Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem aktiviteten af ​​reumatoid arthritis og lymfeknudemorfologi og lymfedrænage

18. august 2016 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

forholdet mellem aktiviteten af ​​reumatoid arthritis (RA) og popliteal/epitrochleær lymfeknudemorfologi og dræning af overfladiske lymfekar i hånd/fod

At observere forholdet mellem aktiviteten af ​​reumatoid arthritis og popliteal/epitrochleær lymfeknudemorfologi og dræning af hånd/fods overfladiske lymfekar

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis-patienter og sundhedsdeltagere vil blive rekrutteret i vores forskning. Derefter vil klassifikationen af ​​American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 blive brugt til at identificere reumatoid arthritispatienter. Målingen af ​​sygdomsaktivitet er Disease Activity Score 28 (DAS28) kombineret med synovitis, knogleødem og knogleerosion i hånd og håndled påvist ved magnetisk resonans (MR) og Doppler ultralyd (DUS). Morfologien af ​​lymfeknuder i popliteal/epitrochlear scannes med 3-dimensionel MR og DUS. Dræningen af ​​hånd-/fods overfladiske lymfekar detekteres i syne af nær infrarød stråle (NIR) ved påføring af Indocyanine Green (ICG) subkutant. Vi vil udføre korrelationsanalyse for at afsløre forholdet mellem aktiviteten af ​​leddegigt og lymfeknudermorfologi og dræning af lymfekar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er udført i Shanghai, Kina. Deltagerne vil blive rekrutteret ved annonce i Longhua hospital, lokalsamfund og universiteter i Shanghai.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (score mere end 6 point)
  2. Helbredsdeltagere normale i testen af ​​blod/urin/afføringsrutine, lever- og nyrefunktioner, elektrokardiogram og uden åbenbar sygehistorie
  3. Alder 18 til 65 år
  4. Fulling forstod hele retssagen og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, når de kombineres med:

  1. andre typer autoimmune sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi osv.
  2. lidelser i lymfesystemet, såsom lymfom, lymfangitis og lymfatisk ødem på grund af lymfestrømsforstyrrelser,
  3. lidelser, der påvirker cirkulationen af ​​lymfe eller blodkar, såsom hæmangiomer,
  4. tumorer eller kræft,
  5. operationshistorie inden for et år, såsom ledortopædi, tumorresektion osv.
  6. allergi eller allergisk over for jod eller radioaktiv jodbehandling inden for det seneste år,
  7. med metalgenstande indeni, såsom pacemakere eller søm,
  8. huden til ultralydsinspektionen ikke er intakt såsom eksem, ulceration osv.,
  9. ammende eller gravide kvinder eller forberedelse til at blive gravid inden for det næste halve år,
  10. uden hele lemmer at inspicere,
  11. mani, depression eller anden psykisk lidelse
  12. medicinske lidelser såsom diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi osv.
  13. en historie med infektionssygdomme såsom tuberkulose, hepatitis B eller HIV osv.
  14. en historie med stofmisbrug såsom opioidanalgetika, beroligende-hypnotika eller alkoholmisbrug osv.
  15. alvorlig lever- eller nyredysfunktion (Alanine Aminotransferase(ALT) eller Aspartat Aminotransferase(AST) to gange højere end den øvre grænse for normal, serumkreatininniveauer mere end to gange den øvre grænse for normalen);
  16. dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patientgruppen
0,1 ml, 5 mg/ml indocyaningrøn (ICG) vil blive injiceret subkutant for at hjælpe med visualisering i NIR
Medicin: indocyanin grøn (ICG)
ICG vil blive injiceret i den dorsale hånd/fod
Andre navne:
  • IC-GREEN®(indocyanin grøn til injektion, USP), AKORN, Inc
sundhedsgruppen
0,1 ml, 5 mg/ml indocyaningrøn (ICG) vil blive injiceret subkutant for at hjælpe med visualisering i NIR
Medicin: indocyanin grøn (ICG)
ICG vil blive injiceret i den dorsale hånd/fod
Andre navne:
  • IC-GREEN®(indocyanin grøn til injektion, USP), AKORN, Inc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-initial
Tidsramme: efter injektionen af ​​ICG fra den første dag til den fjerde dag efter
den tid, det tager for ICG at blive opdaget i kar
efter injektionen af ​​ICG fra den første dag til den fjerde dag efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S-max
Tidsramme: efter injektionen af ​​ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
den maksimale ICG-signalintensitet observeret i mållymfeknuden under den første dags billedbehandlingssession
efter injektionen af ​​ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
T-max
Tidsramme: efter injektionen af ​​ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
den tid det tager for en noder i cubital fossa eller popliteal space at opnå maksimal ICG-signalintensitet
efter injektionen af ​​ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
% Clearance
Tidsramme: efter injektionen af ​​ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
en vurdering af ICG-udvaskning gennem lymfesystemet og kvantificeres som den procentvise forskel af ICG-signalintensiteten mellem de to ICG-NIR-billeder fra en bestemt region ved a) S-max (første dag) og b) 24 timer efter ICG-injektion,
efter injektionen af ​​ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
Puls
Tidsramme: efter injektionen af ​​ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
ICG-impulser, der passerer et bestemt område inden for 400 sekunder.
efter injektionen af ​​ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
lymfeknudestørrelse
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
anden dag efter indskrivning
lymfeknudeform
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
anden dag efter indskrivning
lymfeknude tværgående/langsgående diameter forhold
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
anden dag efter indskrivning
lymfeknudetyper af kanter
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
anden dag efter indskrivning
lymfeknudetykkelse af cortex/medulla
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
anden dag efter indskrivning
homogenitet i lymfeknuder
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
anden dag efter indskrivning
lymfeknude hilum
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
anden dag efter indskrivning
lymfeknude blodgennemstrømningssignal
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
anden dag efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA and lymphatic vessels

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger