Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná pooperační prevence a léčba středních jizev po sternotomii injekcí botulotoxinu typu A

23. ledna 2018 aktualizováno: Xijing Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní klinická studie botulotoxinu typu A v prevenci rozvoje hypertrofické jizvy u střední sternotomické rány

Lineární hypertrofická jizva je častým chirurgickým problémem, který může být obtížné zvládnout, zejména u střední jizvy po sternotomii. Navzdory vysoké poptávce po včasné intervenci k prevenci a léčbě jizev po chirurgických zákrocích dosud neexistuje univerzální konsenzus o uspokojivé léčbě. Botulotoxin typu A je neurotoxin, který je široce a bezpečně používán v lékařství již více než 30 let. Působením na presynaptický neuron indukuje chemodenervaci, aby se zabránilo uvolňování acetylcholinu, což vede k funkční denervaci příčně pruhovaného svalu po dobu asi 6 měsíců po injekci. Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost botulotoxinu typu A jako profylaktické léčby v časném pooperačním období střední sternotomie za účelem prevence nadměrné tvorby jizev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii o použití botulotoxinu typu A (BTA) k prevenci hypertrofické jizvy ve střední sternotomické ráně. Celá střední sternotomická rána byla rozdělena na horní polovinu a dolní polovinu. Obě poloviny rány byly randomizovány k léčbě buď BTA nebo 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Pacient a chirurg oslepí léčebné rameno. Primárním koncovým bodem bylo hodnocení horní a dolní poloviny jizvy pomocí Vancouver Scar Scale (VSS). Po 6 měsících sledování dva zaslepení dermatologové vyšetřili pacienty a pořídili fotografie jizvy na ambulanci nemocnice XiJing. Jizvy byly hodnoceny pomocí VSS a přiřazeno průměrné skóre dvou pozorovatelů. Při 6měsíčním sledování bude provedena ultrasonografie k měření šířky jizvy. Současně byli pacienti požádáni, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost pomocí čtyřbodové hodnotící škály pro každou polovinu jizvy (1= velmi spokojeni, 2= spokojeni, 3= mírně spokojeni, 4= nespokojeni). Párový t-test byla použita k porovnání skóre VSS, šířky jizvy a celkové spokojenosti mezi skupinou léčenou BTA a skupinou s normálním fyziologickým roztokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení pacienti jsou starší 18 let s mediánem sternotomie kratší než 14 dní.
  • Pacienti jsou ochotni a schopni se studie účastnit jako ambulantní pacienti a během období léčby a následného sledování několikrát navštěvují centrum studie.
  • Pacienti mohou splnit všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších omezení léčby.
  • Pacienti mají dobrý stav hojení ran, bez známek infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Uplatněným kritériem pro vyloučení je současné těhotenství nebo kojení, alergie na botulotoxin typu A, předchozí injekce botulotoxinu během 6 měsíců před zařazením do studie, myasthenia gravis nebo jiná neuromuskulární porucha a odmítnutí účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botulotoxin typu A
Celá střední sternotomická rána byla rozdělena na horní polovinu a dolní polovinu. Obě poloviny rány byly randomizovány k léčbě buď BTA nebo 0,9% normálním fyziologickým roztokem. 100U Botulotoxin typu A (BTA) bude rekonstituován 2 ml normálního fyziologického roztoku na koncentraci 50 U/ml. Podél okrajů rány bude aplikováno 0,1 ml (5 jednotek) BTA. Injekce budou podávány do 14 dnů od střední sternotomie jehlou 30G.
Lék: Botulotoxin typu A
Bude podáno 50 jednotek botulotoxinu naředěného v 1 ml normálního fyziologického roztoku. 0,1 ml BTA bude injikováno jehlou 30G.
Ostatní jména:
  • Botox
  • Botulotoxin
Komparátor placeba: Běžná slanost
Celá střední sternotomická rána byla rozdělena na horní polovinu a dolní polovinu. Obě poloviny rány byly náhodně vybrány pro léčbu buď BTA nebo 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Podél okrajů rány bude injikováno 0,1 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: běžná slanost
30G jehlou se vstříkne 0,1 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver jizva stupnice
Časové okno: 6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A
Vancouverská stupnice jizev měří pigmentaci, vaskularitu, ohebnost a výšku jizvy 6 měsíců po injekci BTA.
6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka jizvy
Časové okno: 6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A
Při 6měsíčním sledování bude ultrasonograficky změřena šířka jizvy.
6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A
Při 6měsíčním sledování byli pacienti požádáni, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost pomocí čtyřbodové stupnice pro každou polovinu jizvy.
6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20162057-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení