Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pH se třemi rameny (Tri-pH)

16. srpna 2023 aktualizováno: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Triple-arm Trial of pH (Tri-pH) effect on the live born after ICSI

Kultivace lidského embrya in vitro je procesem nesčetných přispívajících prvků. Z těchto faktorů je pH kultivačních médií embryí, které je pro vývoj embrya klíčové. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat tři různé hodnoty pH kultivačních médií na živou porodnost lidských embryí kultivovaných in vitro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laboratoř in vitro fertilizace je černá skříňka, ve které dochází k časnému vývoji lidského embrya neplodného páru. Tato laboratoř má mnoho proměnných, jako je typ inkubátoru, kvalita vzduchu, značky kultivačních médií, kultivační teplota a pH kultivačního média. Navzdory důležitosti pH kultivačního média neexistuje jediná RCT, která by zkoumala jeho vliv na živou porodnost po oplodnění in vitro. Vyšetřovatelé této studie se domnívají, že ponechat tento zásadní prvek na přání velkých společností a mediálních designérů není moudré. Tato RCT si klade za cíl poskytnout přesvědčivou odpověď na vliv pH na živou porodnost lidských embryí kultivovaných in vitro.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Banon Assiut
      • Cairo, Egypt
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Egypt, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Egypt, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egypt
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Egypt, 12345
        • Amshaj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 40
  2. BMI ≤ 35 (Po schválení DMC dne 19. února 2021 a poté IRB se BMI změní z ≤ 31 na ≤ 35 na základě žádosti lékaře. DMC).
  3. Normální respondér (≥ 10 počtu antrálních folikulů (AFC) během bazálního ultrazvukového vyšetření)
  4. PCOS
  5. Ženy, které mají ≥ 1 rok primární nebo sekundární neplodnost
  6. Tubální faktor (jednostranná, oboustranná obstrukce nebo salpingektomie)
  7. Normální parametry spermatu
  8. Mužský faktor: oligoastenozoospermie nebo obstrukční azoospermie
  9. Ženy, které podstupují svůj první cyklus IVF nebo ICSI nebo druhý cyklus IVF s předchozím úspěšným pokusem
  10. Ženy, které podstoupí pouze přenos čerstvého embrya
  11. Ženy, které mají normální tloušťku endometria (8-12) a echo-pattern v době spouštění hCG
  12. Ženy, které mají normální transvaginální ultrazvuk během folikulární fáze (definované jako bez patologie uvnitř dutiny; např. submukózní myomy, polypy nebo septa)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které měly jednostrannou ooforektomii
  2. Ženy, které měly děložní patologii nebo abnormalitu
  3. Ženy nebo jejich manželé, kteří měli abnormální karyotypizaci
  4. Ženy s anamnézou opakovaných potratů nebo opakovaných selhání implantace
  5. Ženy, které měly nekontrolovaný diabetes
  6. Ženy s diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným onemocněním jater nebo ledvin
  7. Ženy, které měly v anamnéze těžkou ovariální hyperstimulaci
  8. Ženy, které měly v anamnéze malignitu nebo hraniční patologii
  9. Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení
  10. Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie
  11. Ženy s endometriózou
  12. Pacient podstupující PGS nebo PGD
  13. Těžký mužský faktor a neobstrukční azoospermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přeneste embrya z pH 7,20±0,02
V této větvi je intervencí kultivace inseminovaných oocytů in vitro při pH 7,2±0,02 ode dne 0 do 5/6 po IVF/ICSI. Poté podle výsledku randomizace ženy obdrží svá embrya, která budou kultivována v tomto pH buď 3. nebo 5./6. den po IVF/ICSI.
Jiný: Přeneste embryo z pH 7,20±0,02 buď v den 3 nebo den 5/6
Po IVF/ICSI a podle výsledku randomizačního procesu ženy obdrží embryo ze svých oocytů, které bude kultivováno při pH 7,20±0,02.
Experimentální: Přeneste embrya z pH 7,3±0,02
V této větvi je intervencí kultivace inseminovaných oocytů in vitro při pH 7,3±0,02 ode dne 0 do 5/6 po IVF/ICSI. Poté podle výsledku randomizace ženy obdrží svá embrya, která budou kultivována v tomto pH buď 3. nebo 5./6. den po IVF/ICSI.
Jiný: Přeneste embryo z pH 7,3±0,02 buď 3. den nebo 5./6
Po IVF/ICSI a podle výsledku randomizačního procesu ženy obdrží embryo ze svých oocytů, které bude kultivováno při pH 7,3±0,02.
Experimentální: Transfer embrya z 7,4±0,02
V této větvi je intervencí kultivace inseminovaných oocytů in vitro při pH 7,4±0,02 ode dne 0 do 5/6 po IVF/ICSI. Poté podle výsledku randomizace ženy obdrží svá embrya, která budou kultivována v tomto pH buď 3. nebo 5./6. den po IVF/ICSI.
Jiný: Přeneste embryo z pH 7,4±0,02 buď v den 3 nebo den 5/6
Po IVF/ICSI a podle výsledku randomizačního procesu ženy obdrží embryo ze svých oocytů, které bude kultivováno při pH 7,4±0,02 ode dne 0 do 5.6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: > 20 týdnů těhotenství
porod jednoho nebo více životaschopných dětí > 20 týdnů těhotenství
> 20 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: do 7 týdnů těhotenství
registrován pozitivní hCG ≥14 dní po odběru vajíček
do 7 týdnů těhotenství
Klinická míra těhotenství
Časové okno: ≥ 7 týdnů těhotenství
přítomnost fetálního vaku s bušením srdce plodu na ultrazvuku > 7 týdnů přítomnost fetálního vaku s bušením srdce plodu na ultrazvuku > 7 týdnů gestace
≥ 7 týdnů těhotenství
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: do 24 týdnů těhotenství
Pokračování těhotenství po 20 týdnech těhotenství
do 24 týdnů těhotenství
Míra potratů
Časové okno: do 42 týdnů těhotenství
Ztráta těhotenství před 20. týdnem těhotenství
do 42 týdnů těhotenství
Termín Živá porodnost
Časové okno: ≥ 37 týdnů těhotenství
Porod jednoho nebo více životaschopných dětí ≥ 37 týdnů těhotenství
≥ 37 týdnů těhotenství
Míra živého porodu-implantace
Časové okno: do 42 týdnů těhotenství
Počet životaschopných novorozenců na počet přenesených embryí
do 42 týdnů těhotenství
Kumulativní živě narození po jednom čerstvém a jednom zmrazeném přenosu
Časové okno: do jednoho roku od randomizace
Registrovaný živě narozený z jednoho čerstvého a jednoho zmrazeného cyklu
do jednoho roku od randomizace
Předčasná porodnost
Časové okno: <37 týdnů těhotenství
Porod jednoho nebo více životaschopných kojenců <37 týdnů těhotenství
<37 týdnů těhotenství
Velmi předčasná porodnost
Časové okno: <32 týdnů těhotenství
Porod jednoho nebo více životaschopných dětí <32 týdnů těhotenství
<32 týdnů těhotenství
Stále narození
Časové okno: 42 týdnů po ICSI
porod neživotaschopných dětí > 20 týdnů těhotenství
42 týdnů po ICSI
Děti s nízkou porodní hmotností
Časové okno: 24 hodin po doručení
Životaschopný novorozenec < 2500 gm do 24 hodin po porodu
24 hodin po doručení
Vrozená vývojová vada
Časové okno: do 42 týdnů těhotenství
porod vrozeně malformovaných dětí
do 42 týdnů těhotenství
Míra hnojení
Časové okno: Do 18 hodin od inseminace oocytu
Přítomnost 2 pronukleů 17±1 h po inseminaci/ICSI
Do 18 hodin od inseminace oocytu
Rychlost štěpení
Časové okno: Do 72 hodin po inseminaci oocytů
registrované rozdělené embryo na oplodněný oocyt
Do 72 hodin po inseminaci oocytů
Vysoce kvalitní embryo v den 3
Časové okno: Do 72 hodin po inseminaci oocytů
embryo 7 nebo více blastomer vhodné velikosti s < 10 objemovou fragmentací na Istanbulský konsensus
Do 72 hodin po inseminaci oocytů
Rychlost tvorby blastocyst v den 5/6
Časové okno: Do 5-7 dnů po inseminaci oocytů
Vytvořená blastocysta jakéhokoli stupně 5. nebo 6. den na oplodněný oocyt
Do 5-7 dnů po inseminaci oocytů
Frekvence vysoce kvalitních blastocyst 5. den
Časové okno: 5 dní inseminace oocytů
Blastocysta ≥ 3.1.1 podle Istanbulského konsensu dne 5
5 dní inseminace oocytů
Míra kryokonzervace v den 5/6
Časové okno: 5-7 dní inseminace oocytů
Počet kryokonzervovaných blastocyst v den 5 a 6 na oplodněný oocyt
5-7 dní inseminace oocytů
Míra využití embryí
Časové okno: 5-7 dní po ICSI
Míra využití embryí (počet kryokonzervovaných embryí přidaných k přeneseným embryím na oplodněné oocyty
5-7 dní po ICSI
Špičková míra využití embryí
Časové okno: 5-7 dní po ICSI
počet kryokonzervovaných embryí přidaných k přeneseným embryím na oplodněné oocyty
5-7 dní po ICSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ibn Sina Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pH Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení