Porovnání pH se třemi rameny (Tri-pH)
16. srpna 2023 aktualizováno: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Triple-arm Trial of pH (Tri-pH) effect on the live born after ICSI
Kultivace lidského embrya in vitro je procesem nesčetných přispívajících prvků.
Z těchto faktorů je pH kultivačních médií embryí, které je pro vývoj embrya klíčové.
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat tři různé hodnoty pH kultivačních médií na živou porodnost lidských embryí kultivovaných in vitro.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Laboratoř in vitro fertilizace je černá skříňka, ve které dochází k časnému vývoji lidského embrya neplodného páru.
Tato laboratoř má mnoho proměnných, jako je typ inkubátoru, kvalita vzduchu, značky kultivačních médií, kultivační teplota a pH kultivačního média.
Navzdory důležitosti pH kultivačního média neexistuje jediná RCT, která by zkoumala jeho vliv na živou porodnost po oplodnění in vitro.
Vyšetřovatelé této studie se domnívají, že ponechat tento zásadní prvek na přání velkých společností a mediálních designérů není moudré.
Tato RCT si klade za cíl poskytnout přesvědčivou odpověď na vliv pH na živou porodnost lidských embryí kultivovaných in vitro.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2273
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Banon Assiut
-
Cairo, Egypt
- Egyptian IVF-ET Center
-
Mansoura, Egypt, 123456
- Royal Centre
-
Qena, Egypt, 123456
- Qena Fertility Center
-
Sohag, Egypt
- IbnSina IVF Center
-
Sohag, Egypt, 12345
- Amshaj
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 40
- BMI ≤ 35 (Po schválení DMC dne 19. února 2021 a poté IRB se BMI změní z ≤ 31 na ≤ 35 na základě žádosti lékaře. DMC).
- Normální respondér (≥ 10 počtu antrálních folikulů (AFC) během bazálního ultrazvukového vyšetření)
- PCOS
- Ženy, které mají ≥ 1 rok primární nebo sekundární neplodnost
- Tubální faktor (jednostranná, oboustranná obstrukce nebo salpingektomie)
- Normální parametry spermatu
- Mužský faktor: oligoastenozoospermie nebo obstrukční azoospermie
- Ženy, které podstupují svůj první cyklus IVF nebo ICSI nebo druhý cyklus IVF s předchozím úspěšným pokusem
- Ženy, které podstoupí pouze přenos čerstvého embrya
- Ženy, které mají normální tloušťku endometria (8-12) a echo-pattern v době spouštění hCG
- Ženy, které mají normální transvaginální ultrazvuk během folikulární fáze (definované jako bez patologie uvnitř dutiny; např. submukózní myomy, polypy nebo septa)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které měly jednostrannou ooforektomii
- Ženy, které měly děložní patologii nebo abnormalitu
- Ženy nebo jejich manželé, kteří měli abnormální karyotypizaci
- Ženy s anamnézou opakovaných potratů nebo opakovaných selhání implantace
- Ženy, které měly nekontrolovaný diabetes
- Ženy s diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným onemocněním jater nebo ledvin
- Ženy, které měly v anamnéze těžkou ovariální hyperstimulaci
- Ženy, které měly v anamnéze malignitu nebo hraniční patologii
- Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení
- Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie
- Ženy s endometriózou
- Pacient podstupující PGS nebo PGD
- Těžký mužský faktor a neobstrukční azoospermie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přeneste embrya z pH 7,20±0,02
V této větvi je intervencí kultivace inseminovaných oocytů in vitro při pH 7,2±0,02
ode dne 0 do 5/6 po IVF/ICSI.
Poté podle výsledku randomizace ženy obdrží svá embrya, která budou kultivována v tomto pH buď 3. nebo 5./6. den po IVF/ICSI.
|
Po IVF/ICSI a podle výsledku randomizačního procesu ženy obdrží embryo ze svých oocytů, které bude kultivováno při pH 7,20±0,02.
|
|
Experimentální: Přeneste embrya z pH 7,3±0,02
V této větvi je intervencí kultivace inseminovaných oocytů in vitro při pH 7,3±0,02
ode dne 0 do 5/6 po IVF/ICSI.
Poté podle výsledku randomizace ženy obdrží svá embrya, která budou kultivována v tomto pH buď 3. nebo 5./6. den po IVF/ICSI.
|
Po IVF/ICSI a podle výsledku randomizačního procesu ženy obdrží embryo ze svých oocytů, které bude kultivováno při pH 7,3±0,02.
|
|
Experimentální: Transfer embrya z 7,4±0,02
V této větvi je intervencí kultivace inseminovaných oocytů in vitro při pH 7,4±0,02
ode dne 0 do 5/6 po IVF/ICSI.
Poté podle výsledku randomizace ženy obdrží svá embrya, která budou kultivována v tomto pH buď 3. nebo 5./6. den po IVF/ICSI.
|
Po IVF/ICSI a podle výsledku randomizačního procesu ženy obdrží embryo ze svých oocytů, které bude kultivováno při pH 7,4±0,02
ode dne 0 do 5.6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
živou porodnost
Časové okno: > 20 týdnů těhotenství
|
porod jednoho nebo více životaschopných dětí > 20 týdnů těhotenství
|
> 20 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: do 7 týdnů těhotenství
|
registrován pozitivní hCG ≥14 dní po odběru vajíček
|
do 7 týdnů těhotenství
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: ≥ 7 týdnů těhotenství
|
přítomnost fetálního vaku s bušením srdce plodu na ultrazvuku > 7 týdnů přítomnost fetálního vaku s bušením srdce plodu na ultrazvuku > 7 týdnů gestace
|
≥ 7 týdnů těhotenství
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: do 24 týdnů těhotenství
|
Pokračování těhotenství po 20 týdnech těhotenství
|
do 24 týdnů těhotenství
|
|
Míra potratů
Časové okno: do 42 týdnů těhotenství
|
Ztráta těhotenství před 20. týdnem těhotenství
|
do 42 týdnů těhotenství
|
|
Termín Živá porodnost
Časové okno: ≥ 37 týdnů těhotenství
|
Porod jednoho nebo více životaschopných dětí ≥ 37 týdnů těhotenství
|
≥ 37 týdnů těhotenství
|
|
Míra živého porodu-implantace
Časové okno: do 42 týdnů těhotenství
|
Počet životaschopných novorozenců na počet přenesených embryí
|
do 42 týdnů těhotenství
|
|
Kumulativní živě narození po jednom čerstvém a jednom zmrazeném přenosu
Časové okno: do jednoho roku od randomizace
|
Registrovaný živě narozený z jednoho čerstvého a jednoho zmrazeného cyklu
|
do jednoho roku od randomizace
|
|
Předčasná porodnost
Časové okno: <37 týdnů těhotenství
|
Porod jednoho nebo více životaschopných kojenců <37 týdnů těhotenství
|
<37 týdnů těhotenství
|
|
Velmi předčasná porodnost
Časové okno: <32 týdnů těhotenství
|
Porod jednoho nebo více životaschopných dětí <32 týdnů těhotenství
|
<32 týdnů těhotenství
|
|
Stále narození
Časové okno: 42 týdnů po ICSI
|
porod neživotaschopných dětí > 20 týdnů těhotenství
|
42 týdnů po ICSI
|
|
Děti s nízkou porodní hmotností
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Životaschopný novorozenec < 2500 gm do 24 hodin po porodu
|
24 hodin po doručení
|
|
Vrozená vývojová vada
Časové okno: do 42 týdnů těhotenství
|
porod vrozeně malformovaných dětí
|
do 42 týdnů těhotenství
|
|
Míra hnojení
Časové okno: Do 18 hodin od inseminace oocytu
|
Přítomnost 2 pronukleů 17±1 h po inseminaci/ICSI
|
Do 18 hodin od inseminace oocytu
|
|
Rychlost štěpení
Časové okno: Do 72 hodin po inseminaci oocytů
|
registrované rozdělené embryo na oplodněný oocyt
|
Do 72 hodin po inseminaci oocytů
|
|
Vysoce kvalitní embryo v den 3
Časové okno: Do 72 hodin po inseminaci oocytů
|
embryo 7 nebo více blastomer vhodné velikosti s < 10 objemovou fragmentací na Istanbulský konsensus
|
Do 72 hodin po inseminaci oocytů
|
|
Rychlost tvorby blastocyst v den 5/6
Časové okno: Do 5-7 dnů po inseminaci oocytů
|
Vytvořená blastocysta jakéhokoli stupně 5. nebo 6. den na oplodněný oocyt
|
Do 5-7 dnů po inseminaci oocytů
|
|
Frekvence vysoce kvalitních blastocyst 5. den
Časové okno: 5 dní inseminace oocytů
|
Blastocysta ≥ 3.1.1
podle Istanbulského konsensu dne 5
|
5 dní inseminace oocytů
|
|
Míra kryokonzervace v den 5/6
Časové okno: 5-7 dní inseminace oocytů
|
Počet kryokonzervovaných blastocyst v den 5 a 6 na oplodněný oocyt
|
5-7 dní inseminace oocytů
|
|
Míra využití embryí
Časové okno: 5-7 dní po ICSI
|
Míra využití embryí (počet kryokonzervovaných embryí přidaných k přeneseným embryím na oplodněné oocyty
|
5-7 dní po ICSI
|
|
Špičková míra využití embryí
Časové okno: 5-7 dní po ICSI
|
počet kryokonzervovaných embryí přidaných k přeneseným embryím na oplodněné oocyty
|
5-7 dní po ICSI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pH Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .