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Prevenzione postoperatoria precoce e trattamento delle cicatrici della sternotomia mediana con iniezione di tossina botulinica di tipo A

23 gennaio 2018 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sulla tossina botulinica di tipo A nella prevenzione dello sviluppo della cicatrice ipertrofica nella ferita della sternotomia mediana

La cicatrice ipertrofica lineare è un problema chirurgico comune che può essere difficile da gestire, soprattutto per la cicatrice sternotomica mediana. Nonostante l'elevata domanda di intervento precoce per prevenire e curare le cicatrici chirurgiche, non esiste ancora un consenso universale su un trattamento soddisfacente. La tossina botulinica di tipo A è una neurotossina ampiamente utilizzata in medicina da oltre 30 anni. Induce la chemodenervazione agendo sul neurone presinaptico per prevenire il rilascio di acetilcolina, che porta alla denervazione funzionale del muscolo striato per circa 6 mesi dopo l'iniezione. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A come trattamento profilattico nel postoperatorio precoce della sternotomia mediana allo scopo di prevenire l'eccessiva formazione di cicatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato sull'uso della tossina botulinica di tipo A (BTA) per prevenire la cicatrice ipertrofica nella ferita della sternotomia mediana. L'intera ferita sternotomica mediana era divisa nella metà superiore e nella metà inferiore. Entrambe le metà della ferita sono state randomizzate per ricevere il trattamento con BTA o soluzione fisiologica allo 0,9%. Il paziente e il chirurgo saranno ciechi rispetto al braccio di trattamento. L'endpoint primario era la valutazione della cicatrice della metà superiore e inferiore utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS). A 6 mesi di follow-up, due dermatologi in cieco hanno esaminato i pazienti e hanno scattato fotografie della cicatrice nell'ambulatorio dell'ospedale XiJing. Le cicatrici sono state valutate utilizzando il VSS e assegnato il punteggio medio dei due osservatori. Al follow-up di 6 mesi, verrà eseguita un'ecografia per misurare la larghezza della cicatrice. Allo stesso tempo, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva, utilizzando una scala di valutazione a quattro punti per ciascuna metà della cicatrice (1= molto soddisfatto, 2= soddisfatto, 3= poco soddisfatto, 4= insoddisfatto). T-test accoppiato è stato utilizzato per confrontare i punteggi VSS, la larghezza della cicatrice e la soddisfazione complessiva tra il gruppo trattato con BTA e il gruppo con soluzione salina normale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi hanno più di 18 anni con una sternotomia mediana inferiore a 14 giorni.
  • I pazienti sono disposti e in grado di partecipare allo studio in regime ambulatoriale, effettuando diverse visite al centro dello studio durante i periodi di trattamento e di follow-up.
  • I pazienti possono rispettare tutti i requisiti dello studio, compresi i farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
  • I pazienti hanno buone condizioni di guarigione della ferita, senza segni di infezione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione applicati sono gravidanza o allattamento in corso, allergia alla tossina botulinica di tipo A, precedente iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi prima dell'arruolamento, miastenia grave o altro disturbo neuromuscolare e rifiuto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A
L'intera ferita sternotomica mediana era divisa nella metà superiore e nella metà inferiore. Entrambe le metà della ferita sono state randomizzate per ricevere il trattamento con BTA o soluzione fisiologica allo 0,9%.100U La tossina botulinica di tipo A (BTA) sarà ricostituita con 2 ml di soluzione salina normale per una concentrazione di 50 U/ml. Verranno iniettati 0,1 ml (5 unità) di BTA lungo i bordi della ferita. Le iniezioni verranno somministrate entro 14 giorni dalla sternotomia mediana con un ago da 30G.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Verranno somministrate 50 unità di tossina botulinica diluite in 1 ml di soluzione fisiologica. Verranno iniettati 0,1 ml di BTA con un ago da 30 G.
Altri nomi:
  • Botox
  • Tossina botulinica
Comparatore placebo: Salino Normale
L'intera ferita sternotomica mediana era divisa nella metà superiore e nella metà inferiore. Entrambe le metà della ferita sono state randomizzate per ricevere il trattamento con BTA o soluzione fisiologica allo 0,9%. 0,1 ml di soluzione fisiologica verranno iniettati lungo i bordi della ferita.
Droga: salina normale
Verranno iniettati 0,1 ml di soluzione salina normale con un ago da 30 G.
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
La scala della cicatrice di Vancouver misura la pigmentazione, la vascolarizzazione, la flessibilità e l'altezza della cicatrice 6 mesi dopo aver ricevuto l'iniezione di BTA.
6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Al follow-up di 6 mesi, la larghezza della cicatrice sarà misurata mediante ecografia.
6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Al follow-up di 6 mesi, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva, utilizzando una scala di classificazione a quattro punti per ciascuna metà della cicatrice.
6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20162057-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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