Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rehabiliterende tilgang til patienter med Parkinsons sygdom

3. juli 2017 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Virkningen af ​​Mézières rehabiliterende metode hos patienter med Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en rehabiliterende tilgang ved brug af åndedræts- og afspændingsteknikker, og specifikt forlængelsen af ​​latissimus dorsi-musklen i henhold til Mézières-metoden for at forbedre balance og kropsholdning og lindre smerter hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til UK Brain Bank Criteria), Hoehn-Yahr stadium ≤3 (bestemt under "on phase"), Mini Mental State Examination (MMSE) > eller = 27, ingen rehabiliteringsbehandling udført inden for 3 måneder før til undersøgelsen, diagnosticering af Parkinsons sygdom med mindst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dyskinesier
  • Alvorlige udsving "on-off"
  • Ændringer af anti-Parkinson lægemiddelbehandling i løbet af de tre måneder før studiets start)
  • Sensitivitetsunderskud af stammen eller underekstremiteterne (fysisk undersøgelse)
  • Vestibulære lidelser eller paroxysmal vertigo
  • Tidligere thorax- eller abdominalkirurgi
  • Andre neurologiske eller ortopædiske tilstande, der involverer krop eller underekstremiteter (muskuloskeletale sygdomme, svær slidgigt, perifer neuropati, protesekirurgi)
  • Kardiovaskulære komorbiditeter (nylig myokardieinfarkt, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ortostatisk hypotension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mézières metode gruppe
Sessioner med øvelser til genopretning af midtlinjesymmetri, diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser, strækning af latissimus dorsi med respekt for den globale forlængelse i henhold til Mézières-metoden.
Andet: Mézières metode
10 sessioner med rehabiliterende behandling efter Mézières-metoden, 2 sessioner om ugen i 5 uger, hver af 1 time.
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træningsprogramgruppe
Sessioner med hjemmebaserede øvelser udført af patienterne på deres domicil efter en træningssession om træningsprogrammet lavet af en fysioterapi. Øvelserne havde til formål at fremme trunkkontrol i statisk og dynamisk position i henhold til de specifikke retningslinjer for Parkinsons sygdom og proprioceptive øvelser til genopretning af balancen. En illustreret øvelsesbog blev givet til patienten.
Andet: Hjemmebaseret træningsprogram
1 enkelt træningssession af 1 time varighed til forklaring af det genoptræningsprogram, som patienten skal udføre selvstændigt i hjemmet efterfulgt af 2 sessioner med hjemmebaserede øvelser om ugen i 5 uger, hver af 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Berg Balance Scale (BBS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Det er en udbredt klinisk test til at evaluere statisk og dynamisk balance i et emne. Den samlede score er 56 (> 45 sikker gang uden hjælpemidler/lav faldtendens, > 35 sikker gang med hjælpemidler). Testen varer 15-20 minutter, og indeholder 14 simple opgaver. Succesen med at opnå hver opgave evalueres tildelt en score fra nul (afhængig) til fire (uafhængig), og den endelige målestok er summen af ​​alle scores. Skalaen anses for at være den gyldne standard for at give nyttige oplysninger om den forudsigelige estimering af risikoen for fald.
Baseline, 4 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Det er en skala til vurdering af smerte, og den er baseret på en tipunktsskala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den største smerte nogensinde både i hvile og under bevægelser.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Den består af seks dele, der består af spørgsmål om mental tilstand, adfærd og humør, ADL, motoriske funktioner, komplikationerne til den fremskredne sygdom, sygdomsstadiet identificeret ved Hoehen og Yahr skalaen og modifikationen i udførelsen af ADL gennem omfanget af Schwab og England. Skalaen er baseret på en metrisk skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 147 point (svær funktionsnedsættelse).
Baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring af Functional Gait Assessment (FGA) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Det er en skala med 10 punkter, der måler gangbalanceaktivitet, og den er udviklet fra Dynamic Gait Index (DGI) for at forbedre pålideligheden og mindske lofteffekten. Hvert emne bedømmes på en 3-punkts-skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 3 (normal deabulering). Den højest mulige score er 30 (normal gangfunktion).
Baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring af klinisk evaluering af kropsholdning fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Det er evalueringen af ​​den forreste fleksion af stammen ved at måle afstanden fingre-gulv.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring af Modified Parkinson Activity Scale (MPAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
består af 14 genstande arrangeret i tre domæner, stoleforflytning, gangakinesi og sengemobilitet. Score varierer fra 0 (afhængig) til 4 (normal), og den samlede mulige score er 56.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring af SF-36 Health Survey Spørgeskema fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Det er et multidimensionelt spørgeskema til evaluering af sundhedstilstand. Den er opdelt i otte underkategorier, der måler fysisk aktivitet, begrænsninger på grund af fysisk sundhed og følelsesmæssig tilstand, fysisk smerte, opfattelsen af ​​generel sundhed, vitalitet, sociale aktiviteter, mental sundhed og ændringer i sundhedstilstand og to indeks, der opsummerer det overordnede. vurdering af emnet med hensyn til hans/hendes fysiske (ISF) og mentale (ISM) helbred.
Baseline, 4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vincenzo Maria Saraceni, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2519/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger