Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi aktivitou revmatoidní artritidy a morfologií lymfatických uzlin a lymfatickou drenáží

Vztah mezi aktivitou revmatoidní artritidy (RA) a morfologií popliteálních/epitrocleárních lymfatických uzlin a drenáží povrchových lymfatických cév ruky/nohy

Sledování vztahu mezi aktivitou revmatoidní artritidy a morfologií popliteálních/epitrocleárních lymfatických uzlin a drenáží povrchových lymfatických cév ruky/nohy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do našeho výzkumu budou zařazeni pacienti s revmatoidní artritidou a zdravotní účastníci. Poté bude k identifikaci pacientů s revmatoidní artritidou použita klasifikace American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009. Měřením aktivity onemocnění je skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) kombinované se synovitidou, kostním edémem a kostní erozí ruky a zápěstí detekované magnetickou rezonancí (MR) a dopplerovským ultrazvukem (DUS). jsou skenovány pomocí 3-dimenzionálního MR a DUS. Drenáž povrchových lymfatických cév ruky/nohy je detekována v dohledu blízkého infračerveného paprsku (NIR) s aplikací Indocyanine Green (ICG) subkutánně. Provedeme korelační analýzu, abychom odhalili vztah mezi aktivitou revmatoidní artritidy a morfologií lymfatických uzlin a drenáží lymfatických cév.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena v čínské Šanghaji. Účastníci budou rekrutováni pomocí inzerátu v nemocnici Longhua, komunitách a univerzitách v Šanghaji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňující klasifikační kritéria American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) 2009 (skóre více než 6 bodů)
  2. Zdravotní účastníci normální při rutinním testu krve/moče/stolice, jaterních a ledvinových funkcí, elektrokardiogramu a bez zjevné anamnézy
  3. Věk 18 až 65 let
  4. Fulling pochopil celý proces a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni v kombinaci s:

  1. jiné typy autoimunitních onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie atd.,
  2. poruchy lymfatického systému, jako je lymfom, lymfangitida a lymfatický edém v důsledku poruch lymfatického toku,
  3. poruchy, které ovlivňují oběh lymfy nebo krevních cév, jako jsou hemangiomy,
  4. nádory nebo rakovina,
  5. operační anamnéza do jednoho roku, jako je ortopedie kloubů, resekce nádoru atd.,
  6. alergie nebo alergie na jód nebo léčba radioaktivním jódem v posledním roce,
  7. s kovovými předměty uvnitř, jako jsou kardiostimulátory nebo hřebíky,
  8. kůže pro ultrazvukovou kontrolu neporušená, jako je ekzém, ulcerace atd.,
  9. ženy v období kojení nebo těhotenství nebo příprava na těhotenství během příštího půl roku,
  10. bez kontroly celých končetin,
  11. mánie, deprese nebo jiná duševní porucha
  12. zdravotní poruchy, jako je diabetes, hypertenze nebo hyperlipidémie atd.,
  13. anamnéza infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza, hepatitida B nebo HIV atd.,
  14. anamnéza zneužívání drog, jako jsou opioidní analgetika, sedativa-hypnotika nebo zneužívání alkoholu atd.,
  15. závažná dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) dvakrát vyšší než horní hranice normálu, hladiny sérového kreatininu více než dvakrát vyšší než horní hranice normálu);
  16. špatné dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina pacientů
0,1 ml, 5 mg/ml indocyaninové zeleně (ICG) bude injikováno subkutánně pro usnadnění vizualizace v NIR
ICG bude injikováno do dorzální části ruky/nohy
Ostatní jména:
  • IC-GREEN® (indocyaninová zeleň pro injekce, USP), AKORN, Inc
zdravotní skupina
0,1 ml, 5 mg/ml indocyaninové zeleně (ICG) bude injikováno subkutánně pro usnadnění vizualizace v NIR
ICG bude injikováno do dorzální části ruky/nohy
Ostatní jména:
  • IC-GREEN® (indocyaninová zeleň pro injekce, USP), AKORN, Inc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-počáteční
Časové okno: po injekci ICG od prvního dne do čtvrtého dne poté
čas, který trvá detekce ICG v cévách
po injekci ICG od prvního dne do čtvrtého dne poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-max
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
maximální intenzita signálu ICG pozorovaná v cílové lymfatické uzlině během prvního dne zobrazovacího sezení
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
T-max
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
čas, který uzly v loketní jamce nebo popliteálním prostoru potřebují k dosažení maximální intenzity signálu ICG
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
%Odbavení
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
hodnocení vyplavení ICG lymfatickými cestami a je kvantifikováno jako procentuální rozdíl intenzity signálu ICG mezi dvěma ICG-NIR snímky z určité oblasti při a) S-max (první den) ab) 24 hodin po injekci ICG,
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
Puls
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
ICG pulzy, které projdou určitou oblastí do 400 sekund.
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
velikost lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
druhý den po zápisu
tvar lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
druhý den po zápisu
poměr příčného/podélného průměru lymfatické uzliny
Časové okno: druhý den po zápisu
druhý den po zápisu
typy okrajů lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
druhý den po zápisu
tloušťka lymfatických uzlin kůry/dřeně
Časové okno: druhý den po zápisu
druhý den po zápisu
homogenita lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
druhý den po zápisu
hilum lymfatické uzliny
Časové okno: druhý den po zápisu
druhý den po zápisu
signál krevního toku lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
druhý den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RA and lymphatic vessels

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .