Imaging PET 18F-FLT in pazienti con melanoma avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di melanoma non resecabile, stadio III o metastatico.
• Pazienti idonei a ricevere una doppia terapia combinata di blocco del checkpoint immunitario con ipilimumab e nivolumab, secondo l'oncologo di riferimento.
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
• Malattia misurabile. Questo è definito come lesioni che misurano almeno 10 mm sull'imaging radiologico.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o superiore a 1
• Età ≥18 anni.

• Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito

  • Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) ≤2,5 × limite superiore normale istituzionale (≤5 x limite superiore normale per pazienti con metastasi epatiche)
  • Bilirubina totale entro 1,5 volte il livello istituzionale della bilirubina normale o diretta ≤ limite superiore della norma (ULN) per pazienti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN)
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/L
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥1000/mcL
  • Piastrine ≥ 75K/mcL
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo entro 7 giorni dall'imaging basale.

Criteri di esclusione:

• Il paziente potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali
• Malattia autoimmune significativa che richiede il ricovero in ospedale negli ultimi due anni o qualsiasi storia di malattia autoimmune pericolosa per la vita
• Terapia immunosoppressiva inclusi i corticosteroidi sistemici ad eccezione del dosaggio di mantenimento per l'insufficienza surrenalica
• Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo con l'eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
• Malattia autoimmune attiva o sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori ad eccezione della dose sostitutiva di steroidi per insufficienza surrenalica, vitiligine, asma/atopia infantile risolta, uso intermittente di steroidi per via inalatoria, iniezioni locali di steroidi, ipotiroidismo stabile con sostituzione ormonale e malattia di Sjogren sindrome
• Tubercolosi attiva
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, malattie autoimmuni, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Pazienti con pacemaker, clip per aneurisma in acciaio inossidabile o qualsiasi altro impianto controindicato per risonanza magnetica (RM) o corpo estraneo giustificherebbero l'esclusione da questo studio. I pacemaker possono essere riprogrammati o spenti dal forte campo magnetico della risonanza magnetica. Anche i campi a radiofrequenza (RF) nella RM possono causare un forte riscaldamento delle punte degli elettrocateteri del pacemaker. Le clip in acciaio per aneurisma sono soggette a torsione nel forte campo RM che può spostare le clip e danneggiare il vaso, con conseguenti emorragie e/o morte.
• Storia di polmonite che richiede ospedalizzazione o terapia immunosoppressiva sistemica.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio