Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreduktionsinterventionsundersøgelsen

3. april 2018 opdateret af: Ohio University

Mindfulness-intervention og gentagen akut stress (MIRAS) undersøgelse

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem mindfulness og stresstilvænning. Forskerne foreslår at måle effekten af ​​mindfulness på stresstilvænning ved tilfældigt at tildele deltagere til en 6-ugers mindfulness-baseret stressreduktionsgruppeintervention, en kognitiv-adfærdsfærdighedsgruppesammenligningsintervention eller en ventelistekontroltilstand efterfulgt af gentagen akut psykosocial stresstest. (2 laboratoriesessioner på 2 separate dage). Spyt vil blive indsamlet fra deltagere gennem begge laboratorietestsessioner for at måle HPA-akseaktivering (et essentielt stress-responsivt system) sammen med andre mål for fysiologisk og psykologisk stress (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk, følelser). Mediatorer og moderatorer af behandlingsresultater vil blive undersøgt. Gruppetilstanden kognitive adfærdsmæssige færdigheder er en passende sammenligningsgruppe på grund af den veldokumenterede effekt af kognitive adfærdsmæssige interventioner på stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18-50 år, som har et generelt godt helbred
  • Perceived stress scores (PSS) > 3 på en screeningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • rapporteret tidligere afslutning af et mindfulness-baseret stressreduktions- eller kognitiv adfærdsterapi-program.
  • rapporteret graviditet
  • rapporteret brug af steroid medicin
  • tilstedeværelse af en større psykiatrisk eller endokrin lidelse (f.eks. svær depression, Cushings sygdom; selvrapporteret)
  • rapporterede regelmæssig vågnetid efter kl. 10:00 på en hverdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen interventionsventeliste
Denne arm vil ikke modtage nogen intervention i ca. de første 4 måneder. Ved afslutningen af ​​den 4-måneders periode vil denne gruppe modtage en 6-ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe
Aktiv komparator: Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR)
Denne arm vil modtage 6 ugentlige 2-timers grupper, der fokuserer på mindfulness meditation til stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
En modificeret version af traditionel MBSR. Den nuværende undersøgelses version af MBSR er forkortet til 6 uger.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe
Denne vil modtage 6 ugentlige 2-timers grupper, der fokuserer på kognitive adfærdsmæssige færdigheder til stress
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe
En 6-ugers, 2-timers per gruppe, færdighedsgruppe, der fokuserer på forskellige kognitive adfærdsmæssige færdigheder til stressreduktion (f.eks. progressiv muskelafspænding; kognitiv omstrukturering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter baseline.
Et 10-elements selvrapporteringsmål, der undersøger oplevet stress. Foranstaltningen giver én samlet score. Efterforskerne vil måle ændringen i den samlede score fra baseline til 6-ugers vurdering.
Baseline og 6 uger efter baseline.
Spyt cortisol respons på gentagen akut psykosocial stress
Tidsramme: Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
4 spytprøver vil blive indsamlet før og efter en psykosocial stressoropgave, som vil blive administreret ved to separate lejligheder adskilt i tid med mindst 48 timer. Alle spytprøver vil blive analyseret for spytkortisol ved hjælp af enzymforbundne immunassays. Forskerne vil måle ændringen i kortisolstressprofiler fra den første stressoreksponering til den anden.
Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær reaktion på gentagen akut psykosocial stress
Tidsramme: Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Hjertefrekvens og blodtryk vil blive vurderet non-invasivt og periodisk før, under og efter ikke-invasivt en psykosocial stressoropgave med en Omron Health Care HEM-907XL professionel blodtryksmåler. Efterforskerne vil måle ændringen i puls- og blodtryksstressprofiler fra den første stressoreksponering til den anden.
Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Autonom respons på gentagen akut psykosocial stress
Tidsramme: Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet løbende før, under og efter ikke-invasivt en psykosocial stressoropgave med en MP150 enhed fremstillet af BIOPAC. Efterforskerne vil måle ændringen i stressprofiler for hjertefrekvensvariabilitet fra den første stressoreksponering til den anden.
Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Dispositionel Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Baseline og 6 uger
Ligevægt
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ikke-tilknytningsskalaen
Baseline og 6 uger
Rygning
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Fagerstrøm test for nikotinafhængighed
Baseline og 6 uger
Alkohol
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser - Forbrugsartikler
Baseline og 6 uger
Marihuana
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Enkelt element vurderer hyppigheden af ​​marihuanabrug
Baseline og 6 uger
Opfattet kontrol over tanker
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Spørgeskema om tankekontrolevne
Baseline og 6 uger
Håndteringsevne
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Kort COPE-foranstaltning
Baseline og 6 uger
Nedtrykt humør
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Baseline og 6 uger
Angst
Tidsramme: Baseline og 6 uger senere
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Baseline og 6 uger senere
Social tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Social Connectedness Skala-revideret
Baseline og 6 uger
Optimisme
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Livsorienteringstest
Baseline og 6 uger
Bekymre
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Penn State Worry Questionnaire
Baseline og 6 uger
Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Accept- og handlingsspørgeskema-II
Baseline og 6 uger
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Baseline og 6 uger
Negativ uopsættelighed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
UPPS-P Impulsive Behavior Scale: Negative Urgency Items
Baseline og 6 uger
Kronisk stress
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Trier Inventory for Kronisk Stress
Baseline og 6 uger
Søvn
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Baseline og 6 uger
Statspåvirkning
Tidsramme: Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) vil blive brugt til at vurdere tilstandspåvirkning og specifikke følelser flere gange før og efter en psykosocial stressoropgave. Efterforskerne vil måle ændringen i følelsesresponsprofiler fra den første stressoreksponering til den anden.
Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Angiv opmærksomhed
Tidsramme: Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) - tilstandsversion. Efterforskerne vil måle ændringen i tilstandsbevidsthed fra den første stressoreksponering til den anden.
Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Implicit sammenhæng mellem selv og skam
Tidsramme: Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
En skamoplevelse og selvimplicit associationstest vil blive brugt til at måle erfaringsbaseret selvrefererende bearbejdning af det nuværende øjebliks skam. Efterforskerne vil måle ændringen i implicit sammenhæng mellem selv og skam fra den første stressoreksponering til den anden.
Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Statlig drøvtygning
Tidsramme: Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Tankespørgeskema (TQ). Efterforskerne vil måle ændringen i tilstandsdrøvtygning fra den første stressoreksponering til den anden.
Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Stressvurderinger
Tidsramme: Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)
Kognitive opgavevurderinger vil blive vurderet før og efter en psykosocial stressoropgave. Efterforskerne vil måle ændringen i vurderinger fra den første stressoreksponering til den anden.
Post-intervention (ca. 7-14 uger efter baseline vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16F18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger