Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji redukującej stres

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ohio University

Badanie interwencji uważności i powtarzającego się ostrego stresu (MIRAS).

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie związku między uważnością a przyzwyczajeniem do stresu. Badacze proponują zmierzyć wpływ uważności na przyzwyczajenie do stresu poprzez losowe przydzielanie uczestników do 6-tygodniowej interwencji grupowej opartej na uważności opartej na redukcji stresu, interwencji grupowej porównującej umiejętności poznawczo-behawioralne lub warunku kontrolnego listy oczekujących, a następnie powtarzanych testów ostrego stresu psychospołecznego (2 sesje laboratoryjne w 2 oddzielne dni). Ślina będzie pobierana od uczestników podczas obu sesji badań laboratoryjnych, aby zmierzyć aktywację osi HPA (niezbędny system reagowania na stres), wraz z innymi pomiarami stresu fizjologicznego i psychicznego (np. tętno, ciśnienie krwi, emocje). Badani będą mediatorzy i moderatorzy wyniku leczenia. Warunek grupy umiejętności poznawczo-behawioralnych jest odpowiednią grupą porównawczą ze względu na dobrze udokumentowaną skuteczność interwencji poznawczo-behawioralnych na stres.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni dorośli w wieku od 18 do 50 lat, których ogólny stan zdrowia jest dobry
  • Punktacja postrzeganego stresu (PSS) > 3 w ankiecie przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • zgłosiło wcześniejsze ukończenie programu redukcji stresu opartego na uważności lub terapii poznawczo-behawioralnej.
  • zgłoszona ciąża
  • zgłaszane stosowanie leków steroidowych
  • obecność poważnych zaburzeń psychicznych lub endokrynologicznych (np. duża depresja, choroba Cushinga; samoopis)
  • zgłosił regularny czas budzenia po godzinie 10:00 w dni powszednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak listy oczekujących na interwencję
To ramię nie będzie objęte interwencją przez około pierwsze 4 miesiące. Na zakończenie 4-miesięcznego okresu grupa ta otrzyma 6-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną (CBT)
Aktywny komparator: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
To ramię otrzyma 6 tygodniowych, 2-godzinnych grup, które koncentrują się na medytacji uważności w celu redukcji stresu
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Zmodyfikowana wersja tradycyjnego MBSR. Wersja MBSR z obecnego badania została skrócona do 6 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
To otrzyma 6 tygodniowych, 2-godzinnych grup, które koncentrują się na umiejętnościach poznawczo-behawioralnych w przypadku stresu
Behawioralne: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
6-tygodniowa, 2-godzinna na grupę grupa umiejętności, która koncentruje się na różnych umiejętnościach poznawczo-behawioralnych w celu zmniejszenia stresu (np. stopniowe rozluźnienie mięśni; restrukturyzacja poznawcza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Składająca się z 10 pozycji samoopisowa miara, która bada postrzegany stres. Miara daje jeden całkowity wynik. Badacze będą mierzyć zmianę całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej oceny.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Odpowiedź kortyzolu w ślinie na powtarzający się ostry stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Zostaną pobrane 4 próbki śliny przed i po zadaniu związanym ze stresem psychospołecznym, które zostaną podane przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 48 godzin. Wszystkie próbki śliny zostaną zbadane na obecność kortyzolu w ślinie przy użyciu testów immunoenzymatycznych. Badacze będą mierzyć zmiany w profilach stresu kortyzolu od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na powtarzający się ostry stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Tętno i ciśnienie krwi będą oceniane nieinwazyjnie i okresowo przed, w trakcie i po nieinwazyjnym zadaniu związanym ze stresem psychospołecznym za pomocą profesjonalnego ciśnieniomierza Omron Health Care HEM-907XL. Badacze będą mierzyć zmiany w profilach stresu tętna i ciśnienia krwi od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Autonomiczna reakcja na powtarzający się ostry stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Zmienność rytmu serca będzie oceniana w sposób ciągły przed, w trakcie i po nieinwazyjnym zadaniu związanym ze stresem psychospołecznym za pomocą urządzenia MP150 wyprodukowanego przez BIOPAC. Badacze będą mierzyć zmiany w profilach stresu zmienności tętna od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Dyspozycyjna uważność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Linia bazowa i 6 tygodni
Spokój umysłu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Skala braku przywiązania
Linia bazowa i 6 tygodni
Palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Linia bazowa i 6 tygodni
Alkohol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - Artykuły konsumpcyjne
Linia bazowa i 6 tygodni
Marihuana
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Pojedyncza pozycja oceniająca częstotliwość używania marihuany
Linia bazowa i 6 tygodni
Postrzegana kontrola nad myślami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Kwestionariusz Zdolności Kontroli Myśli
Wartość bazowa i 6 tygodni
Umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Miara Short-COPE
Linia bazowa i 6 tygodni
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Linia bazowa i 6 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
Łączność społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Zrewidowana skala łączności społecznej
Linia bazowa i 6 tygodni
Optymizm
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Test orientacji życiowej
Linia bazowa i 6 tygodni
Martwić się
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Linia bazowa i 6 tygodni
Unikanie doświadczalne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Kwestionariusz akceptacji i działania-II
Linia bazowa i 6 tygodni
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Skala trudności w regulacji emocji
Linia bazowa i 6 tygodni
Negatywna pilność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Skala Zachowania Impulsywnego UPPS-P: Pozycje Negatywnej Pilności
Linia bazowa i 6 tygodni
Chroniczny stres
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Inwentarz Triera dla przewlekłego stresu
Linia bazowa i 6 tygodni
Spać
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Linia bazowa i 6 tygodni
Afekt stanu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) zostanie wykorzystany do kilkukrotnej oceny stanu afektu i określonych emocji przed i po zadaniu ze stresorem psychospołecznym. Badacze będą mierzyć zmiany w profilach reakcji emocjonalnych od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Stan uważności
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) - wersja stanowa. Badacze będą mierzyć zmianę stanu uważności od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Niejawny związek między sobą a wstydem
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Doświadczenie wstydu i test skojarzeń niejawnych zostaną użyte do zmierzenia empirycznego, autoreferencyjnego przetwarzania wstydu w chwili obecnej. Badacze będą mierzyć zmianę ukrytego związku między sobą a wstydem od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Przeżuwanie stanu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Kwestionariusz myśli (TQ). Badacze będą mierzyć zmianę stanu przeżuwania od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Oceny stresu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
Oceny zadań poznawczych będą oceniane przed i po zadaniu ze stresorem psychospołecznym. Badacze będą mierzyć zmianę ocen od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16F18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami