Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivy kouření u bývalých kuřáků CHOPN (SPACE)

13. května 2019 aktualizováno: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Placebem kontrolovaná studie ke zjištění, zda nedávní bývalí kuřáci s CHOPN, kteří úspěšně přestali kouřit po užití vareniklinu, mají menší pravděpodobnost návratu ke kouření, pokud budou pokračovat v užívání vareniklinu dalších 12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření zůstává hlavní příčinou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), hlavní příčiny úmrtí a invalidity na Novém Zélandu. CHOPN postihuje zejména domorodé obyvatele Maorů a Tichomoří, vzhledem k jejich vyšší míře kouření. Pacienti s CHOPN mívají vyšší úroveň závislosti na nikotinu, a v důsledku toho je pro ně často těžší přestat kouřit a je pravděpodobnější, že se vrátí zpět ke kouření. V Aucklandu na Novém Zélandu je plánována klinická studie (N=262), která má zjistit, zda prodloužená léčba vareniklinem v kombinaci s podporou chování může zabránit návratu ke kouření u nedávných bývalých kuřáků s CHOPN. Odvykání kouření a prevence relapsu jsou nákladově nejefektivnější intervence dostupné pro pacienty s CHOPN, kteří kouří, bez ohledu na stadium jejich onemocnění. Studie má potenciál výrazně zlepšit výsledky tohoto běžného a chronického zdravotního stavu na Novém Zélandu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní kuřáci
  • Diagnóza CHOPN (podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], jmenovitě: charakteristický klinický obraz dušnosti, kašle nebo sputa, s anamnézou expozice rizikovým faktorům plus post-bronchodilatační usilovný výdechový objem v jedna sekunda / poměr nucené vitální kapacity FEV1/FVC <0,70)
  • Máte stabilní CHOPN (tj. žádná exacerbace, hospitalizace nebo užívání antibiotik nebo prednisonu v posledních šesti týdnech)
  • Může poskytnout souhlas
  • Bydlí v oblasti Auckland na Novém Zélandu
  • Způsobilý podle zvláštního úřadu Nového Zélandu pro příjem dotovaného vareniklinu
  • Připraveni pokusit se přestat s vareniklinem
  • Mít přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza definitivního astmatu a/nebo atopie
  • Kontraindikace vareniklinu
  • Použil jsem vareniklin v posledních 12 měsících
  • Anamnéza vážného psychiatrického onemocnění nebo významné kognitivní poruchy
  • Závažná nebo nekontrolovaná přidružená onemocnění (jako je nekontrolované srdeční selhání, infekce nebo rychle progredující stav)
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • V současné době užíváte jiný lék na odvykání (včetně e-cigaret)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vareniklin plus podpora chování
12týdenní prodloužená léčba vareniklinem plus behaviorální podpora zaměřená na prevenci relapsu
Lék: Vareniklin
Dvě 0,5mg tablety užívané dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Champix
Behaviorální: Behaviorální podpora
Skládá se z lékaře specifického pro studii, který v době konzultace poskytuje podporu chování zaměřenou na prevenci relapsu, plus šest 10–15minutových hovorů během 12 týdnů poskytnutých výzkumným asistentem.
Komparátor placeba: Placebo plus podpora chování
12týdenní prodloužená léčba placebem plus behaviorální podpora zaměřená na prevenci relapsu
Behaviorální: Behaviorální podpora
Skládá se z lékaře specifického pro studii, který v době konzultace poskytuje podporu chování zaměřenou na prevenci relapsu, plus šest 10–15minutových hovorů během 12 týdnů poskytnutých výzkumným asistentem.
Lék: Placebo
Dvě 0,5mg tablety užívané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá abstinence
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Nepřetržitá (bez propadnutí) abstinence biochemicky ověřená pomocí měření oxidu uhelnatého <10 ppm.
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá abstinence
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Biochemicky ověřená kontinuální (bez propadnutí) abstinence
24 týdnů po randomizaci
7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence, definovaná jako zákaz kouření v posledních sedmi dnech, dokonce ani šluk.
12 týdnů po randomizaci
7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence, definovaná jako zákaz kouření v posledních sedmi dnech, dokonce ani šluk.
24 týdnů po randomizaci
Čas uplynout
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Doba do prvního vykouření, definovaná jako doba do první vykouřené cigarety (dokonce i potáhnutí)
12 týdnů po randomizaci
Čas uplynout
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Doba do prvního vykouření, definovaná jako doba do první vykouřené cigarety (dokonce i potáhnutí)
24 týdnů po randomizaci
Čas na recidivu
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Doba do prvního relapsu, definovaná jako kouření ≥ pěti cigaret denně po tři po sobě jdoucí dny.
12 týdnů po randomizaci
Čas na recidivu
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Doba do prvního relapsu, definovaná jako kouření ≥ pěti cigaret denně po tři po sobě jdoucí dny.
24 týdnů po randomizaci
Cigarety za den
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Cigarety vykouřené za den, pokud se vrátí ke kouření
12 týdnů po randomizaci
Cigarety za den
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Cigarety vykouřené za den, pokud se vrátí ke kouření
24 týdnů po randomizaci
Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Počet exacerbací CHOPN za posledních 12 týdnů, definovaných jako zhoršení respiračních příznaků CHOPN, které vyústilo v léčbu antibiotiky a/nebo perorálními steroidy; nebo neplánovaná návštěva praktického lékaře, urgentní péče, urgentního příjmu nebo hospitalizace. Data budou ověřena oproti lékařským záznamům pomocí datového propojení.
12 týdnů po randomizaci
Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Počet exacerbací CHOPN za posledních 12 týdnů, definovaných jako zhoršení respiračních příznaků CHOPN, které vyústilo v léčbu antibiotiky a/nebo perorálními steroidy; nebo neplánovaná návštěva praktického lékaře, urgentní péče, urgentního příjmu nebo hospitalizace. Data budou ověřena oproti lékařským záznamům pomocí datového propojení.
24 týdnů po randomizaci
Nutkání kouřit/chutě
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Fyzické příznaky a symptomy spojené s abstinencí budou měřeny pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS).
12 týdnů po randomizaci
Nutkání kouřit/chutě
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Fyzické příznaky a symptomy spojené s abstinencí budou měřeny pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS).
24 týdnů po randomizaci
Závislost na cigaretách
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Závislost na cigaretách měřená Fagerströmovým testem závislosti na cigaretách
12 týdnů po randomizaci
Závislost na cigaretách
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Závislost na cigaretách měřená Fagerströmovým testem závislosti na cigaretách
24 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Měřeno pomocí EQ-5D
12 týdnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Měřeno pomocí EQ-5D
24 týdnů po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
24 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků (uplatněn skript)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Otázka se zeptala, zda uplatnili svůj přidělený skript
12 týdnů po randomizaci
Otázka ohledně dodržování léků (počet pilulek).
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Zeptejte se, kolik z jejich přidělených pilulek vzali
12 týdnů po randomizaci
Otázka ohledně užívání jiných odvykacích přípravků
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Budou položeny otázky, zda byly použity jiné odvykací přípravky a pokud ano, jaký typ. E-cigarety budou považovány za možný produkt odvykání.
12 týdnů po randomizaci
Otázky týkající se užívání jiných odvykacích přípravků
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Budou položeny otázky, zda byly použity jiné odvykací přípravky a pokud ano, jaký typ. E-cigarety budou považovány za možný produkt odvykání.
24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení