Prova di chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario con risposta patologica parziale e risposta completa alla chemioterapia neoadiuvante
Uno studio randomizzato di fase III di confronto tra somministrazione combinata di paclitaxel e cisplatino rispetto a CEF come chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario con risposta parziale patologica e risposta completa alla chemioterapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥18 anni e ≤70 anni;
- Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e trattati settimanalmente con paclitaxel e cisplatino come chemioterapia neoadiuvante.
- Pazienti con risposta patologica parziale o risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
- È stato consentito l'uso di terapia endocrina e trastuzumab.
- ECOG 0-2;
- Adeguata funzione del midollo osseo: WBC≥4.0×109/L, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, Piastrine(PLT)≥100×109/L, Emoglobina(Hb)≥90g/L;aspartato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT)≤1,5 limite superiore normale (UNL), creatinina≤1,5 UNL, bilirubina≤1.5UNL;
- Nessuna evidente disfunzione degli organi principali.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile nelle 8 settimane (comprese le 8 settimane) dopo la dose finale del farmaco in esame;
- La paziente è incinta o sta allattando;
- Cancro al seno metastatico;
- Qualsiasi evidenza di disturbi dei sensi o dei nervi motori;
- Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia neoadiuvante, tra cui malattie cardiovascolari non controllate, infezioni gravi;
- Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro al seno;
- Conoscere la grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Passa al CEF
Epirubicina 75 mg/m² IV push il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli.
Ciclofosfamide 500 mg/m² IV push il giorno 1 ogni 3 settimane.
5-fluoruracile 500 mg/m² IV push il giorno 1 ogni 3 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Continuare il regime neoadiuvante
Paclitaxel: 80 mg/m² e.v.
somministrato settimanalmente il giorno 1 q il giorno 8 per 16 settimane.
Cisplatino: 25 mg/m² alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 q giorno 28 per 4 cicli.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di risposta patologica completa con chemioterapia
Paclitaxel: 80 mg/m² e.v.
somministrato settimanalmente il giorno 1 q il giorno 8 per 16 settimane.
Cisplatino: 25 mg/m² alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 q giorno 28 per 4 cicli.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di risposta patologica completa senza chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 mesi durante la terapia adiuvante
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4 mesi durante la terapia adiuvante
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sopravvivenza libera da recidiva regionale (RRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma duttale
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie infiammatorie
- Carcinoma, Duttale, Seno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RenJiH-BC-003
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