Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suchého jehlování na pacienty s bolestí kolen

23. února 2026 aktualizováno: Matt Briggs, Ohio State University
Tato studie testuje účinnost „suchého vpichování“ pro zvládání bolesti a na svalovou sílu a funkci nohou u pacientů s bolestí kolen. Suché vpichování se skládá z malých monofilních jehel, které se aplikují přímo do tkáně a manipulují se s nimi, aby se sval uvolnil pro úlevu od bolesti. Tato technika se používá k léčbě dysfunkcí kosterního svalstva a pojivové tkáně, aby pomohla zmírnit bolest, snížit poškození tělesné struktury a obnovit funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude hodnotit účinky suchého jehlování na bolest, svalovou výkonnost a funkci u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS) kolena. Zájmové proměnné budou zahrnovat skóre bolesti, které si sami uvedli, výsledky dotazníku o funkčních výsledcích a postižení a různá objektivní klinická měření včetně svalové síly, rozsahu pohybu kloubů a pohybových vzorců během základních úkolů souvisejících s činnostmi každodenního života. Budou přijati pacienti, kteří budou odesláni na fyzikální terapii s PFPS. Pacienti budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do jedné z následujících skupin: 1. Suché vpichování hýžďového svalu (GLUTE) 2. Suché vpichování kvadricepsu (QUAD) 3. Falešné suché vpichování hýžďového svalu (SHAM GLUTE) 4. Suché vpichování kvadricepsu (SHAM QUAD) 5. Kontrolní skupina (CONTROL) Skupiny 1-4 dostanou 2 sezení suchého jehlování nebo simulovaného suchého jehlování do hýžďového a/nebo čtyřhlavého svalu na jejich bolestivé dolní končetině po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů navíc ke standardní fyzikální terapii. Skupina CONTROL bude dostávat pouze standardní fyzikální terapii. Skupinám s falešnou léčbou (skupiny 3-4) bude podáváno placebo, které nepronikne kůží nebo svaly. Měření se provedou na začátku před jakýmikoli fyzioterapeutickými intervencemi a poté ve 3. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let
  • Doporučeno pro fyzikální terapii
  • Přítomnost bolesti předního kolena kolem čéšky během stoupání/sestupování do schodů, dřepu a/nebo běhu po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Syndrom bilaterální patelofemorální bolesti
  • Absolvoval předchozí ošetření suchým jehlováním
  • Těhotenství
  • Historie bolesti méně než 3 měsíce
  • Zobrazení prokazující přítomnost matoucí vnitřní abnormality (např. chondrální defekty, poranění vazů a/nebo patologie menisku),
  • Patelární nestabilita
  • Přítomnost neurologického stavu, který by ovlivnil pohyb
  • Kontraindikace technik suchého vpichování (např. anamnéza poruch krvácení, fobie z jehel, aktivní diagnóza rakoviny a přítomnost jiného systémového onemocnění, jako je horečka nebo příznaky infekce)
  • Aktivně dostávat léčbu bolesti kolene mimo aktuální protokol studie, když byl zařazen do studie;
  • dostávali aktivní a kontrolovanou PT léčbu bolesti kolene během posledních 4 týdnů;
  • anamnéza operace kolena před méně než 6 měsíci
  • anamnéza chirurgické korekce patelofemorálního komplexu (např. Rekonstrukce MPFL, operace seřízení pately atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suché vpichování lepku
Kromě standardní fyzikální terapie dostávají suché jehlování do hýžďových svalů.
Přístroj: Suché vpichování
Suché vpichování se skládá z malých monofilních jehel, které se aplikují přímo do tkáně a manipulují se s nimi, aby se sval uvolnil pro úlevu od bolesti. Tato technika se používá k léčbě dysfunkcí kosterního svalstva a pojivové tkáně, aby pomohla zmírnit bolest, snížit poškození tělesné struktury a obnovit funkci. Suché vpichování bude provedeno ve skupinách hýžďového nebo čtyřhlavého svalu v závislosti na randomizaci skupiny.
Ostatní jména:
  • Akupunktura spouštěcího bodu
Experimentální: Quad Dry Needling
Dostává suché vpichování do svých čtyřhlavých svalů kromě standardní fyzikální terapie.
Přístroj: Suché vpichování
Suché vpichování se skládá z malých monofilních jehel, které se aplikují přímo do tkáně a manipulují se s nimi, aby se sval uvolnil pro úlevu od bolesti. Tato technika se používá k léčbě dysfunkcí kosterního svalstva a pojivové tkáně, aby pomohla zmírnit bolest, snížit poškození tělesné struktury a obnovit funkci. Suché vpichování bude provedeno ve skupinách hýžďového nebo čtyřhlavého svalu v závislosti na randomizaci skupiny.
Ostatní jména:
  • Akupunktura spouštěcího bodu
Falešný srovnávač: Glute Sham Dry Needling
Dostává simulované suché vpichování do hýžďových svalů kromě standardní fyzikální terapie.
Přístroj: Sham Dry Needling
Budou použity stejné celkové postupy jako u "skutečných" skupin suchého jehlování a aplikovány na stejné svalové skupiny (hýžďový nebo čtyřhlavý sval stehenní) v závislosti na randomizaci terénu. Falešné suché vpichování bude běžně prováděno pomocí komerčně dostupného systému simulovaného vpichování. Tato sestava využívá jehlu s tupým koncem. Když je falešná jehla stlačena dolů, válec jehly se zasune do rukojeti, takže vypadá jako vpich jehly přes kůži. To také vytváří tlak na kůži subjektu a zvyšuje pocit suchého jehlování. Pacientům nebude umožněno pozorovat vpichované oblasti nebo falešné jehly.
Falešný srovnávač: Quad Sham Dry Needling
Dostává simulované suché vpichování do svých čtyřhlavých svalů vedle standardní fyzikální terapie.
Přístroj: Sham Dry Needling
Budou použity stejné celkové postupy jako u "skutečných" skupin suchého jehlování a aplikovány na stejné svalové skupiny (hýžďový nebo čtyřhlavý sval stehenní) v závislosti na randomizaci terénu. Falešné suché vpichování bude běžně prováděno pomocí komerčně dostupného systému simulovaného vpichování. Tato sestava využívá jehlu s tupým koncem. Když je falešná jehla stlačena dolů, válec jehly se zasune do rukojeti, takže vypadá jako vpich jehly přes kůži. To také vytváří tlak na kůži subjektu a zvyšuje pocit suchého jehlování. Pacientům nebude umožněno pozorovat vpichované oblasti nebo falešné jehly.
Aktivní komparátor: Řízení
Dostává pouze standardní fyzikální terapii.
Jiný: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie a cvičení stanovené vyšetřujícím lékařem na základě specifických poruch a funkčních omezení pacienta. Všechny subjekty zařazené do této studie obdrží úvodní hodnocení fyzikální terapie (PT) a poté 2 další PT sezení týdně. Intervence a předepsaná domácí cvičení budou specifická pro primární individuální postižení pacientů, jak bylo zjištěno během počátečního hodnocení PT. Tyto intervence odrážejí aktuální důkazy, ale nebudou omezující na konkrétní cvičení; předepsaná cvičení budou považována za vhodná na základě vyšetření ošetřujících PT, zhodnocení a identifikace primárních deficitů, poruch, funkčních omezení a aktuální literatury každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre základní škály bolesti předního kolena (AKPS) na 3 týdny
Časové okno: Základní a následné testování (3. týden)
AKPS se běžně používá k hodnocení funkce u pacientů s PFPS. Jedná se o dotazník o 13 položkách s maximálním skóre 100. Vyšší skóre svědčí o lepší funkci. Minimální detekovatelná změna (MDC) a minimální klinicky významný rozdíl (MCID) AKPS byly hlášeny jako 10 a 13 bodů a mají vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC: 0,81 až 0,95). Standardní chyba měření je 3 a ukázalo se, že je platná (0,92).
Základní a následné testování (3. týden)
Změna skóre základní číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) na 3 týdny
Časové okno: Základní a následné testování (3. týden)
Bolest bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS). Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 11bodové (0-10) stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest. NPRS je běžnou mírou bolesti u pacientů s PFPS a ukázalo se, že je spolehlivá a citlivá (minimální klinicky významný rozdíl = 2 body).
Základní a následné testování (3. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Baseline Lateral step-down (LSD) na 3 týdny
Časové okno: Základní a následné testování (3. týden)
bude také proveden test LSD pro hodnocení kvality pohybu. Během testu LSD bude provedena dvourozměrná videoanalýza a bodování. Účastníci budou požádáni, aby stáli s nohou v postoji blízko okraje 20 cm schodu a položili druhý prst na bílou pásku, zatímco jejich končetina, která nestojí v postoji, je mimo schod. Účastníci budou požádáni, aby drželi obě ruce v pase a pokrčili kolena, dokud se pata jejich nezapojené nohy lehce dotkla podlahy, a poté se okamžitě vrátili do výchozí pozice. Účastníci budou instruováni, aby provedli 5 pokusů a budou bodováni ve 4. pokusu. Bezprostředně po testu účastníci ohodnotí jakoukoli bolest kolena, která se během testu objevila, jak je popsáno výše. Ukázalo se, že test LSD má střední spolehlivost.
Základní a následné testování (3. týden)
Změna z výchozích izometrických hodnot maximálního točivého momentu kolena a kyčle na 3 týdny
Časové okno: Základní a následné testování (3. týden)
Izometrický špičkový točivý moment kolena a kyčle bude měřen pro extenzi kolena, flexi kolena, abdukci kyčle a extenzi kyčle pomocí dynamometru Biodex System III (Biodex Medical Systems, Inc. Shirley, New York, USA) u každého subjektu bolesti a bezbolestnosti. končetina . Bude použito standardizované nastavení a protokol běžně prováděný v klinické péči a založený na pokynech výrobce. Špičkový točivý moment během každé úlohy bude zaznamenán jako absolutní hodnoty (Nm) a normalizován na tělesnou hmotnost (Nm/kg). Údaje z testování síly budou použity k podpoře budoucích studií hodnotících účinky suchého jehlování na vytváření svalové síly.
Základní a následné testování (3. týden)
Změna skóre základní funkční škály dolních končetin (LEFS) na 3 týdny
Časové okno: Základní a následné testování (3. týden)
LEFS je běžně používaný dotazník k hodnocení funkce u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS) a dalšími problémy dolních končetin.
Základní a následné testování (3. týden)
Změna ze základního tlaku bolesti na 3 týdny
Časové okno: Základní a následné testování (3. týden)
Tlakový práh bolesti (PPT) bude použit k měření citlivosti na bolest a potenciálních abnormalit při zpracování bolesti. Ukázalo se, že měření PPT mají vynikající intra-rater (ICC=0,94-0,97) a mezihodnotitelská spolehlivost (ICC=0,72-0,90). Digitální tlakový algometr bude použit k měření PPT na 5 místech [3 místa kolem čéšky, 1 místo ve středu čéšky a 1 místo na tibialis anterior].
Základní a následné testování (3. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew S Briggs, DPT, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016H0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení