Vztah mezi aktivitou revmatoidní artritidy a morfologií lymfatických uzlin a lymfatickou drenáží
Vztah mezi aktivitou revmatoidní artritidy (RA) a morfologií popliteálních/epitrocleárních lymfatických uzlin a drenáží povrchových lymfatických cév ruky/nohy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Qianqian Liang, Dr.
- Telefonní číslo: 86-021-64875390
- E-mail: liangqianqiantcm@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující klasifikační kritéria American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) 2009 (skóre více než 6 bodů)
- Zdravotní účastníci normální při rutinním testu krve/moče/stolice, jaterních a ledvinových funkcí, elektrokardiogramu a bez zjevné anamnézy
- Věk 18 až 65 let
- Fulling pochopil celý proces a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni v kombinaci s:
- jiné typy autoimunitních onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie atd.,
- poruchy lymfatického systému, jako je lymfom, lymfangitida a lymfatický edém v důsledku poruch lymfatického toku,
- poruchy, které ovlivňují oběh lymfy nebo krevních cév, jako jsou hemangiomy,
- nádory nebo rakovina,
- operační anamnéza do jednoho roku, jako je ortopedie kloubů, resekce nádoru atd.,
- alergie nebo alergie na jód nebo léčba radioaktivním jódem v posledním roce,
- s kovovými předměty uvnitř, jako jsou kardiostimulátory nebo hřebíky,
- kůže pro ultrazvukovou kontrolu neporušená, jako je ekzém, ulcerace atd.,
- ženy v období kojení nebo těhotenství nebo příprava na těhotenství během příštího půl roku,
- bez kontroly celých končetin,
- mánie, deprese nebo jiná duševní porucha
- zdravotní poruchy, jako je diabetes, hypertenze nebo hyperlipidémie atd.,
- anamnéza infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza, hepatitida B nebo HIV atd.,
- anamnéza zneužívání drog, jako jsou opioidní analgetika, sedativa-hypnotika nebo zneužívání alkoholu atd.,
- závažná dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) dvakrát vyšší než horní hranice normálu, hladiny sérového kreatininu více než dvakrát vyšší než horní hranice normálu);
- špatné dodržování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pacientů
0,1 ml, 5 mg/ml indocyaninové zeleně (ICG) bude injikováno subkutánně pro usnadnění vizualizace v NIR
|
ICG bude injikováno do dorzální části ruky/nohy
Ostatní jména:
|
|
zdravotní skupina
0,1 ml, 5 mg/ml indocyaninové zeleně (ICG) bude injikováno subkutánně pro usnadnění vizualizace v NIR
|
ICG bude injikováno do dorzální části ruky/nohy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T-počáteční
Časové okno: po injekci ICG od prvního dne do čtvrtého dne poté
|
čas, který trvá detekce ICG v cévách
|
po injekci ICG od prvního dne do čtvrtého dne poté
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S-max
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
maximální intenzita signálu ICG pozorovaná v cílové lymfatické uzlině během prvního dne zobrazovacího sezení
|
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
|
T-max
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
čas, který uzly v loketní jamce nebo popliteálním prostoru potřebují k dosažení maximální intenzity signálu ICG
|
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
|
%Odbavení
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
hodnocení vyplavení ICG lymfatickými cestami a je kvantifikováno jako procentuální rozdíl intenzity signálu ICG mezi dvěma ICG-NIR snímky z určité oblasti při a) S-max (první den) ab) 24 hodin po injekci ICG,
|
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
|
Puls
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
ICG pulzy, které projdou určitou oblastí do 400 sekund.
|
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
|
velikost lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
tvar lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
poměr příčného/podélného průměru lymfatické uzliny
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
typy okrajů lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
tloušťka lymfatických uzlin kůry/dřeně
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
homogenita lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
hilum lymfatické uzliny
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
signál krevního toku lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RA and lymphatic vessels
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .