Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie zaměřená na snižování stresu

3. dubna 2018 aktualizováno: Ohio University

Studie The Mindfulness Intervention and Repeated Acute Stress (MIRAS).

Primárním účelem této studie je prozkoumat vztah mezi všímavostí a návykem na stres. Vyšetřovatelé navrhují měřit účinek všímavosti na návyk na stres náhodným přiřazením účastníků k 6týdenní skupinové intervenci zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti, kognitivně-behaviorální intervenci skupinové srovnávání nebo kontrolnímu stavu na čekací listině, po kterém následuje opakované akutní psychosociální zátěžové testování. (2 laboratorní sezení ve 2 samostatných dnech). Během obou laboratorních testovacích sezení budou účastníkům odebírány sliny, aby se změřila aktivace osy HPA (základní systém reagující na stres), spolu s dalšími měřeními fyziologického a psychického stresu (např. srdeční frekvence, krevní tlak, emoce). Budou vyšetřeni mediátoři a moderátoři výsledků léčby. Podmínka skupiny kognitivně-behaviorálních dovedností je vhodnou srovnávací skupinou vzhledem k dobře zdokumentované účinnosti kognitivně-behaviorálních intervencí na stres.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18–50 let, kteří jsou obecně zdraví
  • Skóre vnímaného stresu (PSS) > 3 ve screeningovém průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • oznámili předchozí dokončení programu snižování stresu založeného na všímavosti nebo kognitivně-behaviorální terapie.
  • hlášené těhotenství
  • hlášené užívání steroidních léků
  • přítomnost závažné psychiatrické nebo endokrinní poruchy (např. velká deprese, Cushingova choroba; hlášení sami)
  • hlášena pravidelná doba probuzení po 10:00 ve všední den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný pořadník na zásah
Toto rameno nebude po dobu přibližně prvních 4 měsíců zasahováno. Na konci 4měsíčního období dostane tato skupina 6týdenní kognitivně-behaviorální terapii (CBT)
Aktivní komparátor: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Tato paže obdrží 6 týdenních dvouhodinových skupin, které se zaměřují na meditaci všímavosti pro snížení stresu
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Upravená verze tradičního MBSR. Aktuální verze studie MBSR je zkrácena na 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Toto obdrží 6 týdenních, 2hodinových skupin, které se zaměřují na kognitivně-behaviorální dovednosti pro stres
Behaviorální: Skupina kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
6týdenní, 2hodinová skupina dovedností, která se zaměřuje na různé kognitivně-behaviorální dovednosti pro snížení stresu (např. progresivní svalová relaxace; kognitivní restrukturalizace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po základním stavu.
10-položkový self-report opatření, které zkoumá vnímaný stres. Měření poskytuje jedno celkové skóre. Vyšetřovatelé změří změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 6týdenního hodnocení.
Výchozí stav a 6 týdnů po základním stavu.
Reakce slinného kortizolu na opakovaný akutní psychosociální stres
Časové okno: Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Před a po psychosociálním stresorovém úkolu budou odebrány 4 vzorky slin, které budou podávány ve dvou samostatných příležitostech s časovým odstupem nejméně 48 hodin. Všechny vzorky slin budou testovány na slinný kortizol pomocí enzymatických imunotestů. Vyšetřovatelé budou měřit změnu v profilech stresu kortizolu od vystavení prvnímu stresoru k druhému.
Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární reakce na opakovaný akutní psychosociální stres
Časové okno: Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Srdeční frekvence a krevní tlak budou hodnoceny neinvazivně a pravidelně před, během a po neinvazivním psychosociálním stresorovém úkolu pomocí profesionálního monitoru krevního tlaku Omron Health Care HEM-907XL. Vyšetřovatelé budou měřit změnu v profilech stresu srdeční frekvence a krevního tlaku od vystavení prvnímu stresoru k druhému.
Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Autonomní reakce na opakovaný akutní psychosociální stres
Časové okno: Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Variabilita srdeční frekvence bude průběžně hodnocena před, během a po neinvazivním psychosociálním stresorovém úkolu pomocí zařízení MP150 vyrobeného společností BIOPAC. Vyšetřovatelé budou měřit změnu v profilech stresu variability srdeční frekvence od vystavení prvnímu stresoru k druhému.
Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Dispoziční všímavost
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Pětifasetový dotazník všímavosti
Výchozí stav a 6 týdnů
Vyrovnanost
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Stupnice nepřipoutanosti
Výchozí stav a 6 týdnů
Kouření
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Fagerstromův test na závislost na nikotinu
Výchozí stav a 6 týdnů
Alkohol
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Test identifikace poruch užívání alkoholu – položky spotřeby
Výchozí stav a 6 týdnů
Marihuana
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Jedna položka hodnotící frekvenci užívání marihuany
Výchozí stav a 6 týdnů
Vnímaná kontrola nad myšlenkami
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Dotazník schopnosti ovládat myšlení
Výchozí stav a 6 týdnů
Coping Skills
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Brief-COPE opatření
Výchozí stav a 6 týdnů
Depresivní nálada
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Výchozí stav a 6 týdnů
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a o 6 týdnů později
Spielbergerův soupis stavu úzkosti
Výchozí stav a o 6 týdnů později
Sociální propojenost
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Revidovaná škála sociální propojenosti
Výchozí stav a 6 týdnů
Optimismus
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Test životní orientace
Výchozí stav a 6 týdnů
Trápit se
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Penn State Dotazník starostí
Výchozí stav a 6 týdnů
Vyhýbání se zážitkům
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Akceptační a akční dotazník-II
Výchozí stav a 6 týdnů
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Obtíže na stupnici regulace emocí
Výchozí stav a 6 týdnů
Negativní naléhavost
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Škála impulzivního chování UPPS-P: Negativní naléhavé položky
Výchozí stav a 6 týdnů
Chronický stres
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Trierův inventář pro chronický stres
Výchozí stav a 6 týdnů
Spát
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Výchozí stav a 6 týdnů
Státní vliv
Časové okno: Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) bude použit k posouzení vlivu stavu a specifických emocí několikrát před a po psychosociálním stresorovém úkolu. Vyšetřovatelé budou měřit změnu v profilech emoční odezvy od vystavení prvnímu stresoru k druhému.
Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Stavová všímavost
Časové okno: Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) – stavová verze. Vyšetřovatelé budou měřit změnu ve stavové všímavosti od prvního vystavení stresoru k druhému.
Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Implicitní spojení mezi já a hanbou
Časové okno: Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
K měření zkušenostního sebereferenčního zpracování studu v přítomném okamžiku bude použit test prožitku studu a test sebeimplicitní asociace. Vyšetřovatelé budou měřit změnu v implicitní asociaci mezi já a studem od vystavení prvnímu stresoru k druhému.
Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Státní přemítání
Časové okno: Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Dotazník myšlenek (TQ). Vyšetřovatelé budou měřit změnu stavu přežvykování od prvního vystavení stresoru k druhému.
Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Hodnocení stresu
Časové okno: Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)
Hodnocení kognitivních úkolů bude hodnoceno před a po psychosociálním stresorovém úkolu. Vyšetřovatelé budou měřit změnu v hodnocení od prvního vystavení stresoru k druhému.
Po intervenci (přibližně 7-14 týdnů po základním hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16F18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení