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Prevenzione delle ricadute del fumo tra gli ex fumatori di BPCO (SPACE)

13 maggio 2019 aggiornato da: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Uno studio controllato con placebo per determinare se i recenti ex fumatori con BPCO che smettono di fumare con successo dopo l'assunzione di vareniclina hanno meno probabilità di ricadere nel fumo se continuano a usare vareniclina per altre 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo rimane la principale causa di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una delle principali cause di morte e disabilità in Nuova Zelanda. La BPCO colpisce in particolare le popolazioni indigene Māori e del Pacifico, dati i loro tassi più elevati di fumo. I pazienti con BPCO tendono ad avere un livello più elevato di dipendenza dalla nicotina e, di conseguenza, spesso trovano più difficile smettere e hanno maggiori probabilità di ricadere nuovamente nel fumo. È previsto uno studio clinico (N=262) ad Auckland, in Nuova Zelanda, per determinare se il trattamento prolungato con vareniclina combinato con il supporto comportamentale può prevenire la ricaduta nel fumo in ex fumatori con BPCO. Smettere di fumare e prevenire le ricadute sono gli interventi più convenienti disponibili per i pazienti con BPCO che fumano, indipendentemente dallo stadio della loro malattia. Lo studio ha il potenziale per migliorare significativamente i risultati di questa condizione di salute comune e cronica in Nuova Zelanda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori giornalieri
  • Diagnosi di BPCO (secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], vale a dire: un quadro clinico caratteristico di dispnea, tosse o espettorato, con una storia di esposizione a fattori di rischio, più un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo/capacità vitale forzata rapporto FEV1/FVC <0,70)
  • Avere una BPCO stabile (es. nessuna riacutizzazione, ricovero ospedaliero o uso di antibiotici o prednisone nelle ultime sei settimane)
  • Può fornire il consenso
  • Risiedi nella regione di Auckland in Nuova Zelanda
  • Idoneo sotto l'autorità speciale della Nuova Zelanda a ricevere vareniclina sovvenzionata
  • Pronto a fare un tentativo di smettere con la vareniclina
  • Avere accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Una storia di asma definita e/o atopia
  • Controindicazioni alla vareniclina
  • Vareniclina usata negli ultimi 12 mesi
  • Una storia di grave malattia psichiatrica o significativo deterioramento cognitivo
  • Comorbilità maggiori o non controllate (come insufficienza cardiaca incontrollata, infezione o condizione rapidamente progressiva)
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Stanno attualmente utilizzando un altro farmaco per la cessazione (comprese le sigarette elettroniche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vareniclina più supporto comportamentale
Trattamento esteso di 12 settimane con vareniclina, più supporto comportamentale orientato alla prevenzione delle ricadute
Droga: Vareniclina
Due compresse da 0,5 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Campix
Comportamentale: Supporto comportamentale
Composto dal medico specifico dello studio che fornisce supporto comportamentale orientato alla prevenzione delle ricadute al momento della consultazione, più sei chiamate di 10-15 minuti nelle 12 settimane fornite da un assistente di ricerca.
Comparatore placebo: Placebo più supporto comportamentale
Trattamento prolungato di 12 settimane con placebo, più supporto comportamentale orientato alla prevenzione delle ricadute
Comportamentale: Supporto comportamentale
Composto dal medico specifico dello studio che fornisce supporto comportamentale orientato alla prevenzione delle ricadute al momento della consultazione, più sei chiamate di 10-15 minuti nelle 12 settimane fornite da un assistente di ricerca.
Droga: Placebo
Due compresse da 0,5 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza continua (senza interruzioni) convalidata biochimicamente utilizzando una lettura di monossido di carbonio <10 ppm.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza continua (senza interruzioni) biochimicamente convalidata
24 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni convalidata biochimicamente, definita come non fumare negli ultimi sette giorni, nemmeno una boccata.
12 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni convalidata biochimicamente, definita come non fumare negli ultimi sette giorni, nemmeno una boccata.
24 settimane dopo la randomizzazione
È tempo di scadere
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Time to first lapse, definito come il tempo alla prima sigaretta fumata (anche una boccata)
12 settimane dopo la randomizzazione
È tempo di scadere
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Time to first lapse, definito come il tempo alla prima sigaretta fumata (anche una boccata)
24 settimane dopo la randomizzazione
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Tempo alla prima ricaduta, definito come fumare ≥cinque sigarette al giorno per tre giorni consecutivi.
12 settimane dopo la randomizzazione
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Tempo alla prima ricaduta, definito come fumare ≥cinque sigarette al giorno per tre giorni consecutivi.
24 settimane dopo la randomizzazione
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Sigarette fumate al giorno, se tornate a fumare
12 settimane dopo la randomizzazione
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Sigarette fumate al giorno, se tornate a fumare
24 settimane dopo la randomizzazione
Riacutizzazioni della BPCO che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di riacutizzazioni della BPCO nelle ultime 12 settimane, definito come un peggioramento dei sintomi respiratori della BPCO che ha provocato un ciclo di antibiotici e/o steroidi orali; o una visita non programmata al medico di base, cure urgenti, pronto soccorso o come ricoverato. I dati saranno convalidati rispetto alle cartelle cliniche utilizzando il collegamento dei dati.
12 settimane dopo la randomizzazione
Riacutizzazioni della BPCO che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di riacutizzazioni della BPCO nelle ultime 12 settimane, definito come un peggioramento dei sintomi respiratori della BPCO che ha provocato un ciclo di antibiotici e/o steroidi orali; o una visita non programmata al medico di base, cure urgenti, pronto soccorso o come ricoverato. I dati saranno convalidati rispetto alle cartelle cliniche utilizzando il collegamento dei dati.
24 settimane dopo la randomizzazione
Voglia di fumare/voglie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
I segni e i sintomi fisici associati all'astinenza saranno misurati utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS).
12 settimane dopo la randomizzazione
Voglia di fumare/voglie
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
I segni e i sintomi fisici associati all'astinenza saranno misurati utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS).
24 settimane dopo la randomizzazione
Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Dipendenza da sigarette, misurata dal test Fagerström sulla dipendenza da sigarette
12 settimane dopo la randomizzazione
Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Dipendenza da sigarette, misurata dal test Fagerström sulla dipendenza da sigarette
24 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'EQ-5D
12 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando l'EQ-5D
24 settimane dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
24 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (sceneggiatura riscattata)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Domanda posta sul fatto che abbiano riscattato il copione assegnato
12 settimane dopo la randomizzazione
Domanda sulla compliance terapeutica (conta delle pillole).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Chiedi quante delle loro pillole assegnate hanno preso
12 settimane dopo la randomizzazione
Domanda sull'uso di altri prodotti per la cessazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Verranno poste domande sull'eventuale utilizzo di altri prodotti per la cessazione e, in caso affermativo, di che tipo. Le sigarette elettroniche saranno considerate un possibile prodotto di cessazione.
12 settimane dopo la randomizzazione
Domande poste sull'uso di altri prodotti per la cessazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Verranno poste domande sull'eventuale utilizzo di altri prodotti per la cessazione e, in caso affermativo, di che tipo. Le sigarette elettroniche saranno considerate un possibile prodotto di cessazione.
24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Auckland, New Zealand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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