Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTECT TAVI - Prospective Randomized Outcome Study i TAVI-patienter, der gennemgår periprocedural embolisk cerebral beskyttelse med Sentinel™-enheden (PROTECT)

2. marts 2021 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev designet til at analysere forskellen på cerebral embolisering hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation med ballon-ekspanderbare vs. selv-ekspanderbare klapper ved at bruge et cerebralt beskyttelsessystem (Sentinel™-enhed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stephanie Voss, Dr.
  • Telefonnummer: 0049 89 1218 0
  • E-mail: VossS@dhm.mhn.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Kontakt:
          • Stephanie Voss, Dr.
          • Telefonnummer: 00498912180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aortastenose og indikation for transfemoral aortaklapudskiftning
  • Frihed for signifikant stenose i området af Truncus brachiocephalicus og venstre A. carotis (CT)
  • Nødvendig kardiameter på 6,5-10 mm i området for A. carotis communis sinistra og 9-15 mm i området for Truncus brachiocephalicus (til levering af beskyttelsessystem)

  • Anomalier af aortabue ("bovine bue" varianter):

    1. Direkte udstrømning af venstre A. carotis communis ud af Truncus brachiocephalicus
    2. Sammenhængende oprindelse af Truncus brachiocephalicus og venstre A. carotis communis ude af aortabuen
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Apopleksi/ TIA i det sidste ½ år
  • Alvorlig carotisstenose (>70 %)
  • Symptomatisk eller asymptomatisk carotisstenose med nødvendighed af TEA eller stenting
  • Relevante psykiatriske sygdomme
  • Alvorlige/relevante visuelle, auditive eller kognitive mangler, som hæmmer målrettet anamnese, neurologisk evaluering eller samtykke.
  • Alvorlig neurodegenerativ eller progressiv neuromuskulær sygdom og tilstand efter alvorlig kraniocerebral skade med permanente neurologiske følgesygdomme og strukturelle cerebrale sygdomme
  • Udtalt kinking/stenose eller forkalkning i området af højre A. radialis/ brachialis/ subclavia, som hæmmer implantation af det cerebrale beskyttelsessystem
  • Betydelig stenose, relevante forkalkninger, dissektioner eller aneurysmatiske ændringer i området af Truncus brachiocephalicus og/eller A. carotis communis sinistra.
  • Kontraindikationer for MR: blandt andet tilstedeværelsen af ​​en ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller defibrillator, metalimplantater i det område, der skal vurderes, metalfragmenter i det kraniocerebrale område, allergier, klaustrofobi.

  • Fartøjsændringer, som blandt andet hindrer indførelsen af ​​en 6 fransk kappe:

    1. Utilstrækkelig perfusion i området af højre øvre ekstremitet (patologisk Allens-test, karobstruktioner, perifer vaskulær sygdom)
    2. Hæmodialyse shunt, grafts eller arteriovenøse fistler i området af højre øvre ekstremitet
  • Akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den planlagte procedure
  • Enhver kontraindikation for udførelsen af ​​en transfemoral TAVI
  • Aorta annulus 29 mm
  • Kombineret aorta vitium med overvejende insufficiens.
  • Alvorligt nedsat venstre ventrikelfunktion ≤ 20 %
  • Patienter, der er planlagt til en hybrid procedure (f.eks. konventionel operation og TAVI eller samtidig koronar intervention ved koronararteriesygdom, der kræver intervention) 14 dage før den planlagte undersøgelsesprocedure
  • Intrakardial trombe, hæmatom, tumor eller vegetationer bekræftet ved ekkokardiografi
  • Endokarditis
  • Planlagt samtidig procedure for atrieflimren (operativ eller via kateterablation) under opfølgningsfasen
  • Behov for nødprocedure
  • Kronisk stof-, medicin- eller alkoholmisbrug
  • Forbrugende sygdom
  • Forventet levetid < 1 år
  • Dialyseafhængighed
  • Patient med juridisk inhabilitet, som ikke er i stand til at forstå essensen, betydningen og konsekvenserne af undersøgelsen
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg i måneden for studiestart eller planlagt deltagelse under deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ballonudvidelig TAVI uden cerebral beskyttelse
Patienten modtager en ballon-udvidelig transkateter aortaklapudskiftning uden cerebral beskyttelse
Enhed: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra
Andet: ballon-udvidelig TAVI med cerebral beskyttelse
Patienten modtager en ballonudvidelig transkateter-aortaklapudskiftning med cerebral beskyttelse
Enhed: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra; Sentinel™ Cerebral Protection Systems
Andet: selvekspanderende TAVI uden cerebral beskyttelse
Patienten modtager en selvekspanderbar transkateter aortaklapudskiftning uden cerebral beskyttelse
Enhed: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic
Andet: selv-ekspanderbar TAVI med hjernebeskyttelse
Patienten modtager en selvekspanderbar transkateter aortaklapudskiftning med cerebral beskyttelse
Enhed: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic; Sentinel™ Cerebral Protection Systems

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet ny læsionsvolumen i beskyttede hjerneområder detekteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Dag 2-4 efter proceduren
Dag 2-4 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal nye cerebrale læsioner påvist ved MR
Tidsramme: Dag 2-4 efter proceduren
Dag 2-4 efter proceduren
Forekomst af klinisk slagtilfælde og/eller neurokognitiv dysfunktion vurderet ved neurologiske og neurokognitive vurderinger
Tidsramme: Dag 2-4 efter proceduren; 6 måneder efter proceduren
Dag 2-4 efter proceduren; 6 måneder efter proceduren
Postoperativt resultat i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: fra operation til hospitalsudskrivning; 30 dage, 6 måneder
fra operation til hospitalsudskrivning; 30 dage, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 290/16s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger