funzionamento psicosociale nei giovani adulti con diabete di tipo 1

31 gennaio 2019 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Giovani adulti con diabete di tipo 1: influenze psicosociali sugli esiti di salute per i giovani adulti che passano al progetto di assistenza agli adulti

Sfondo: i correlati psicosociali spesso studiati che si riferiscono ai risultati di salute negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) sono fattori come l'autoefficacia, la depressione, l'angoscia, la qualità della vita e l'aderenza. Questi fattori psicosociali non sono ben studiati all'interno di una popolazione di giovani adulti (YA) e dei genitori di YA durante la fase di pianificazione della transizione. Impatto: questo studio aiuta lo sviluppo del programma per gli interventi educativi pre-trasferimento per garantire risultati sanitari post-trasferimento di maggior successo sia dal punto di vista del paziente che da quello dei genitori. Metodi: Questo studio longitudinale è progettato per caratterizzare i fattori psicosociali rilevanti per una popolazione di YA con T1D. Le analisi dei dati di queste variabili psicosociali e di prontezza alla transizione consentono di comprendere i potenziali esiti di salute per i giovani adulti con T1D durante il processo di transizione. Implicazioni/Direzioni future: da un punto di vista clinico, i risultati di questo studio di fattibilità saranno duplici: (1) stabilire quali delle misure cliniche utilizzate nello studio sono correlate a risultati di salute significativi in ​​questa popolazione di giovani adulti al fine di determinare future valutazioni standardizzate nel Diabetes Center e (2) determinare quali costrutti psicosociali sono rilevanti per i risultati di salute per poi sviluppare più pienamente gli interventi del programma di transizione del Diabetes Center per migliorare il funzionamento a livello clinico (ad esempio, sessioni giornaliere di gruppo). Infine, sarebbe interessante per vari meccanismi di sovvenzione del National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Disorder (NIDDK) identificare le misure psicosociali pertinenti che valutano il funzionamento psicosociale di YA con diabete dopo il loro trasferimento alla cura degli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo il funzionamento psicosociale e la prontezza alla transizione (conoscenza della salute e abilità relative alla salute dichiarate) dei giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) con diabete di tipo 1 (T1D) e dei loro genitori influiscono sui risultati di salute prima che passaggio alla cura del diabete dell'adulto. La transizione dell'assistenza sanitaria dai sistemi di assistenza pediatrica a quelli per adulti è un processo complesso ed è spesso una sfida per i giovani adulti. Queste barriere di transizione portano a lacune nell'assistenza sanitaria, peggioramento del controllo glicemico e aumento dei ricoveri/utilizzo del pronto soccorso. Gli sforzi iniziali di sviluppo del programma per preparare i giovani adulti alla transizione sono stati sviluppati presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) sulla base delle migliori raccomandazioni pratiche in letteratura. Tuttavia, i correlati psicosociali degli esiti di salute in questa popolazione non sono ben studiati. Né è noto se questi interventi educativi sul diabete abbiano un impatto nel tempo sulla transizione verso l'assistenza agli adulti. I ricercatori studieranno in che modo i fattori psicosociali (ad esempio, autoefficacia, depressione, angoscia, qualità della vita, aderenza e comportamenti a rischio) influiscono sui risultati di salute (ad esempio, controllo glicemico) per un periodo di un anno, nel contesto dell'attuale diabete programma di transizione educativa presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) per giovani adulti con T1D e i loro genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli YA (età 18-24) che sono visitati nella CCHMC Diabetes Clinic e hanno recentemente (<4 mesi) completato lo strumento di valutazione READdY come parte della loro cura clinica standard sono idonei per lo studio. Inoltre, l'YA dovrà pianificare di rimanere presso CCHMC (ovvero, non trasferire imminentemente le cure per il diabete a un fornitore per adulti) per i prossimi 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti dai 18 ai 24 anni
  • Attuali pazienti della clinica per il diabete del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
  • Recentemente (<4 mesi) ha completato lo strumento di valutazione della prontezza
  • Pianificare di continuare a ricevere servizi per il diabete presso CCHMC (ovvero, non trasferire imminentemente le cure per il diabete a un fornitore per adulti) per i prossimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi coesistente di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Non fluente nella lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Giovani adulti con diabete mellito di tipo 1
Tutti gli YA (di età compresa tra 18 e 24 anni) che sono visitati presso la clinica per il diabete del Centro medico del Cincinnati Children's Hospital e che hanno recentemente (<4 mesi) completato lo strumento di valutazione della prontezza alla transizione come parte della loro assistenza clinica standard sono idonei per lo studio.
Altro: Questionari di indagine psicosociale
I giovani adulti con diabete mellito di tipo 1 saranno invitati a partecipare a uno studio osservazionale in cui completano le misure psicosociali immediatamente dopo aver completato un sondaggio sulla transizione alla prontezza e poi di nuovo 1 anno dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di una correlazione tra esiti negativi sulla salute del diabete e funzionamento psicosociale per un periodo di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilire se e come i costrutti psicosociali e di prontezza alla transizione di base si riferiscono agli esiti di salute a lungo termine per i giovani adulti con T1D, nell'arco di un anno, che guideranno i futuri interventi educativi e la guida anticipata per i giovani adulti che passano alla cura del diabete degli adulti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si valutano come aventi resilienza al diabete come valutato dalla misura della resilienza del diabete (DRMY-YA)
Lasso di tempo: 1 anno
Collabora con i Dott. Hilliard e Monaghan sulla loro convalida della misura della resilienza del diabete (DRMY-YA) all'interno di un giovane adulto con popolazione T1D.
1 anno
Numero di partecipanti che si considerano affetti da diabete qualità della vita valutata dalla misura PedsQL Diabetes 3.2
Lasso di tempo: 1 anno
Collaborare con il Dr. Varni alla validazione della misura PedsQL Diabetes 3.2 in un giovane adulto con popolazione T1D
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Texas A&M University
Children's National Research Institute
Baylor University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica C Kichler, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-1575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi saranno condivisi con le istituzioni che collaborano e sono delineati nel processo di consenso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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