Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Dairy Consumption on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk in Patients With Type 2 Diabetes

27. mai 2026 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Effect of Consumption of Dairy Products on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Study

This is a randomized prospective clinical study in patients with type 2 diabetes to evaluate the effect of dairy products with full or low fat on glycemic control and cardio-metabolic risk factors in comparison to a regular diet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is a randomized, controlled clinical study in which 108 subjects with type 2 diabetes will be randomized into 3 different groups:

Full fat dairy group (Group A): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet

Low fat dairy group (Group B): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet

Control group (Group C): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products

Subjects in Groups A and B will be educated about different dairy products' serving sizes and fat content. Subjects in all 3 groups will be asked to record their daily intake of dairy products in a dedicated log book. Subjects randomized to groups A and B will be asked to only use only dairy products with either the full fat or and low (≤1%) fat dairy (≤1% fat content) content respectively. Purchase of the dairy products will be the responsibility of study subjects for which a subsidy of $500 (about $20/week for 24 weeks) will be provided for each subject. All study participants will also be asked to record their food intake for 3 days before each study visit in a 3-day food log.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Having type 2 diabetes for at least three months prior to screening and treated with any antihyperglycemic medication
  • A1C ≥7 %
  • Consuming <3 servings of dairy products per day
  • On stable dose of diabetes, blood pressure or cholesterol medications for 3 months
  • Body weight is within 10% of current weight over the last 6 months before starting the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Lactose intolerance
  • Allergy to milk or any of its components
  • Use of orlistat
  • History of pancreatitis
  • History of gastric bypass surgery or sleeve gastrectomy
  • Active malignancy
  • History of recent cardiovascular event
  • Having a heart pacemaker
  • Enrollment in other studies that may affect study outcomes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Full fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Annen: Full fat dairy
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Eksperimentell: Low fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Annen: Low fat dairy
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Annen: Control group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
Annen: Control
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Change in Hemoglobin A1C (A1C)
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in body weight
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in total cholesterol
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in triglycerides
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in fasting plasma glucose
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in Homeostatic model assessment (HOMA) insulin resistance (IR) index after 24 weeks compared to baseline
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in body fat percentage
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in fat free mass
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Height in meters
Tidsramme: Baseline
Used in calculation of Body Mass Index
Baseline
Change in total body water
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in waist circumference
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in trunk fat percentage
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in visceral fat level
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in blood pressure
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in c-reactive protein level
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joslin Diabetes Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Osama Hamdy, M.D., Ph.D., Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger