Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu s patologickou částečnou odpovědí a úplnou odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii

19. března 2020 aktualizováno: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Randomizovaná studie fáze III porovnání kombinovaného podávání paklitaxelu a cisplatiny versus CEF jako adjuvantní chemoterapie u pacientek s karcinomem prsu s patologickou částečnou odpovědí a kompletní odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii

Tato studie bude porovnávat podávání 2 cyklů paklitaxelu a cisplatiny (DP) oproti 4 cyklům CEF jako adjuvantní chemoterapie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, které měly patologickou částečnou odpověď na DP jako neoadjuvantní chemoterapii. Ti, kteří měli patologickou kompletní odpověď na DP, budou randomizováni tak, aby měli 2 cykly DP nebo neměli žádnou další chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii a měli patologickou kompletní odpověď (pCR) nebo částečnou odpověď na DP. Ti, kteří měli pCR, budou randomizováni na dva cykly DP jako adjuvantní chemoterapii nebo nebudou mít žádnou další chemoterapii. Ti pacienti, kteří měli PR, budou randomizováni do dvou cyklů DP nebo čtyř cyklů CEF. Všichni pacienti s nádory s pozitivním hormonálním receptorem nebo s nadměrnou expresí Her2 mohou přijmout endokrinní terapii nebo cílovou terapii anti-Her2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥18 let a ≤70 let;
  2. Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu a užívaly týdenní paklitaxel a cisplatinu jako neoadjuvantní chemoterapii.
  3. Pacienti s patologickou částečnou odpovědí nebo patologickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  4. Bylo povoleno použití endokrinní terapie a trastuzumabu.
  5. ECOG 0-2;
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC≥4,0×109/l, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, Krevní destičky (PLT)≥100×109/l, hemoglobin (Hb)≥90g/l;aspartátaminotransferáza (AST),alaninaminotransferáza (ALT)≤1,5 horní normální hranice (UNL), kreatinin≤1,5 UNL, bilirubin ≤ 1,5 UNL;
  7. Žádná zjevná dysfunkce hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. neochota nebo neschopnost použít přijatelnou metodu antikoncepce za 8 týdnů (včetně 8 týdnů) po poslední dávce testovaného léku;
  2. pacientka je těhotná nebo kojí;
  3. metastatický karcinom prsu;
  4. Jakékoli známky poruch smyslových nebo motorických nervů;
  5. Pacienti se zdravotními stavy, které indikují intoleranci neoadjuvantní terapie, včetně nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, závažné infekce;
  6. Jakákoli souběžná malignita jiná než rakovina prsu;
  7. Znát těžkou přecitlivělost na jakékoli léky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přepněte na CEF
Epirubicin 75 mg/m² IV podávat v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech. Cyklofosfamid 500 mg/m² IV podávat v den 1 každé 3 týdny. 5-fluoruracil 500 mg/m² IV aplikujte v den 1 každé 3 týdny.
Lék: Epirubicin
Lék: Cyklofosfamid
Lék: 5-fluoruracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
Experimentální: Pokračujte v neoadjuvantním režimu
Paklitaxel: 80 mg/m² i.v. podává se týdně v den 1 q den 8 po dobu 16 týdnů. Cisplatina: 25 mg/m² týdně v den 1, 8 a 15 q den 28 ve 4 cyklech.
Lék: Cisplatina
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Skupina s patologickou kompletní odpovědí s chemoterapií
Paklitaxel: 80 mg/m² i.v. podává se týdně v den 1 q den 8 po dobu 16 týdnů. Cisplatina: 25 mg/m² týdně v den 1, 8 a 15 q den 28 ve 4 cyklech.
Lék: Cisplatina
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Žádný zásah: Skupina s patologickou kompletní odpovědí bez chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 4 měsíce během adjuvantní terapie
4 měsíce během adjuvantní terapie
regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 5 let
5 let
lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 5 let
5 let
přežití bez vzdáleného onemocnění (DDFS)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RenJiH-BC-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení