Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på patientrapporterede resultater af VATS og SABR (LILAC) (LILAC)

2. november 2019 opdateret af: Galina Velikova, University of Leeds

Kurative behandlingsformer for tidlige stadier af ikke-småcellet lungekræft: Effekt på patientrapporterede resultater af videoassisteret thorakoskopisk (VATS) resektion og stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR)

Denne undersøgelse vil overvåge effekten på patienters rapporterede udfald (PROM'er) af VATS-resektion og SABR for NSCLC leveret på Leeds Cancer Center. Efterforskeren vil med denne information understøtte processen med delt beslutningstagning (SDM).

300 på hinanden følgende patienter vil blive fulgt op fra før behandlingen til 12 måneder efter, ved at administrere flere spørgeskemaer (EORTC QLQ C-30 og LC-13, PSQ-18, Decision Self-Efficacy Scale) af et fjernt webbaseret system.

Leveres:

  1. Forskelle efter VATS resektioner eller SABR i form af fysiske og psykiske symptomer, livskvalitet og tilfredshed
  2. Patientperspektiver på den fælles beslutningsproces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Metoder

    Mål og mål

    Denne undersøgelse har til formål at beskrive forløbet for lungekræftpatienter HRQoL, symptomer og funktioner efter VATS- eller SABR-behandling for Stage I-II NSCLC og at bestemme gennemførligheden og patientacceptabiliteten af ​​online selvrapportering af PROM'er.

    Specifikke mål med undersøgelsen omfatter:

    • At sammenligne ændringer før og efter behandling af patientrapporterede resultater (HRQOL og patienttilfredshed) efter VATS-lungeresektioner eller SABR hos patienter med lungekræft i tidligt stadie.
    • At korrelere kliniske udfald (komplikationer og AE'er) med livskvalitet for at finde objektive prædiktorer for større fald i patientrapporterede resultater.
    • At identificere specifikke faktorer, som har påvirket det personlige valg mellem behandlingerne (Decision Self-Efficacy Scale)
    • Etabler rekrutterings- og nedslidningsrater og overholdelse af PROMs rapportering under undersøgelsen
    • At beskrive patientens valg af elektroniske kontra papirspørgeskemaer
    • At udforske implementeringsproblemer gennem patient- og personalesamtale.
  2. Design

Dette er et observationelt prospektivt longitudinelt studie med gentagne målinger (PROM'er), der anvender en bekvemmelighedsprøve af på hinanden følgende patienter, der er planlagt til at have VATS-resektioner eller SABR for trin I-II af NSCLC. Resultatmål vil blive indsamlet før behandling og 1,3,6,12 måneder efter, administration af spørgeskemaerne ved hjælp af det web-baserede fjernsystem. Papiradministration vil blive tilbudt patienter uden internetadgang.

Overvejelser om prøvestørrelse

Sidste år er 100 præ-kirurgiske livskvalitetsspørgeskemaer blevet indsamlet på 5 måneder fra ambulatoriet på Leeds Cancer Center (LCC). For longitudinelle undersøgelser, der involverer regelmæssige PROM'er, ser efterforskerne typisk 70 % samtykkeprocent og 30-35 % nedslidning over 3 måneder24. Derfor er efterforskernes forventninger at være i stand til at rekruttere 200 VATS- og 50 SABR-patienter, der rekrutterer over 12 måneder med 12 måneders opfølgning.

For at detektere en minimumsforskel på 10 % fra basislinjeværdien og standardafvigelsen af ​​EORTC QLQ-C30 Global Health Scale-skalaen (som målt i vores historiske kohorte af 115 anatomiske lungeresektioner), med et alfa-niveau på 0,05 og statistisk styrke på 90 % blev en prøvestørrelse på 115 patienter i den kirurgiske arm estimeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover.
  • Diagnose af NSCLC enten fra histologi eller MDT/Tumour Board aftale om >95 % sandsynlighed for diagnose baseret på radiologisk evidens eller begge dele.
  • Beslutning om enten operation eller SABR
  • Kan give informeret samtykke.
  • Kunne forstå sproget i spørgeskemaet.
  • Der vil ikke være nogen grænse for præstationsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede sygdomme (III-IV stadier).
  • Patient inkluderet i et andet HRQoL-studie, hvilket kan øge patientbyrden og skævvridning af besvarelsen af ​​spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kirurgiske patienter
NSCLC-patienter i det tidlige stadie indsendt til kirurgisk resektion
Andet: EORTC QLQ-C30 (version 3.0).
Spørgeskema om livskvalitet
Andet: PS Q18
Patienttilfredshedsspørgeskema
Andet: Decision Self-Efficacy Scale
Spørgeskema
SABR patienter
NSCLC-patienter i tidligt stadium indsendt til SABR
Andet: EORTC QLQ-C30 (version 3.0).
Spørgeskema om livskvalitet
Andet: PS Q18
Patienttilfredshedsspørgeskema
Andet: Decision Self-Efficacy Scale
Spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og LC13 spørgeskema)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutnings-self-efficacy-skala
Tidsramme: 3 måneder
Patientperspektiver på den fælles beslutningsproces.
3 måneder
Patientacceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Patientacceptabilitet udforsket gennem interviews
12 måneder
Klinikerens acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
klinikerens accept undersøgt gennem interviews
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned
patienters tilfredshed med den modtagne behandling (PSQ-18 Patienttilfredshedsspørgeskema)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Yorkshire Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger