Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační přístup u pacientů s Parkinsonovou chorobou

3. července 2017 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Vliv Mézièresovy rehabilitační metody u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je zhodnotit účinnost rehabilitačního přístupu s využitím dechových a relaxačních technik, konkrétně prodloužení m. m. m. latissimus dorsi dle Mézièresovy metody ke zlepšení rovnováhy a držení těla a zmírnění bolesti u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Umberto I Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (podle kritérií UK Brain Bank Criteria), Hoehn-Yahrovo stadium ≤3 (určeno během „na fázi“), Mini Mental State Examination (MMSE) > nebo = 27, žádná rehabilitační léčba neprováděna během 3 měsíců před do studie, diagnostika Parkinsonovy choroby minimálně o 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Dyskineze
  • Silné výkyvy "zapnuto-vypnuto"
  • Modifikace antiparkinsonické léčby během tří měsíců před zahájením studie)
  • Deficit citlivosti trupu nebo dolních končetin (fyzické vyšetření)
  • Vestibulární poruchy nebo paroxysmální vertigo
  • Předchozí operace hrudníku nebo břicha
  • Jiné neurologické nebo ortopedické stavy postihující trup nebo dolní končetiny (muskuloskeletální onemocnění, těžká osteoartritida, periferní neuropatie, protetické operace)
  • Kardiovaskulární komorbidity (nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, ortostatická hypotenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Mézières Method
Cvičení pro obnovu středové symetrie, brániční dechová cvičení, protažení m. latissimus dorsi respektující globální protažení dle Mézièresovy metody.
Jiný: Mézièresova metoda
10 sezení rehabilitační léčby podle Mézièresovy metody, 2 sezení týdně po dobu 5 týdnů, každé v délce 1 hodiny.
Aktivní komparátor: Skupina domácích cvičebních programů
Sezení domácích cvičení prováděných pacienty v jejich domově po školení o cvičebním programu vytvořeném fyzioterapií. Cvičení zaměřené na podporu kontroly trupu ve statické a dynamické poloze podle specifických pokynů pro Parkinsonovu chorobu a proprioceptivní cvičení pro obnovu rovnováhy. Pacientovi byla předána ilustrovaná brožurka cvičení.
Jiný: Domácí cvičební program
1 jednorázový trénink v délce 1 hodiny pro vysvětlení rehabilitačního programu, který musí pacient absolvovat samostatně doma, následovaný 2 domácími cvičeními týdně po dobu 5 týdnů, každé v délce 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Berg Balance Scale (BBS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Jde o široce používané klinické testy k hodnocení statické a dynamické rovnováhy subjektu. Celkové skóre je 56 (> 45 bezpečná chůze bez pomůcek/nízký sklon k pádu, > 35 bezpečná chůze s pomůckami). Test trvá 15-20 minut a obsahuje 14 jednoduchých úkolů. Úspěšnost při splnění každého úkolu je hodnocena přidělením skóre od nuly (závislý) do čtyř (nezávislý) a konečným měřítkem je součet všech skóre. Stupnice je považována za zlatý standard pro poskytování užitečných informací o prediktivním odhadu rizika pádu.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Je to škála pro hodnocení bolesti a je založena na desetibodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší bolest v klidu i při pohybu.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Skládá se ze šesti částí složených z otázek týkajících se duševního stavu, chování a nálady, ADL, motorických funkcí, komplikací pokročilého onemocnění, stadia onemocnění identifikovaného Hoehenovou a Yahrovou škálou a modifikace v provádění ADL v měřítku Schwaba a Anglie. Stupnice je založena na metrické škále od 0 (žádné postižení) do 147 bodů (těžké postižení).
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna funkčního hodnocení chůze (FGA) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Jedná se o 10-položkovou stupnici, která měří aktivitu při chůzi a byla vyvinuta z Dynamic Gait Index (DGI), aby zlepšila spolehlivost a snížila efekt stropu. Každá položka je hodnocena na 3 bodové stupnici od 0 (těžké poškození) do 3 (normální deambulace). Nejvyšší možné skóre je 30 (normální funkce chůze).
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna klinického hodnocení držení těla z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Jde o hodnocení přední flexe trupu měřením vzdálenosti prsty-podlaha.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna modifikované stupnice Parkinsonovy aktivity (MPAS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
sestává ze 14 položek uspořádaných do tří domén, přenos židle, akineze chůze a pohyblivost lůžka. Skóre se pohybuje od 0 (závislé) do 4 (normální) a celkové možné skóre je 56.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna dotazníku zdravotního průzkumu SF-36 z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Jedná se o vícerozměrný dotazník pro hodnocení zdravotního stavu. Je rozdělena do osmi podkategorií, které měří fyzickou aktivitu, omezení způsobená fyzickým zdravím a emočním stavem, fyzickou bolest, vnímání celkového zdraví, vitalitu, sociální aktivity, duševní zdraví a změny zdravotního stavu a dva indexy, které shrnují celkový posouzení předmětu s ohledem na jeho fyzické (ISF) a duševní (ISM) zdraví.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vincenzo Maria Saraceni, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2519/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení