- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02875288
Zkouška liposomálního versus prostého bupivakainu v minimálně invazivních obecných chirurgických zákrocích
Prospektivní randomizovaná studie lipozomálního versus prostého bupivakainu v minimálně invazivních obecných chirurgických zákrocích
Přehled studie
Detailní popis
Současným standardem výzkumníků bylo rutinní používání lipozomálního bupivakainu pro chirurgickou infiltraci, což byla změna oproti historické praxi infiltrace lidokainem/bupivakainem, prostým bupivakainem nebo vůbec žádným lokálním anestetikem. Změna byla provedena kvůli vnímaným výhodám v analgezii po 12-24 hodinách, kdy byl prostý bupivakain účinný. Není však jasné, zda existují statisticky významné přínosy ve smyslu snížení užívání narkotik a délky hospitalizace a zlepšení kontroly bolesti a návratu funkce po operaci.
Primární výsledky: Vyšetřovatelé poté pooperačně změří užívání narkotik podle výpočtu kombinací měření pacientem kontrolované analgezie (PCA) po dobu prvních 24 hodin přidaných k perorálnímu užívání narkotik u pacientů (odkazem na elektronický lékařský záznam (EMR)) stejně jako ambulantní orální užívání narkotik, jak uvádějí pacienti. Subjektivní úrovně bolesti a škála interference bolesti a škála fyzického fungování budou vyhodnoceny předoperačně a pooperačně pomocí nástroje Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR) vyvinutého Centrem obrany a veteránů pro integrativní zvládání bolesti (DVCIPM) as měřítko peroperační bolesti a funkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Nábor
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- David Gallus, MD
- Telefonní číslo: 619-532-7575
- E-mail: david.p.gallus.mil@mail.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Stav ASA 1, 2 nebo 3
- Po elektivním, minimálně invazivním, obecném chirurgickém zákroku v NMCSD
Kritéria vyloučení:
- Věk: Mladší než 18 let
- Těhotné ženy – bezpečnost lipozomálního bupivakainu nebyla u těhotných žen studována
- Stav ASA větší nebo roven 4
- Převod na otevřenou proceduru/laparotomii
- Historie reakce na lokální anestetika
- Onemocnění jater v anamnéze – lokální anestetika jsou metabolizována v játrech
- Předoperační/současné stavy vyžadující užívání narkotik v anamnéze
- Pacient není schopen dodržovat pooperační režim kontroly bolesti uvedený v části Metody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipozomální bupivicainové rameno
Po zákroku infiltrujte rány lipozomálním bupivakainem
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obyčejný Bupivicain
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační užívání narkotik v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 2 týdny
|
Zjistěte, zda je po použití lipozomálního bupivicainu snížena potřeba pooperační medikace narkotické bolesti
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2015.0067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na lipozomální bupivicain
-
XIANG YANQUNZatím nenabíráme
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNáborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | T Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblasty 5 nebo více procent jaderných buněk kostní dřeněSpojené státy
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
West China HospitalZatím nenabíráme