Effetto sugli esiti riferiti dai pazienti di VATS e SABR (LILAC) (LILAC)

1. Metodi

   Scopo e obiettivi

   Questo studio mira a descrivere la traiettoria dei pazienti con carcinoma polmonare HRQoL, i sintomi e le funzioni dopo il trattamento VATS o SABR per NSCLC in stadio I-II e determinare la fattibilità e l'accettabilità da parte del paziente dell'auto-segnalazione online dei PROM.

   Gli obiettivi specifici dello studio includono:

   • Confrontare i cambiamenti prima e dopo il trattamento degli esiti riportati dai pazienti (HRQOL e soddisfazione del paziente) dopo le resezioni polmonari VATS o SABR nei pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale.
   • Correlare gli esiti clinici (complicanze ed eventi avversi) con la qualità della vita al fine di trovare predittori oggettivi di un importante declino degli esiti riportati dai pazienti.
   • Identificare i fattori specifici che hanno influenzato la scelta personale tra i trattamenti (Decision Self-Efficacy Scale)
   • Stabilire i tassi di reclutamento e di abbandono e l'aderenza alla segnalazione dei PROM durante lo studio
   • Descrivere la scelta del paziente tra questionari elettronici e cartacei
   • Esplorare i problemi di implementazione attraverso interviste al paziente e al personale.
2. Progetto

Si tratta di uno studio longitudinale prospettico osservazionale con misure ripetute (PROM), che impiega un campione di convenienza di pazienti consecutivi pianificati per avere resezioni VATS o SABR per stadi I-II di NSCLC. Le misure dei risultati saranno raccolte prima del trattamento e 1,3,6,12 mesi dopo, somministrando i questionari tramite il sistema web remoto. L'amministrazione cartacea sarà offerta ai pazienti senza accesso a Internet.

Considerazioni sulla dimensione del campione

L'anno scorso sono stati raccolti 100 questionari pre-chirurgici sulla qualità della vita in 5 mesi dalla clinica ambulatoriale del Leeds Cancer Center (LCC). Per gli studi longitudinali che coinvolgono PROM regolari, i ricercatori in genere vedono un tasso di consenso del 70% e un abbandono del 30-35% nell'arco di 3 mesi24. Pertanto, le aspettative dei ricercatori sono di poter reclutare 200 pazienti VATS e 50 SABR reclutando oltre 12 mesi con 12 mesi di follow-up.

Al fine di rilevare una differenza minima del 10% dal valore basale e dalla deviazione standard della scala EORTC QLQ-C30 Global Health Scale (misurata nella nostra coorte storica di 115 resezioni polmonari anatomiche), con un livello alfa di 0,05 e potenza statistica del 90%, è stata stimata una dimensione del campione di 115 pazienti nel braccio chirurgico.