- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02876874
Vztah mezi aktivitou revmatoidní artritidy a morfologií lymfatických uzlin a lymfatickou drenáží
18. srpna 2016 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Vztah mezi aktivitou revmatoidní artritidy (RA) a morfologií popliteálních/epitrocleárních lymfatických uzlin a drenáží povrchových lymfatických cév ruky/nohy
Sledování vztahu mezi aktivitou revmatoidní artritidy a morfologií popliteálních/epitrocleárních lymfatických uzlin a drenáží povrchových lymfatických cév ruky/nohy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do našeho výzkumu budou zařazeni pacienti s revmatoidní artritidou a zdravotní účastníci.
Poté bude k identifikaci pacientů s revmatoidní artritidou použita klasifikace American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009.
Měřením aktivity onemocnění je skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) kombinované se synovitidou, kostním edémem a kostní erozí ruky a zápěstí detekované magnetickou rezonancí (MR) a dopplerovským ultrazvukem (DUS). jsou skenovány pomocí 3-dimenzionálního MR a DUS.
Drenáž povrchových lymfatických cév ruky/nohy je detekována v dohledu blízkého infračerveného paprsku (NIR) s aplikací Indocyanine Green (ICG) subkutánně.
Provedeme korelační analýzu, abychom odhalili vztah mezi aktivitou revmatoidní artritidy a morfologií lymfatických uzlin a drenáží lymfatických cév.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie byla provedena v čínské Šanghaji.
Účastníci budou rekrutováni pomocí inzerátu v nemocnici Longhua, komunitách a univerzitách v Šanghaji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující klasifikační kritéria American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) 2009 (skóre více než 6 bodů)
- Zdravotní účastníci normální při rutinním testu krve/moče/stolice, jaterních a ledvinových funkcí, elektrokardiogramu a bez zjevné anamnézy
- Věk 18 až 65 let
- Fulling pochopil celý proces a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni v kombinaci s:
- jiné typy autoimunitních onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie atd.,
- poruchy lymfatického systému, jako je lymfom, lymfangitida a lymfatický edém v důsledku poruch lymfatického toku,
- poruchy, které ovlivňují oběh lymfy nebo krevních cév, jako jsou hemangiomy,
- nádory nebo rakovina,
- operační anamnéza do jednoho roku, jako je ortopedie kloubů, resekce nádoru atd.,
- alergie nebo alergie na jód nebo léčba radioaktivním jódem v posledním roce,
- s kovovými předměty uvnitř, jako jsou kardiostimulátory nebo hřebíky,
- kůže pro ultrazvukovou kontrolu neporušená, jako je ekzém, ulcerace atd.,
- ženy v období kojení nebo těhotenství nebo příprava na těhotenství během příštího půl roku,
- bez kontroly celých končetin,
- mánie, deprese nebo jiná duševní porucha
- zdravotní poruchy, jako je diabetes, hypertenze nebo hyperlipidémie atd.,
- anamnéza infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza, hepatitida B nebo HIV atd.,
- anamnéza zneužívání drog, jako jsou opioidní analgetika, sedativa-hypnotika nebo zneužívání alkoholu atd.,
- závažná dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) dvakrát vyšší než horní hranice normálu, hladiny sérového kreatininu více než dvakrát vyšší než horní hranice normálu);
- špatné dodržování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pacientů
0,1 ml, 5 mg/ml indocyaninové zeleně (ICG) bude injikováno subkutánně pro usnadnění vizualizace v NIR
|
ICG bude injikováno do dorzální části ruky/nohy
Ostatní jména:
|
|
zdravotní skupina
0,1 ml, 5 mg/ml indocyaninové zeleně (ICG) bude injikováno subkutánně pro usnadnění vizualizace v NIR
|
ICG bude injikováno do dorzální části ruky/nohy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T-počáteční
Časové okno: po injekci ICG od prvního dne do čtvrtého dne poté
|
čas, který trvá detekce ICG v cévách
|
po injekci ICG od prvního dne do čtvrtého dne poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S-max
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
maximální intenzita signálu ICG pozorovaná v cílové lymfatické uzlině během prvního dne zobrazovacího sezení
|
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
|
T-max
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
čas, který uzly v loketní jamce nebo popliteálním prostoru potřebují k dosažení maximální intenzity signálu ICG
|
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
|
%Odbavení
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
hodnocení vyplavení ICG lymfatickými cestami a je kvantifikováno jako procentuální rozdíl intenzity signálu ICG mezi dvěma ICG-NIR snímky z určité oblasti při a) S-max (první den) ab) 24 hodin po injekci ICG,
|
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
|
Puls
Časové okno: po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
ICG pulzy, které projdou určitou oblastí do 400 sekund.
|
po injekci ICG, 1 den po, 2 dny po, 3 dny po a 4 dny po
|
|
velikost lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
tvar lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
poměr příčného/podélného průměru lymfatické uzliny
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
typy okrajů lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
tloušťka lymfatických uzlin kůry/dřeně
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
homogenita lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
hilum lymfatické uzliny
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
|
|
signál krevního toku lymfatických uzlin
Časové okno: druhý den po zápisu
|
druhý den po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
24. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA and lymphatic vessels
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .