Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROTECT TAVI – prospektivní studie randomizovaných výsledků u pacientů s TAVI, kteří podstupují periprocedurální embolickou ochranu mozku pomocí zařízení Sentinel™ (PROTECT)

2. března 2021 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Tato prospektivní, randomizovaná studie byla navržena tak, aby analyzovala rozdíl v mozkové embolizaci u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně s balónkem expandovatelnými vs. samoexpandibilními chlopněmi pomocí systému ochrany mozku (Sentinel™ Device).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephanie Voss, Dr.
  • Telefonní číslo: 0049 89 1218 0
  • E-mail: VossS@dhm.mhn.de

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Kontakt:
          • Stephanie Voss, Dr.
          • Telefonní číslo: 00498912180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aortální stenózou a indikací k transfemorální náhradě aortální chlopně
  • Volnost výrazné stenózy v oblasti Truncus brachiocephalicus a levé A. carotis (CT)
  • Potřebný průměr cévy 6,5-10 mm v oblasti A. carotis communis sinistra a 9-15 mm v oblasti Truncus brachiocephalicus (pro aplikaci ochranného systému)

  • Anomálie oblouku aorty (varianty „bovinního oblouku“):

    1. Přímý výtok levé A. carotis communis z Truncus brachiocephalicus
    2. Společný původ Truncus brachiocephalicus a levého A. carotis communis mimo oblouk aorty
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Apoplexie/ TIA během posledního ½ roku
  • Těžká stenóza karotidy (>70 %)
  • Symptomatická nebo asymptomatická stenóza karotidy s nutností TEA nebo stentování
  • Relevantní psychiatrická onemocnění
  • Závažné/relevantní zrakové, sluchové nebo kognitivní deficity, které brání cílené anamnéze, neurologickému vyšetření nebo souhlasu.
  • Těžké neurodegenerativní nebo progresivní neuromuskulární onemocnění a stav po těžkém kraniocerebrálním poranění s trvalými neurologickými následky a strukturálními mozkovými onemocněními
  • Výrazné zalomení/stenóza nebo kalcifikace v oblasti pravé A. radialis/brachialis/subclavia, které brání implantaci mozkového ochranného systému
  • Významná stenóza, relevantní kalcifikace, disekce nebo aneuryzmatické změny v oblasti Truncus brachiocephalicus a/nebo A. carotis communis sinistra.
  • Kontraindikace pro MRI: mimo jiné přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru nekompatibilního s MRI, kovové implantáty v oblasti, která má být hodnocena, kovové fragmenty v kraniocerebrální oblasti, alergie, klaustrofobie.

  • Úpravy plavidla, které mimo jiné brání zavedení 6 francouzských pochev:

    1. Nedostatečná perfuze v oblasti pravé horní končetiny (patologický Allenův test, cévní obstrukce, onemocnění periferních cév)
    2. Hemodialyzační zkrat, štěpy nebo arteriovenózní píštěle v oblasti pravé horní končetiny
  • Akutní infarkt myokardu ≤ 1 měsíc před plánovaným výkonem
  • Každá kontraindikace pro provedení transfemorální TAVI
  • Aortální prstenec 29 mm
  • Kombinované aortální vitium s převládající insuficiencí.
  • Výrazně snížená funkce levé komory ≤ 20 %
  • Pacienti, u kterých je plánována hybridní procedura (např. konvenční operace a TAVI nebo současná koronární intervence u ischemické choroby srdeční vyžadující intervenci) 14 dní před plánovaným postupem studie
  • Intrakardiální trombus, hematom, nádor nebo vegetace potvrzené echokardiograficky
  • Endokarditida
  • Plánovaný doprovodný postup pro fibrilaci síní (operativně nebo prostřednictvím katetrizační ablace) během fáze sledování
  • Nutnost nouzového postupu
  • Chronické zneužívání drog, léků nebo alkoholu
  • Konzumační nemoc
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Závislost na dialýze
  • Pacient s právní nezpůsobilostí, který není schopen pochopit podstatu, smysl a důsledky studia
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích v měsíci zahájení studie nebo plánovaná účast během účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: balónem roztažitelný TAVI bez mozkové ochrany
Pacient dostává balonkovou expandovatelnou transkatétrovou náhradu aortální chlopně bez mozkové ochrany
Přístroj: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra
Jiný: balónově roztažitelný TAVI s mozkovou ochranou
Pacient dostává balonkovou expandovatelnou transkatétrovou náhradu aortální chlopně s mozkovou ochranou
Přístroj: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra; Systémy ochrany mozku Sentinel™
Jiný: samoexpandibilní TAVI bez mozkové ochrany
Pacient dostává samoexpandibilní transkatétrovou náhradu aortální chlopně bez mozkové ochrany
Přístroj: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic
Jiný: samoexpandibilní TAVI s ochranou mozku
Pacient dostává samoexpandibilní transkatétrovou náhradu aortální chlopně s mozkovou ochranou
Přístroj: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic; Systémy ochrany mozku Sentinel™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový objem nových lézí v chráněných oblastech mozku detekovaný magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Den 2-4 po zákroku
Den 2-4 po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nových cerebrálních lézí detekovaných pomocí MRI
Časové okno: Den 2-4 po zákroku
Den 2-4 po zákroku
Výskyt klinické mrtvice a/nebo neurokognitivní dysfunkce, jak bylo hodnoceno neurologickým a neurokognitivním hodnocením
Časové okno: 2.–4. den po zákroku; 6 měsíců po zákroku
2.–4. den po zákroku; 6 měsíců po zákroku
Pooperační výsledek podle kritérií VARC 2
Časové okno: od operace do propuštění z nemocnice; 30 dní, 6 měsíců
od operace do propuštění z nemocnice; 30 dní, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 290/16s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení