Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald af rygning blandt KOL Eksrygere (SPACE)

13. maj 2019 opdateret af: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Et placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om nylige tidligere rygere med KOL, som med held holder op med at ryge efter at have taget vareniclin, er mindre tilbøjelige til at vende tilbage til rygning, hvis de fortsætter med at bruge vareniclin i yderligere 12 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygning er fortsat den førende årsag til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en førende dødsårsag og handicap i New Zealand. KOL rammer især indfødte maori- og stillehavsfolk på grund af deres højere rygning. KOL-patienter har en tendens til at have et højere niveau af nikotinafhængighed og som følge heraf har de ofte sværere ved at holde op og er mere tilbøjelige til at vende tilbage til rygning. Et klinisk forsøg (N=262) er planlagt i Auckland, New Zealand for at afgøre, om forlænget vareniclinbehandling kombineret med adfærdsmæssig støtte kan forhindre tilbagefald tilbage til rygning hos nylige tidligere rygere med KOL. Rygestop og tilbagefaldsforebyggelse er de mest omkostningseffektive tiltag til rådighed for KOL-patienter, der ryger, uanset deres sygdomsstadium. Forsøget har potentialet til væsentligt at forbedre resultaterne af denne almindelige og kroniske sundhedstilstand i New Zealand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Daglige rygere
  • Diagnosticeret med KOL (i henhold til kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], nemlig: et karakteristisk klinisk billede af dyspnø, hoste eller sputum, med en historie med eksponering for risikofaktorer, plus en post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund / tvungen vitalkapacitet FEV1/FVC-forhold på <0,70)
  • Har stabil KOL (dvs. ingen forværring, hospitalsindlæggelse eller brug af antibiotika eller prednison inden for de seneste seks uger)
  • Kan give samtykke
  • Bo i Auckland-regionen i New Zealand
  • Berettiget under New Zealands særlige myndighed til at modtage subsidieret vareniclin
  • Forberedt på at gøre et stopforsøg med vareniclin
  • Har adgang til en telefon

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med decideret astma og/eller atopi
  • Kontraindikationer til vareniclin
  • Brugt vareniclin i de seneste 12 måneder
  • En historie med alvorlig psykiatrisk sygdom eller betydelig kognitiv svækkelse
  • Større eller ukontrollerede komorbiditeter (såsom ukontrolleret hjertesvigt, infektion eller hurtigt fremadskridende tilstand)
  • En forventet levetid på < 12 måneder
  • Bruger i øjeblikket en anden ophørsmedicin (inklusive e-cigaretter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vareniclin plus adfærdsstøtte
12 ugers forlænget behandling med vareniclin, plus tilbagefaldsforebyggende adfærdsstøtte
Medicin: Vareniclin
To 0,5 mg tabletter taget to gange dagligt
Andre navne:
  • Champix
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Består af den undersøgelsesspecifikke læge, der leverer tilbagefaldsforebyggende adfærdsstøtte på konsultationstidspunktet, plus seks 10-15 minutters opkald i løbet af de 12 uger leveret af en forskningsassistent.
Placebo komparator: Placebo plus adfærdsstøtte
12 ugers forlænget behandling med placebo, plus tilbagefaldsforebyggende adfærdsstøtte
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Består af den undersøgelsesspecifikke læge, der leverer tilbagefaldsforebyggende adfærdsstøtte på konsultationstidspunktet, plus seks 10-15 minutters opkald i løbet af de 12 uger leveret af en forskningsassistent.
Medicin: Placebo
To 0,5 mg tabletter taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Kontinuerlig (lapse-fri) abstinens biokemisk valideret ved hjælp af en kulilteaflæsning på <10 ppm.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Biokemisk valideret kontinuerlig (lapse-fri) abstinens
24 uger efter randomisering
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Biokemisk valideret 7-dages punktprævalensabstinens, defineret som ingen rygning inden for de sidste syv dage, ikke engang et sug.
12 uger efter randomisering
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Biokemisk valideret 7-dages punktprævalensabstinens, defineret som ingen rygning inden for de sidste syv dage, ikke engang et sug.
24 uger efter randomisering
Tid til at udløbe
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Tid til første lapse, defineret som tid til første cigaretrygning (selv et sug)
12 uger efter randomisering
Tid til at udløbe
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Tid til første lapse, defineret som tid til første cigaretrygning (selv et sug)
24 uger efter randomisering
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Tid til første tilbagefald, defineret som at ryge ≥fem cigaretter om dagen i tre på hinanden følgende dage.
12 uger efter randomisering
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Tid til første tilbagefald, defineret som at ryge ≥fem cigaretter om dagen i tre på hinanden følgende dage.
24 uger efter randomisering
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Cigaretter røget om dagen, hvis de ryger igen
12 uger efter randomisering
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Cigaretter røget om dagen, hvis de ryger igen
24 uger efter randomisering
KOL-eksacerbationer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Antallet af KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 uger, defineret som en forværring af KOL-luftvejssymptomer, der resulterede i et forløb med antibiotika og/eller orale steroider; eller et uplanlagt besøg hos praktiserende læge, akutmodtagelse, Akutmodtagelse eller som indlagt patient. Data vil blive valideret mod lægejournaler ved hjælp af datalink.
12 uger efter randomisering
KOL-eksacerbationer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Antallet af KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 uger, defineret som en forværring af KOL-luftvejssymptomer, der resulterede i et forløb med antibiotika og/eller orale steroider; eller et uplanlagt besøg hos praktiserende læge, akutmodtagelse, Akutmodtagelse eller som indlagt patient. Data vil blive valideret mod lægejournaler ved hjælp af datalink.
24 uger efter randomisering
Trang til at ryge/trang
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
De fysiske tegn og symptomer forbundet med abstinenser vil blive målt ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS).
12 uger efter randomisering
Trang til at ryge/trang
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
De fysiske tegn og symptomer forbundet med abstinenser vil blive målt ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS).
24 uger efter randomisering
Cigaretafhængighed
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Cigaretafhængighed, målt ved Fagerströms test af cigaretafhængighed
12 uger efter randomisering
Cigaretafhængighed
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Cigaretafhængighed, målt ved Fagerströms test af cigaretafhængighed
24 uger efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt ved hjælp af EQ-5D
12 uger efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Målt ved hjælp af EQ-5D
24 uger efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
24 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse (Script indløst)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Spørgsmål stillet om, hvorvidt de indløste deres tildelte manuskript
12 uger efter randomisering
Spørgsmål om medicinoverholdelse (pilleantal).
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Spørg om, hvor mange af deres tildelte piller de tog
12 uger efter randomisering
Spørgsmål om brug af andre ophørsprodukter
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Der vil blive stillet spørgsmål til, om der er brugt andre ophørsprodukter og i givet fald hvilken type. E-cigaretter vil blive betragtet som et muligt ophørsprodukt.
12 uger efter randomisering
Spørgsmål stillet om brugen af ​​andre ophørsprodukter
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Der vil blive stillet spørgsmål til, om der er brugt andre ophørsprodukter og i givet fald hvilken type. E-cigaretter vil blive betragtet som et muligt ophørsprodukt.
24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Auckland, New Zealand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger