Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizační léčba Peginterferonem (PEG IFN) Alpha u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBsAg

20. května 2018 aktualizováno: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Optimalizační léčba Peginterferonem alfa u HBeAg-negativních pacientů s chronickým virem hepatitidy B s nízkou hladinou HBsAg

Byli zahrnuti HBeAg-negativní pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) s nízkou hladinou HBsAg as anamnézou lékové rezistence nebo suboptimální/částečnou virologickou odpovědí. Po udělení informovaného souhlasu byli pacienti léčeni nukleosidovým analogem (analogy) (NA) jednou denně a týdně subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu 12 týdnů. O 12 týdnů později byly NAs ukončeny, pacienti byli léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 80 mikrogramů/týden. Koncovým bodem léčby byla ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že celosvětově je virem hepatitidy B (HBV) infikováno více než 400 milionů lidí. Pacienti s HBeAg negativní CHB s nízkou hladinou HBsAg as anamnézou lékové rezistence nebo suboptimální/částečnou virologickou odpovědí byli zařazeni do ambulance 3. přidružené nemocnice Sun Yat-sen University. Všechny byly HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců s HBV DNA <100 IU/ml a hladinami HBsAg <1000 IU/ml. Všichni pacienti neměli jiná jaterní onemocnění a kontraindikace léčby interferonem.

Po udělení informovaného souhlasu byli pacienti léčeni NAs jednou denně a týdně subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu 12 týdnů. O 12 týdnů později byly NAs ukončeny, pacienti byli léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 80 mikrogramů/týden. Použití jiných imunosupresivních nebo regulačních léků a jiných antivirových léků bylo v průběhu studie zakázáno.

V této studii byla koncovým bodem léčby ztráta HBsAg (<0,05 IU/mL). Anti-HBs pozitivní (>10 mili-mezinárodních jednotek) (mIU/mL) definováno jako sérokonverze. V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu (ne více než 96 týdnů), dokud nebylo dosaženo cílového bodu, nebo byla ukončena v případě nereagování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CHB, kteří dostávali jednotlivé NA po dobu delší než 12 měsíců a měli v anamnéze rezistenci vůči NAs vůči lékům nebo suboptimální/částečnou virologickou odpověď.
  2. Hepatitida B e antigen (HBeAg)-negativní.
  3. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a <1000 IU/ml.
  4. DNA viru hepatitidy B <100 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jaterní cirhózou, hepatocelulárním karcinomem nebo alfa feto proteinem (AFP) >2 horní hranice normy (ULN) nebo jinými malignitami.
  2. Pacienti s jinými faktory způsobujícími onemocnění jater.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Pacienti se souběžnou infekcí HIV nebo vrozeným onemocněním imunitní nedostatečnosti.
  5. Pacienti s cukrovkou, autoimunitními chorobami.
  6. Pacienti s důležitými orgánovými dysfunkcemi.
  7. Pacienti se závažnými komplikacemi (např. infekce, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, gastrointestinální krvácení).
  8. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostávají antineoplastickou nebo imunomodulační léčbu.
  9. Pacienti s předchozí léčbou IFN proti viru hepatitidy B.
  10. Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kliniku ke kontrole podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PEG-IFN
Pacienti s HBeAg negativní CHB s HBsAg < 1000 IU/ml a HBV DNA < 100 IU/ml mají dostávat peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu nejvýše 96 týdnů.
Lék: peginterferon alfa
peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu nejvýše 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b
Žádný zásah: Skupina NAs
Pacienti s CHB nemusí měnit léčbu NA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
Procento účastníků s HBsAg <0,05 IU/ml.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
Procento účastníků s HBsAg <0,05 IU/ml a anti-HBsAg pozitivní.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-Cure-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na peginterferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit