PROTECT TAVI – prospektivní studie randomizovaných výsledků u pacientů s TAVI, kteří podstupují periprocedurální embolickou ochranu mozku pomocí zařízení Sentinel™ (PROTECT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s aortální stenózou a indikací k transfemorální náhradě aortální chlopně
• Volnost výrazné stenózy v oblasti Truncus brachiocephalicus a levé A. carotis (CT)
• Potřebný průměr cévy 6,5-10 mm v oblasti A. carotis communis sinistra a 9-15 mm v oblasti Truncus brachiocephalicus (pro aplikaci ochranného systému)

• Anomálie oblouku aorty (varianty „bovinního oblouku“):

  1. Přímý výtok levé A. carotis communis z Truncus brachiocephalicus
  2. Společný původ Truncus brachiocephalicus a levého A. carotis communis mimo oblouk aorty
• Pacient poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Apoplexie/ TIA během posledního ½ roku
• Těžká stenóza karotidy (>70 %)
• Symptomatická nebo asymptomatická stenóza karotidy s nutností TEA nebo stentování
• Relevantní psychiatrická onemocnění
• Závažné/relevantní zrakové, sluchové nebo kognitivní deficity, které brání cílené anamnéze, neurologickému vyšetření nebo souhlasu.
• Těžké neurodegenerativní nebo progresivní neuromuskulární onemocnění a stav po těžkém kraniocerebrálním poranění s trvalými neurologickými následky a strukturálními mozkovými onemocněními
• Výrazné zalomení/stenóza nebo kalcifikace v oblasti pravé A. radialis/brachialis/subclavia, které brání implantaci mozkového ochranného systému
• Významná stenóza, relevantní kalcifikace, disekce nebo aneuryzmatické změny v oblasti Truncus brachiocephalicus a/nebo A. carotis communis sinistra.
• Kontraindikace pro MRI: mimo jiné přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru nekompatibilního s MRI, kovové implantáty v oblasti, která má být hodnocena, kovové fragmenty v kraniocerebrální oblasti, alergie, klaustrofobie.

• Úpravy plavidla, které mimo jiné brání zavedení 6 francouzských pochev:

  1. Nedostatečná perfuze v oblasti pravé horní končetiny (patologický Allenův test, cévní obstrukce, onemocnění periferních cév)
  2. Hemodialyzační zkrat, štěpy nebo arteriovenózní píštěle v oblasti pravé horní končetiny
• Akutní infarkt myokardu ≤ 1 měsíc před plánovaným výkonem
• Každá kontraindikace pro provedení transfemorální TAVI
• Aortální prstenec 29 mm
• Kombinované aortální vitium s převládající insuficiencí.
• Výrazně snížená funkce levé komory ≤ 20 %
• Pacienti, u kterých je plánována hybridní procedura (např. konvenční operace a TAVI nebo současná koronární intervence u ischemické choroby srdeční vyžadující intervenci) 14 dní před plánovaným postupem studie
• Intrakardiální trombus, hematom, nádor nebo vegetace potvrzené echokardiograficky
• Endokarditida
• Plánovaný doprovodný postup pro fibrilaci síní (operativně nebo prostřednictvím katetrizační ablace) během fáze sledování
• Nutnost nouzového postupu
• Chronické zneužívání drog, léků nebo alkoholu
• Konzumační nemoc
• Předpokládaná délka života < 1 rok
• Závislost na dialýze
• Pacient s právní nezpůsobilostí, který není schopen pochopit podstatu, smysl a důsledky studia
• Účast v jiných intervenčních klinických studiích v měsíci zahájení studie nebo plánovaná účast během účasti na této studii