Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Dairy Consumption on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk in Patients With Type 2 Diabetes

27. května 2026 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Effect of Consumption of Dairy Products on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Study

This is a randomized prospective clinical study in patients with type 2 diabetes to evaluate the effect of dairy products with full or low fat on glycemic control and cardio-metabolic risk factors in comparison to a regular diet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a randomized, controlled clinical study in which 108 subjects with type 2 diabetes will be randomized into 3 different groups:

Full fat dairy group (Group A): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet

Low fat dairy group (Group B): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet

Control group (Group C): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products

Subjects in Groups A and B will be educated about different dairy products' serving sizes and fat content. Subjects in all 3 groups will be asked to record their daily intake of dairy products in a dedicated log book. Subjects randomized to groups A and B will be asked to only use only dairy products with either the full fat or and low (≤1%) fat dairy (≤1% fat content) content respectively. Purchase of the dairy products will be the responsibility of study subjects for which a subsidy of $500 (about $20/week for 24 weeks) will be provided for each subject. All study participants will also be asked to record their food intake for 3 days before each study visit in a 3-day food log.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Having type 2 diabetes for at least three months prior to screening and treated with any antihyperglycemic medication
  • A1C ≥7 %
  • Consuming <3 servings of dairy products per day
  • On stable dose of diabetes, blood pressure or cholesterol medications for 3 months
  • Body weight is within 10% of current weight over the last 6 months before starting the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Lactose intolerance
  • Allergy to milk or any of its components
  • Use of orlistat
  • History of pancreatitis
  • History of gastric bypass surgery or sleeve gastrectomy
  • Active malignancy
  • History of recent cardiovascular event
  • Having a heart pacemaker
  • Enrollment in other studies that may affect study outcomes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Full fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Jiný: Full fat dairy
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Experimentální: Low fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Jiný: Low fat dairy
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Jiný: Control group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
Jiný: Control
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Change in Hemoglobin A1C (A1C)
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in body weight
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in total cholesterol
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in high-density lipoprotein (HDL)
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in low-density lipoprotein (LDL)
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in triglycerides
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in fasting plasma glucose
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in Homeostatic model assessment (HOMA) insulin resistance (IR) index after 24 weeks compared to baseline
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in body fat percentage
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in fat free mass
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Height in meters
Časové okno: Baseline
Used in calculation of Body Mass Index
Baseline
Change in total body water
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in waist circumference
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in trunk fat percentage
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in visceral fat level
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in blood pressure
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in c-reactive protein level
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joslin Diabetes Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Hamdy, M.D., Ph.D., Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Full fat dairy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení