Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška liposomálního versus prostého bupivakainu v minimálně invazivních obecných chirurgických zákrocích

26. června 2024 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektivní randomizovaná studie lipozomálního versus prostého bupivakainu v minimálně invazivních obecných chirurgických zákrocích

Cíl: Porovnat pooperační výsledky po chirurgické infiltraci prostým bupivakainem ve srovnání s lipozomálním bupivakainem u pacientů podstupujících elektivní, minimálně invazivní, obecné chirurgické výkony. Pokud je vědcům známo, neexistují žádné přímé, prospektivní, randomizované, kontrolované studie prostého bupivakainu versus lipozomální bupivakain, které by zhodnotily pooperační bolest a návrat funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem výzkumníků bylo rutinní používání lipozomálního bupivakainu pro chirurgickou infiltraci, což byla změna oproti historické praxi infiltrace lidokainem/bupivakainem, prostým bupivakainem nebo vůbec žádným lokálním anestetikem. Změna byla provedena kvůli vnímaným výhodám v analgezii po 12-24 hodinách, kdy byl prostý bupivakain účinný. Není však jasné, zda existují statisticky významné přínosy ve smyslu snížení užívání narkotik a délky hospitalizace a zlepšení kontroly bolesti a návratu funkce po operaci.

Primární výsledky: Vyšetřovatelé poté pooperačně změří užívání narkotik podle výpočtu kombinací měření pacientem kontrolované analgezie (PCA) po dobu prvních 24 hodin přidaných k perorálnímu užívání narkotik u pacientů (odkazem na elektronický lékařský záznam (EMR)) stejně jako ambulantní orální užívání narkotik, jak uvádějí pacienti. Subjektivní úrovně bolesti a škála interference bolesti a škála fyzického fungování budou vyhodnoceny předoperačně a pooperačně pomocí nástroje Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR) vyvinutého Centrem obrany a veteránů pro integrativní zvládání bolesti (DVCIPM) as měřítko peroperační bolesti a funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Stav ASA 1, 2 nebo 3
  • Po elektivním, minimálně invazivním, obecném chirurgickém zákroku v NMCSD

Kritéria vyloučení:

  • Věk: Mladší než 18 let
  • Těhotné ženy – bezpečnost lipozomálního bupivakainu nebyla u těhotných žen studována
  • Stav ASA větší nebo roven 4
  • Převod na otevřenou proceduru/laparotomii
  • Historie reakce na lokální anestetika
  • Onemocnění jater v anamnéze – lokální anestetika jsou metabolizována v játrech
  • Předoperační/současné stavy vyžadující užívání narkotik v anamnéze
  • Pacient není schopen dodržovat pooperační režim kontroly bolesti uvedený v části Metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivicainové rameno

Po zákroku infiltrujte rány lipozomálním bupivakainem

  1. Liposomální bupivakain (značka Exparel) 266 miligramů (mg)/20 ml k naředění na 30 ml normálním fyziologickým roztokem
  2. 10 ml studovaného léčiva, které má být injikováno do každého 10-12 milimetrového (mm) místa trokaru a 5 ml studovaného léčiva, které má být injikováno do 5mm trokarových míst. Typicky existují dvě 10mm trokarová místa a tři 5mm trokarová místa.
Lék: lipozomální bupivicain
  1. Intervence, která je testována a kdo bude postupy provádět; Dva praktičtí chirurgové provedou zákrok buď s lipozomálním nebo prostým bupivakainem.
  2. Léčebné postupy nebo režimy; Léčebným postupem je přímá infiltrace chirurgického místa buď lipozomálním nebo prostým bupivakainem.
  3. Úroveň dávkování a zdůvodnění; Lipozomální bupivakain: 266 mg/20 ml lipozomální bupivakain zředěný na 30 ml obyčejný bupivakain: 30 ml 0,5% prostého bupivakainu
  4. Způsob podání léku; Infiltrace místa chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Obyčejný Bupivicain
  1. Po zákroku infiltrujte rány obyčejným bupivicainem
  2. Obyčejný bupivakain 0,25%, objem 30 ml
  3. 10 ml studovaného léčiva, které má být injikováno do každého 10-12 milimetrového (mm) místa trokaru a 5 ml studovaného léčiva, které má být injikováno do 5mm trokarových míst. Typicky existují dvě 10mm trokarová místa a tři 5mm trokarová místa.
Lék: lipozomální bupivicain
  1. Intervence, která je testována a kdo bude postupy provádět; Dva praktičtí chirurgové provedou zákrok buď s lipozomálním nebo prostým bupivakainem.
  2. Léčebné postupy nebo režimy; Léčebným postupem je přímá infiltrace chirurgického místa buď lipozomálním nebo prostým bupivakainem.
  3. Úroveň dávkování a zdůvodnění; Lipozomální bupivakain: 266 mg/20 ml lipozomální bupivakain zředěný na 30 ml obyčejný bupivakain: 30 ml 0,5% prostého bupivakainu
  4. Způsob podání léku; Infiltrace místa chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační užívání narkotik v ekvivalentech morfinu.
Časové okno: Až čtrnáct dní.
Měří se kombinací měření pacientem řízené analgetické pumpy během prvních 24 hodin přidaných k perorálnímu užívání narkotik u pacientů (odkazem na elektronický lékařský záznam (EMR) a ambulantním perorálním užíváním narkotik, jak je hlášeno pacienty).
Až čtrnáct dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: až čtrnáct dní.
Délka pobytu účastníků po operaci bude stanovena z elektronické zdravotní knížky.
až čtrnáct dní.
Úroveň bolesti před a po operaci.
Časové okno: Až čtrnáct dní.
Základní úroveň bolesti bude shromážděna před operací a pooperační den první, sedmý a čtrnáctý den pomocí stupnice bolesti 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“, 5 znamená „střední bolest“ a 10 znamená „horší možná bolest“. .
Až čtrnáct dní.
Úroveň fyzického fungování po operaci.
Časové okno: Až čtrnáct dní.
Data se shromažďují v den POP 1, 7 a 14 prostřednictvím škály fyzické funkce (PFS), která je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Až čtrnáct dní.
Počet nežádoucích příhod po operaci.
Časové okno: Až čtrnáct dní.
Údaje se shromažďují z elektronické lékařské dokumentace pacienta (EMR).
Až čtrnáct dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2015.0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na lipozomální bupivicain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit