Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na pacienty hlášené výsledky VATS a SABR (LILAC) (LILAC)

2. listopadu 2019 aktualizováno: Galina Velikova, University of Leeds

Léčebné modality časných stadií nemalobuněčného karcinomu plic: Vliv na pacienty hlášené výsledky videoasistované torakoskopické (VATS) resekce a stereotaktické ablativní tělesné radioterapie (SABR)

Tato studie bude monitorovat účinek na pacienty hlášené výsledky (PROM) resekce VATS a SABR pro NSCLC provedené v Leeds Cancer Center. Zkoušející podpoří těmito informacemi proces sdíleného rozhodování (SDM).

300 po sobě jdoucích pacientů bude sledováno od doby před zahájením léčby do 12 měsíců po ní, přičemž jim bude prostřednictvím vzdáleného webového systému podáváno několik dotazníků (EORTC QLQ C-30 a LC-13, PSQ-18, Decision Self-Efficacy Scale).

Doručitelný:

  1. Rozdíly po resekcích VATS nebo SABR z hlediska fyzických a psychických symptomů, kvality života a spokojenosti
  2. Pohledy pacienta na proces sdíleného rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Metody

    Cíl a cíle

    Tato studie si klade za cíl popsat trajektorii HRQoL pacientů s rakovinou plic, symptomy a funkce po léčbě VATS nebo SABR pro stadium I-II NSCLC a určit proveditelnost a přijatelnost pacientem online self-reporting PROM.

    Mezi konkrétní cíle studie patří:

    • Porovnat změny před léčbou a po léčbě pacientů hlášených výsledků (HRQOL a spokojenost pacientů) po VATS resekcích plic nebo SABR u pacientů s raným stádiem rakoviny plic.
    • Korelovat klinické výsledky (komplikace a AE) s kvalitou života za účelem nalezení objektivních prediktorů významného poklesu výsledků hlášených pacienty.
    • Identifikovat specifické faktory, které ovlivnily osobní volbu mezi léčbou (rozhodovací škála vlastní účinnosti)
    • Stanovte míru náboru a úbytku a dodržování hlášení PROM během studie
    • Popsat pacientovi volbu elektronického vs papírového dotazníku
    • Prozkoumat implementační problémy prostřednictvím rozhovoru s pacientem a personálem.
  2. Design

Jedná se o observační prospektivní longitudinální studii s opakovanými měřeními (PROMs), využívající vhodný vzorek po sobě jdoucích pacientů, u kterých je plánována resekce VATS nebo SABR pro stadia I-II NSCLC. Výsledky měření budou shromažďovány před léčbou a 1, 3, 6, 12 měsíců poté, administrace dotazníků pomocí vzdáleného webového systému. Papírová administrace bude nabídnuta pacientům bez přístupu k internetu.

Úvahy o velikosti vzorku

V loňském roce bylo z ambulantní kliniky v Leeds Cancer Center (LCC) shromážděno 100 předoperačních dotazníků kvality života za 5 měsíců. U longitudinálních studií zahrnujících pravidelné PROM vyšetřovatelé obvykle zaznamenávají 70% míru souhlasu a 30-35% úbytek během 3 měsíců24. Očekávání vyšetřovatelů proto je, že budou schopni získat 200 pacientů s VATS a 50 pacientů se SABR, kteří budou náborováni během 12 měsíců s 12měsíčním sledováním.

Aby bylo možné detekovat minimální rozdíl 10 % od výchozí hodnoty a směrodatné odchylky stupnice EORTC QLQ-C30 Global Health Scale (jak bylo naměřeno v naší historické kohortě 115 anatomických plicních resekcí), s hladinou alfa 0,05 a statistickou silou 90 %, byla odhadnuta velikost vzorku 115 pacientů v chirurgickém rameni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic v časném stádiu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více.
  • Diagnóza NSCLC buď na základě histologie nebo dohody MDT/Tumour Board na > 95% pravděpodobnosti diagnózy na základě radiologických důkazů nebo obojí.
  • Rozhodnutí pro operaci nebo SABR
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Schopnost porozumět jazyku dotazníku.
  • Výkonnostní stav nebude omezen.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá onemocnění (III-IV stádia).
  • Pacient zařazen do jiné studie HRQoL, což může zvýšit zátěž pacienta a zkreslení odpovědí na dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgičtí pacienti
Pacienti v časném stadiu NSCLC byli podrobeni chirurgické resekci
Jiný: EORTC QLQ-C30 (verze 3.0).
Dotazník kvality života
Jiný: PS Q18
Dotazník spokojenosti pacientů
Jiný: Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Dotazník
Pacienti SABR
Pacienti s časným stadiem NSCLC podstoupili SABR
Jiný: EORTC QLQ-C30 (verze 3.0).
Dotazník kvality života
Jiný: PS Q18
Dotazník spokojenosti pacientů
Jiný: Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti hlášené výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života (dotazník EORTC QLQ-C30 a LC13)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Pohledy pacienta na proces sdíleného rozhodování.
3 měsíce
Přijatelnost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost pacienta zkoumaná prostřednictvím rozhovorů
12 měsíců
Přijatelnost klinického lékaře
Časové okno: 12 měsíců
přijatelnost lékaře prozkoumána prostřednictvím rozhovorů
12 měsíců
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 měsíc
spokojenost pacientů s poskytnutou péčí (PSQ-18 dotazník spokojenosti pacientů)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Yorkshire Cancer Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení