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Un approccio riabilitativo nei pazienti con malattia di Parkinson

3 luglio 2017 aggiornato da: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Impatto del metodo riabilitativo di Mézières nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un approccio riabilitativo mediante tecniche di respirazione e rilassamento, e in particolare l'allungamento del muscolo gran dorsale secondo il Metodo Mézières per migliorare l'equilibrio e la postura e alleviare il dolore nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (secondo UK Brain Bank Criteria), stadio Hoehn-Yahr ≤3 (determinato durante la "fase on"), Mini Mental State Examination (MMSE) > o = 27, nessun trattamento riabilitativo effettuato nei 3 mesi precedenti allo studio, diagnosi di morbo di Parkinson da almeno 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Discinesia
  • Forti fluttuazioni "on-off"
  • Modifiche della terapia farmacologica antiparkinsoniana nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio)
  • Deficit di sensibilità del tronco o degli arti inferiori (esame obiettivo)
  • Disturbi vestibolari o vertigine parossistica
  • Precedenti interventi chirurgici toracici o addominali
  • Altre condizioni neurologiche o ortopediche che coinvolgono il tronco o gli arti inferiori (malattie muscoloscheletriche, artrosi grave, neuropatia periferica, chirurgia protesica)
  • Comorbidità cardiovascolari (recente infarto del miocardio, scompenso cardiaco, ipertensione incontrollata, ipotensione ortostatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del metodo Mézières
Sessioni di esercizi per il recupero della simmetria della linea mediana, esercizi di respirazione diaframmatica, stretching del gran dorsale rispettando l'allungamento globale secondo il Metodo Mézières.
Altro: Metodo Mézières
10 sedute di trattamento riabilitativo secondo il Metodo Mézières, 2 sedute a settimana per 5 settimane, della durata di 1 ora ciascuna.
Comparatore attivo: Gruppo di programmi di esercizi a casa
Sessioni di esercizi domiciliari eseguiti dai pazienti presso il loro domicilio dopo una sessione di formazione sul programma di esercizi effettuata da un fisioterapista. Gli esercizi mirati a favorire il controllo del tronco in posizione statica e dinamica secondo le linee guida specifiche per la malattia di Parkinson ed esercizi propriocettivi per il recupero dell'equilibrio. Al paziente è stato consegnato un libretto illustrato di esercizi.
Altro: Programma di esercizi a casa
1 singola seduta di allenamento della durata di 1 ora per l'esplicazione del programma riabilitativo che il paziente deve svolgere autonomamente a casa seguita da 2 sessioni di esercizi domiciliari a settimana per 5 settimane, ciascuna della durata di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della Berg Balance Scale (BBS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
È un test clinico ampiamente utilizzato per valutare l'equilibrio statico e dinamico di un soggetto. Il punteggio totale è 56 (> 45 camminata sicura senza ausili/bassa tendenza a cadere, > 35 camminata sicura con ausili). Il test dura 15-20 minuti e comprende 14 semplici compiti. Il successo nel raggiungimento di ogni compito viene valutato assegnando un punteggio da zero (dipendente) a quattro (indipendente), e la misura finale è la somma di tutti i punteggi. La scala è considerata il gold standard per fornire informazioni utili sulla stima predittiva del rischio di cadute.
Basale, 4 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
E' una scala per la valutazione del dolore e si basa su una scala a dieci punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 il massimo dolore mai provato sia a riposo che durante i movimenti.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Si compone di sei parti composte da domande sullo stato mentale, comportamento e umore, ADL, funzioni motorie, le complicanze della malattia avanzata, lo stadio della malattia individuato dalla scala di Hoehen e Yahr e la modifica nell'esecuzione del ADL attraverso la scala di Schwab e dell'Inghilterra. La scala si basa su una scala metrica da 0 (nessuna disabilità) a 147 punti (grave disabilità).
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Modifica della valutazione funzionale dell'andatura (FGA) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Si tratta di una scala di 10 elementi che misura l'attività di equilibrio durante la camminata ed è stata sviluppata a partire dal Dynamic Gait Index (DGI) per migliorare l'affidabilità e ridurre l'effetto soffitto. Ogni item viene valutato su una scala a 3 punti da 0 (grave menomazione) a 3 (normale deambulazione). Il punteggio più alto possibile è 30 (normale funzione dell'andatura).
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Modifica della valutazione clinica della postura dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
E' la valutazione della flessione anteriore del tronco misurando la distanza dita-pavimento.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Modifica della scala MPAS (Modified Parkinson Activity Scale) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
consiste di 14 elementi organizzati in tre domini, trasferimento della sedia, acinesia dell'andatura e mobilità del letto. I punteggi vanno da 0 (dipendente) a 4 (normale) e il punteggio totale possibile è 56.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Modifica del questionario del sondaggio sulla salute SF-36 dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Si tratta di un questionario multidimensionale per la valutazione dello stato di salute. È suddiviso in otto sottocategorie che misurano l'attività fisica, le limitazioni dovute alla salute fisica e allo stato emotivo, il dolore fisico, la percezione dello stato di salute generale, la vitalità, le attività sociali, la salute mentale e le variazioni dello stato di salute e due indici che riassumono il valore complessivo valutazione del soggetto rispetto alla sua salute fisica (ISF) e mentale (ISM).
Basale, 4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vincenzo Maria Saraceni, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2519/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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