- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02891616
18F-FLT PET zobrazení u pacientů s pokročilým melanomem
12. července 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Včasné hodnocení odpovědi na léčbu inhibitorem duálního kontrolního bodu u pacientů s pokročilým melanomem pomocí 18F-FLT PET/CT a PET/MR
V této studii budou k ověření naší hypotézy, že u pacientů s melanomem, kteří dostávají blokádu duálního kontrolního bodu (DICB), použity pokročilé zobrazovací metody pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) a pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MR). terapie, která nakonec dosáhnou klinického přínosu, bude mít zvýšení neboli „FLARE“ ve vychytávání FLT a/nebo FDG nádorem oproti výchozí hodnotě, jak je vidět po cyklu č. 1 léčby, a že po 2 cyklech léčby budou mít pacienti reagující na léčbu pokles ve vychytávání FLT a FDG ve srovnání s pacienty klasifikovanými jako „nereagující“.
Kromě toho budou vyhodnoceny změny koeficientu zjevné difúze tumoru (ADC) na difuzně váženém zobrazování magnetickou rezonancí (DW/MRI), přičemž se po cyklu č. 1 očekává přechodné snížení ADC v důsledku proliferace lymfocytů, zvýšená buněčnost a omezení pohybu vody u reagujících pacientů, u těchto pacientů nádory se zvýšeným ADC ve 2 cyklech do terapie spojené s nekrózou nádoru.
Tato studie bude hodnotit spíše časné PET zobrazení pomocí FLT a FDG je užitečným zobrazovacím biomarkerem odpovědi na DICB.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekabilního, III. stadia nebo metastatického melanomu.
- Pacienti, kteří jsou způsobilí podstoupit kombinovanou duální imuno-kontrolní blokádu s ipilimumabem a nivolumabem, podle doporučujícího onkologa.
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Nemoc, která je měřitelná. To je definováno jako léze měřící alespoň 10 mm na radiologickém zobrazení.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 1 nebo lepší
- Věk ≥18 let.
Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže
- Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normy (≤ 5 × horní hranice normy pro pacienta s jaterními metastázami)
- Celkový bilirubin v rámci 1,5násobku ústavní hladiny normálního nebo přímého bilirubinu ≤ horní hranice normálu (ULN) u pacienta s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 ULN)
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nebo ≥ 5,6 mmol/l
- Absolutní počet neutrofilů ≥1000/mcL
- Krevní destičky ≥ 75K/mcL
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 7 dnů od základního zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemusí dostávat žádné další vyšetřované látky
- Významné autoimunitní onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních dvou let nebo jakákoliv anamnéza život ohrožujícího autoimunitního onemocnění
- Imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů s výjimkou udržovacího dávkování při insuficienci nadledvin
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva s výjimkou substitučních dávek steroidů pro adrenální insuficienci, vitiligo, vyřešené dětské astma/atopie, intermitentní užívání inhalačních steroidů, lokální injekce steroidů, hypotyreóza stabilní při hormonální substituci a Sjogrenův syndrom syndrom
- Aktivní tuberkulóza
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, autoimunitní onemocnění, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Pacienti s kardiostimulátorem, klipem aneuryzmatu z nerezové oceli nebo jakýmkoli jiným implantátem kontraindikovaným magnetickou rezonancí (MR) nebo cizím tělesem by zaručovali vyloučení z této studie. Kardiostimulátory mohou být přeprogramovány nebo vypnuty silným magnetickým polem MRI. Radiofrekvenční (RF) pole při MR mohou také způsobit silné zahřívání hrotů elektrod kardiostimulátoru. Ocelové svorky aneuryzmatu jsou náchylné na točivý moment v silném MR poli, které může vychýlit svorky a může poškodit cévu, což má za následek krvácení a/nebo smrt.
- Pneumonitida v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo systémovou imunosupresivní léčbu.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FDG-PET/CT + FLT-PET/CT + PET/MR
-Výchozí stav, týden 3 (mezi dny 14-20), týden 6 (mezi dny 35-41)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrný rozdíl ve vychytávání FLT mezi respondenty a nereagujícími pacienty
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
|
Výchozí stav a týden 3
|
Průměrný rozdíl ve vychytávání FLT mezi respondenty a nereagujícími pacienty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrný rozdíl ve vychytávání FDG mezi respondéry a non-respondéry
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
|
Výchozí stav a týden 3
|
Průměrný rozdíl ve vychytávání FDG mezi respondéry a non-respondéry
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
Změna ADC na DW-MRI
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
|
Výchozí stav a týden 3
|
Změna ADC na DW-MRI
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201602062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na fludeoxyglukóza F 18
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFrontotemporální demence | Progresivní supranukleární obrna | Alzheimerova choroba | Cévní kognitivní porucha | Kortikální bazální syndromTchaj-wan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina plic | Rakovina jaterČína
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoNovotvary děložního čípku | Novotvary prostaty | Rektální novotvary | Novotvary endometria | Novotvary konečníkuSpojené státy
-
Siemens Molecular ImagingDokončeno
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHDokončenoRakovina prostaty | Recidivující rakovina prostatyFrancie
-
Siemens Molecular ImagingDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina plicSpojené státy
-
Northwell HealthDokončenoNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno