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PROTECT TAVI - Studio prospettico randomizzato sugli esiti in pazienti TAVI sottoposti a protezione cerebrale embolica periprocedurale con il dispositivo Sentinel™ (PROTECT)

2 marzo 2021 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per analizzare la differenza di embolizzazione cerebrale in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere con valvole espandibili a palloncino rispetto a valvole autoespandibili utilizzando un sistema di protezione cerebrale (dispositivo Sentinel™).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stephanie Voss, Dr.
  • Numero di telefono: 0049 89 1218 0
  • Email: VossS@dhm.mhn.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Contatto:
          • Stephanie Voss, Dr.
          • Numero di telefono: 00498912180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi aortica e indicazione alla sostituzione della valvola aortica transfemorale
  • Libertà di stenosi significativa nell'area di Truncus brachiocephalicus e sinistra A. carotis (CT)
  • Diametro del vaso necessario di 6,5-10 mm nell'area di A. carotis communis sinistra e 9-15 mm nell'area di Truncus brachiocephalicus (per la consegna del sistema di protezione)

  • Anomalie dell'arco aortico (varianti "arco bovino"):

    1. Deflusso diretto di A. carotis communis sinistro da Truncus brachiocephalicus
    2. Origine congiunta di Truncus brachiocephalicus e A. carotis communis sinistro fuori dall'arco aortico
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Apoplessia/TIA durante l'ultimo anno e mezzo
  • Stenosi carotidea grave (>70%)
  • Stenosi carotidea sintomatica o asintomatica con necessità di TEA o stenting
  • Malattie psichiatriche rilevanti
  • Deficit visivi, uditivi o cognitivi gravi/rilevanti che impediscono l'anamnesi mirata, la valutazione neurologica o il consenso.
  • Grave malattia neuromuscolare neurodegenerativa o progressiva e stato dopo grave lesione craniocerebrale con sequele neurologiche permanenti e malattie cerebrali strutturali
  • Kinking pronunciato/stenosi o calcificazione nell'area dell'A. radialis/brachialis/subclavia destro, che impediscono l'impianto del sistema di protezione cerebrale
  • Stenosi significative, calcificazioni rilevanti, dissezioni o alterazioni aneurismatiche nell'area di Truncus brachiocephalicus e/o A. carotis communis sinistra.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica: tra l'altro la presenza di un pacemaker o defibrillatore non compatibile con la risonanza magnetica, impianti metallici nell'area da valutare, frammenti metallici nell'area craniocerebrale, allergie, claustrofobia.

  • Alterazioni dei vasi che impediscono tra l'altro l'introduzione di una guaina da 6 francesi:

    1. Perfusione inadeguata nell'area dell'arto superiore destro (test di Allen patologico, ostruzione vasale, malattia vascolare periferica)
    2. Shunt per emodialisi, innesti o fistole artero-venose nell'area dell'arto superiore destro
  • Infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima della procedura pianificata
  • Ogni controindicazione per l'esecuzione di una TAVI transfemorale
  • Anello aortico 29 mm
  • Vitium aortico combinato con insufficienza predominante.
  • Funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta ≤ 20%
  • Pazienti che sono programmati per una procedura ibrida (ad es. operazione convenzionale e TAVI o intervento coronarico simultaneo in caso di malattia coronarica che necessita di intervento) 14 giorni prima della procedura di studio pianificata
  • Trombo intracardiaco, ematoma, tumore o vegetazioni confermate dall'ecocardiografia
  • Endocardite
  • Procedura concomitante pianificata per la fibrillazione atriale (operatoria o tramite ablazione transcatetere) durante la fase di follow-up
  • Necessità di procedura d'urgenza
  • Abuso cronico di droghe, farmaci o alcol
  • Malattia da consumo
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Dipendenza dalla dialisi
  • Paziente con incapacità legale, che non è in grado di comprendere l'essenza, il significato e le conseguenze dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nel mese di inizio dello studio o partecipazione pianificata durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: TAVI espandibile con palloncino senza protezione cerebrale
Il paziente riceve una sostituzione della valvola aortica transcatetere con palloncino espandibile senza protezione cerebrale
Dispositivo: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra
Altro: TAVI a palloncino espandibile con protezione cerebrale
Il paziente riceve una sostituzione della valvola aortica transcatetere con palloncino espandibile con protezione cerebrale
Dispositivo: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra; Sistemi di protezione cerebrale Sentinel™
Altro: TAVI autoespandibile senza protezione cerebrale
Il paziente riceve una sostituzione della valvola aortica transcatetere autoespandibile senza protezione cerebrale
Dispositivo: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic
Altro: TAVI autoespandibile con protezione cerebrale
Il paziente riceve una sostituzione della valvola aortica transcatetere autoespandibile con protezione cerebrale
Dispositivo: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic; Sistemi di protezione cerebrale Sentinel™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume totale della nuova lesione nelle regioni cerebrali protette rilevate dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Giorno 2-4 post-procedura
Giorno 2-4 post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuove lesioni cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 2-4 post-procedura
Giorno 2-4 post-procedura
Presenza di ictus clinico e/o disfunzione neurocognitiva valutata mediante valutazioni neurologiche e neurocognitive
Lasso di tempo: Giorno 2-4 post-procedura; 6 mesi dopo la procedura
Giorno 2-4 post-procedura; 6 mesi dopo la procedura
Esito postoperatorio secondo i criteri VARC 2
Lasso di tempo: dall'operazione fino alla dimissione dall'ospedale; 30 giorni, 6 mesi
dall'operazione fino alla dimissione dall'ospedale; 30 giorni, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 290/16s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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