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Die Interventionsstudie zur Stressreduktion

3. April 2018 aktualisiert von: Ohio University

Die Studie zu Achtsamkeitsintervention und wiederholtem akutem Stress (MIRAS).

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Achtsamkeit und Stressgewöhnung zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von Achtsamkeit auf die Stressgewöhnung zu messen, indem sie die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer 6-wöchigen, auf Achtsamkeit basierenden Gruppenintervention zur Stressreduzierung, einer Gruppenvergleichsintervention für kognitive Verhaltensfähigkeiten oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung, gefolgt von wiederholten akuten psychosozialen Stresstests, zuordnen (2 Laborsitzungen an 2 verschiedenen Tagen). Während beider Labortestsitzungen wird von den Teilnehmern Speichel gesammelt, um die Aktivierung der HPA-Achse (ein wesentliches auf Stress reagierendes System) zusammen mit anderen Messwerten für physiologischen und psychologischen Stress (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck, Emotionen) zu messen. Untersucht werden Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsergebnisses. Die Gruppenbedingung „kognitive Verhaltensfähigkeiten“ ist aufgrund der gut dokumentierten Wirksamkeit kognitiver Verhaltensinterventionen bei Stress eine geeignete Vergleichsgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind
  • Perceived Stress Scores (PSS) > 3 bei einer Screening-Umfrage

Ausschlusskriterien:

  • berichteten über den vorherigen Abschluss eines Programms zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion oder kognitiven Verhaltenstherapie.
  • Schwangerschaft gemeldet
  • berichtete über die Einnahme von Steroidmedikamenten
  • Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen oder endokrinen Störung (z. B. schwere Depression, Cushings-Krankheit; selbstberichtet)
  • berichtete über eine regelmäßige Weckzeit nach 10:00 Uhr an einem Wochentag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Warteliste für Interventionen
Dieser Arm wird ungefähr in den ersten 4 Monaten keine Intervention erhalten. Am Ende des 4-Monats-Zeitraums erhält diese Gruppe eine 6-wöchige Gruppe mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Dieser Arm erhält 6 wöchentliche, 2-stündige Gruppen, die sich auf Achtsamkeitsmeditation zur Stressreduzierung konzentrieren
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Eine modifizierte Version des traditionellen MBSR. Die MBSR-Version der aktuellen Studie ist auf 6 Wochen verkürzt.
Aktiver Komparator: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Diese erhalten 6 wöchentliche, 2-stündige Gruppen, die sich auf kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten bei Stress konzentrieren
Verhalten: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Eine 6-wöchige, 2-stündige Fertigkeitsgruppe pro Gruppe, die sich auf verschiedene kognitive Verhaltensfähigkeiten zur Stressreduzierung konzentriert (z. B. progressive Muskelentspannung; kognitive Umstrukturierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Ausgangswert.
Eine 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die den wahrgenommenen Stress untersucht. Die Maßnahme ergibt einen Gesamtscore. Die Forscher messen die Veränderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Beurteilung.
Ausgangswert und 6 Wochen nach Ausgangswert.
Cortisol-Reaktion im Speichel auf wiederholten akuten psychosozialen Stress
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Vor und nach einer psychosozialen Stressaufgabe werden 4 Speichelproben entnommen, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 48 Stunden verabreicht werden. Alle Speichelproben werden mithilfe enzymgebundener Immunoassays auf Speichelcortisol untersucht. Die Forscher werden die Veränderung der Cortisol-Stressprofile von der ersten Stressor-Exposition bis zur zweiten messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Reaktion auf wiederholten akuten psychosozialen Stress
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Herzfrequenz und Blutdruck werden nicht-invasiv und regelmäßig vor, während und nach einer nicht-invasiven psychosozialen Stressaufgabe mit einem professionellen Blutdruckmessgerät HEM-907XL von Omron Health Care gemessen. Die Forscher werden die Veränderung der Herzfrequenz- und Blutdruck-Stressprofile von der ersten bis zur zweiten Stressorexposition messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Autonome Reaktion auf wiederholten akuten psychosozialen Stress
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Die Herzfrequenzvariabilität wird kontinuierlich vor, während und nach einer nicht-invasiven psychosozialen Stressoraufgabe mit einem von BIOPAC hergestellten MP150-Gerät bewertet. Die Forscher werden die Veränderung der Herzfrequenzvariabilitäts-Stressprofile von der ersten bis zur zweiten Stressorexposition messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Dispositionelle Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Ausgangswert und 6 Wochen
Gleichmut
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Skala der Nichtbindung
Ausgangswert und 6 Wochen
Rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Ausgangswert und 6 Wochen
Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Konsumgüter
Ausgangswert und 6 Wochen
Marihuana
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Einzelpunkt zur Beurteilung der Häufigkeit des Marihuanakonsums
Ausgangswert und 6 Wochen
Wahrgenommene Kontrolle über Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Fragebogen zur Fähigkeit zur Gedankenkontrolle
Ausgangswert und 6 Wochen
Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Kurz-COPE-Maßnahme
Ausgangswert und 6 Wochen
Depressive Stimmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Ausgangswert und 6 Wochen
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen später
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Ausgangswert und 6 Wochen später
Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Überarbeitete Skala für soziale Verbundenheit
Ausgangswert und 6 Wochen
Optimismus
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Lebensorientierungstest
Ausgangswert und 6 Wochen
Sorge
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Penn State Worry Questionnaire
Ausgangswert und 6 Wochen
Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II
Ausgangswert und 6 Wochen
Emotionsregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Ausgangswert und 6 Wochen
Negative Dringlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten: Negative Dringlichkeitselemente
Ausgangswert und 6 Wochen
Chronischer Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Trierer Inventar für chronischen Stress
Ausgangswert und 6 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Ausgangswert und 6 Wochen
Staatlicher Einfluss
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Der Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS) wird verwendet, um Zustandsaffekte und spezifische Emotionen mehrmals vor und nach einer psychosozialen Stressoraufgabe zu bewerten. Die Forscher werden die Veränderung der Emotionsreaktionsprofile von der ersten bis zur zweiten Stressorexposition messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Staatliche Achtsamkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) – Landesversion. Die Forscher werden die Veränderung des Achtsamkeitszustands von der ersten Stressorexposition bis zur zweiten messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Impliziter Zusammenhang zwischen Selbst und Scham
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Ein Schamerfahrungs- und selbstimpliziter Assoziationstest wird verwendet, um die erfahrungsbezogene selbstreferenzielle Verarbeitung der Scham im gegenwärtigen Moment zu messen. Die Forscher werden die Veränderung der impliziten Assoziation zwischen Selbst und Scham von der ersten bis zur zweiten Stressorexposition messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Staatliches Grübeln
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Gedankenfragebogen (TQ). Die Forscher werden die Veränderung des Grübelzustands von der ersten Stressorexposition bis zur zweiten messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Stressbeurteilungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Die Beurteilung kognitiver Aufgaben wird vor und nach einer psychosozialen Stressoraufgabe bewertet. Die Forscher werden die Veränderung der Einschätzungen von der ersten Stressorexposition bis zur zweiten messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16F18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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