18F-FLT PET zobrazení u pacientů s pokročilým melanomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekabilního, III. stadia nebo metastatického melanomu.
• Pacienti, kteří jsou způsobilí podstoupit kombinovanou duální imuno-kontrolní blokádu s ipilimumabem a nivolumabem, podle doporučujícího onkologa.
• Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
• Nemoc, která je měřitelná. To je definováno jako léze měřící alespoň 10 mm na radiologickém zobrazení.
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 1 nebo lepší
• Věk ≥18 let.

• Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže

  • Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normy (≤ 5 × horní hranice normy pro pacienta s jaterními metastázami)
  • Celkový bilirubin v rámci 1,5násobku ústavní hladiny normálního nebo přímého bilirubinu ≤ horní hranice normálu (ULN) u pacienta s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 ULN)
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nebo ≥ 5,6 mmol/l
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1000/mcL
  • Krevní destičky ≥ 75K/mcL
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 7 dnů od základního zobrazení.

Kritéria vyloučení:

• Pacient nemusí dostávat žádné další vyšetřované látky
• Významné autoimunitní onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních dvou let nebo jakákoliv anamnéza život ohrožujícího autoimunitního onemocnění
• Imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů s výjimkou udržovacího dávkování při insuficienci nadledvin
• Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
• Aktivní autoimunitní onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva s výjimkou substitučních dávek steroidů pro adrenální insuficienci, vitiligo, vyřešené dětské astma/atopie, intermitentní užívání inhalačních steroidů, lokální injekce steroidů, hypotyreóza stabilní při hormonální substituci a Sjogrenův syndrom syndrom
• Aktivní tuberkulóza
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, autoimunitní onemocnění, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Pacienti s kardiostimulátorem, klipem aneuryzmatu z nerezové oceli nebo jakýmkoli jiným implantátem kontraindikovaným magnetickou rezonancí (MR) nebo cizím tělesem by zaručovali vyloučení z této studie. Kardiostimulátory mohou být přeprogramovány nebo vypnuty silným magnetickým polem MRI. Radiofrekvenční (RF) pole při MR mohou také způsobit silné zahřívání hrotů elektrod kardiostimulátoru. Ocelové svorky aneuryzmatu jsou náchylné na točivý moment v silném MR poli, které může vychýlit svorky a může poškodit cévu, což má za následek krvácení a/nebo smrt.
• Pneumonitida v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo systémovou imunosupresivní léčbu.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny