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Frühe postoperative Prävention und Behandlung von medianen Sternotomienarben mit Botulinumtoxin Typ A-Injektion

23. Januar 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive klinische Studie mit Botulinumtoxin Typ A zur Vorbeugung der Entwicklung einer hypertrophen Narbe bei medianer Sternotomiewunde

Eine lineare hypertrophe Narbe ist ein häufiges chirurgisches Problem, das schwierig zu handhaben sein kann, insbesondere bei der medianen Sternotomienarbe. Trotz hoher Nachfrage nach frühzeitiger Intervention zur Vorbeugung und Behandlung von Operationsnarben gibt es noch keinen allgemeinen Konsens über eine zufriedenstellende Behandlung. Botulinumtoxin Typ A ist ein Neurotoxin, das seit mehr als 30 Jahren in der Medizin weit verbreitet und sicher eingesetzt wird. Es induziert die Chemodenervation, indem es auf das präsynaptische Neuron einwirkt, um die Freisetzung von Acetylcholin zu verhindern, was zu einer funktionellen Denervation der quergestreiften Muskulatur für etwa 6 Monate nach der Injektion führt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A als prophylaktische Behandlung in der frühen postoperativen Phase einer medianen Sternotomie zum Zwecke der Verhinderung einer übermäßigen Narbenbildung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Verwendung von Botulinumtoxin Typ A (BTA) zur Verhinderung einer hypertrophen Narbe bei medianer Sternotomiewunde. Die gesamte mediane Sternotomiewunde wurde in die obere Hälfte und die untere Hälfte geteilt. Beide Hälften der Wunde wurden randomisiert entweder mit BTA oder mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung behandelt. Der Patient und der Chirurg werden gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Der primäre Endpunkt war die Bewertung der oberen und unteren Narbenhälfte unter Verwendung der Vancouver Scar Scale (VSS). Nach 6 Monaten untersuchten zwei verblindete Dermatologen die Patienten und fotografierten die Narbe in der Ambulanz des XiJing-Krankenhauses. Narben wurden mit dem VSS bewertet und dem Mittelwert der beiden Beobachter zugeordnet. Nach 6 Monaten wird eine Ultraschalluntersuchung zur Messung der Narbenbreite durchgeführt. Gleichzeitig wurden die Patienten gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit anhand einer Vier-Punkte-Skala für jede Hälfte der Narbe zu bewerten (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = etwas zufrieden, 4 = unzufrieden). Gepaarter t-Test wurde verwendet, um die VSS-Scores, die Narbenbreite und die Gesamtzufriedenheit zwischen der BTA-behandelten Gruppe und der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Patienten sind älter als 18 Jahre mit einer medianen Sternotomie von weniger als 14 Tagen.
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen und das Studienzentrum während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit mehrmals aufzusuchen.
  • Die Patienten können alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen.
  • Die Patienten haben einen guten Wundheilungszustand, ohne Anzeichen einer Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Die angewendeten Ausschlusskriterien sind aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, Allergie gegen Botulinumtoxin Typ A, vorherige Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, Myasthenia gravis oder andere neuromuskuläre Erkrankungen und Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
Die gesamte mediane Sternotomiewunde wurde in die obere Hälfte und die untere Hälfte geteilt. Beide Hälften der Wunde wurden randomisiert entweder mit BTA oder mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (100 U) behandelt Botulinumtoxin Typ A (BTA) wird mit 2 ml normaler Kochsalzlösung für eine Konzentration von 50 E/ml rekonstituiert. 0,1 ml (5 Einheiten) BTA werden entlang der Wundränder injiziert. Die Injektionen werden innerhalb von 14 Tagen nach der medianen Sternotomie mit einer 30-G-Nadel verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
50 Einheiten Botulinumtoxin, verdünnt in 1 ml normaler Kochsalzlösung, werden verabreicht. 0,1 ml BTA werden mit einer 30-G-Nadel injiziert.
Andere Namen:
  • Botox
  • Botulinumtoxin
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die gesamte mediane Sternotomiewunde wurde in die obere Hälfte und die untere Hälfte geteilt. Beide Hälften der Wunde wurden randomisiert entweder mit BTA oder mit 0,9 %iger Kochsalzlösung behandelt. 0,1 ml Kochsalzlösung wird entlang der Wundränder injiziert.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
0,1 ml normale Kochsalzlösung wird mit einer 30-G-Nadel injiziert.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenschuppe
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Die Vancouver-Narbenskala misst Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Narbenhöhe 6 Monate nach Erhalt der BTA-Injektion.
6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbreite
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Nach 6 Monaten wird die Narbenbreite durch Ultraschall gemessen.
6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurden die Patienten gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit anhand einer vierstufigen Bewertungsskala für jede Hälfte der Narbe zu bewerten.
6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20162057-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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