Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del pH a triplo braccio (Tri-pH)

16 agosto 2023 aggiornato da: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Prova a triplo braccio dell'effetto del pH (Tri-pH) sulla nascita dal vivo dopo l'ICSI

La coltura dell'embrione umano in vitro è un processo di una miriade di elementi che contribuiscono. Da questi fattori deriva il pH dei terreni di coltura dell'embrione, che è fondamentale per lo sviluppo dell'embrione. I ricercatori hanno in programma di esaminare tre diversi valori di pH dei terreni di coltura sul tasso di natalità vivo di embrioni umani coltivati ​​in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il laboratorio di fecondazione in vitro è la scatola nera in cui avviene lo sviluppo precoce dell'embrione umano della coppia infertile. Questo laboratorio contiene molte variabili come il tipo di incubatore, la qualità dell'aria, le marche di terreni di coltura, la temperatura di coltura e il pH del terreno di coltura. Nonostante l'importanza del pH del terreno di coltura, non esiste un singolo RCT che ne abbia esaminato l'effetto sul tasso di natalità dopo la fecondazione in vitro. I ricercatori di questo studio ritengono che non sia saggio lasciare questo elemento cruciale ai desideri delle grandi aziende e dei media designer. Questo RCT mira a fornire una risposta conclusiva sull'effetto del pH sul tasso di nati vivi di embrioni umani coltivati ​​in vitro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2273

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Banon Assiut
      • Cairo, Egitto
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Egitto, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Egitto, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egitto
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Egitto, 12345
        • Amshaj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 40 anni
  2. BMI di ≤ 35 (Dopo l'approvazione del DMC il 19 febbraio 2021 e successivamente dell'IRB, il BMI viene modificato da ≤31 a ≤35 in base alla richiesta del medico. DMC).
  3. Responder normale (≥ 10 conta dei follicoli antrali (AFC) durante l'esame ecografico basale)
  4. PCOS
  5. Donne che hanno ≥ 1 anno di infertilità primaria o secondaria
  6. Fattore tubarico (ostruzione unilaterale, bilaterale o salpingectomia)
  7. Parametri seminali normali
  8. Fattore maschile: oligoastenozoospermia o azoospermia ostruttiva
  9. Donne che si stanno sottoponendo al loro primo ciclo di fecondazione in vitro o ICSI o al secondo ciclo di fecondazione in vitro con precedente tentativo riuscito
  10. Donne che subiranno solo il trasferimento di embrioni freschi
  11. Donne che hanno uno spessore endometriale normale (8-12) e un pattern ecografico al momento dell'innesco dell'hCG
  12. Donne che hanno un'ecografia transvaginale normale durante la fase follicolare (definita come assenza di patologia intracavità; ad es. miomi sottomucosi, polipi o setti)

Criteri di esclusione:

  1. Donne sottoposte a ovariectomia unilaterale
  2. Donne che avevano patologie o anomalie uterine
  3. Donne o loro mariti con cariotipo anomalo
  4. Donne con storia di aborti ricorrenti o ripetuti fallimenti di impianto
  5. Donne che avevano il diabete non controllato
  6. Donne con malattia epatica o renale diagnosticata o non diagnosticata
  7. Donne che avevano una storia di grave iperstimolazione ovarica
  8. Donne che avevano una storia di malignità o patologia borderline
  9. Donne che non soddisfano i criteri di inclusione
  10. Donne che si rifiuteranno di partecipare allo studio
  11. Donne con endometriosi
  12. Paziente sottoposto a PGS o PGD
  13. Grave fattore maschile e azoospermia non ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trasferire gli embrioni da 7,20 ± 0,02 pH
In questo braccio, l'intervento consiste nel coltivare gli ovociti inseminati in vitro a un pH di 7,2 ± 0,02 dal giorno 0 al 5/6 post IVF/ICSI. Quindi, in base al risultato della randomizzazione, le donne riceveranno i loro embrioni che saranno coltivati ​​a questo pH il giorno 3 o il giorno 5/6 dopo la fecondazione in vitro/ICSI.
Altro: Trasferire l'embrione da pH 7,20 ± 0,02 il giorno 3 o il giorno 5/6
Dopo la fecondazione in vitro/ICSI e in base al risultato del processo di randomizzazione, le donne riceveranno embrioni dai loro ovociti che saranno coltivati ​​a pH di 7,20 ± 0,02.
Sperimentale: Trasferire gli embrioni da 7,3 ± 0,02 pH
In questo braccio, l'intervento consiste nel coltivare gli ovociti inseminati in vitro a un pH di 7,3±0,02 dal giorno 0 al 5/6 post IVF/ICSI. Quindi, in base al risultato della randomizzazione, le donne riceveranno i loro embrioni che saranno coltivati ​​a questo pH il giorno 3 o il giorno 5/6 dopo la fecondazione in vitro/ICSI.
Altro: Trasferire l'embrione dal pH 7,3 ± 0,02 al giorno 3 o al giorno 5/6
Dopo la fecondazione in vitro/ICSI e in base al risultato del processo di randomizzazione, le donne riceveranno embrioni dai loro ovociti che saranno coltivati ​​a pH di 7,3 ± 0,02.
Sperimentale: Trasferire l'embrione da 7,4 ± 0,02
In questo braccio, l'intervento consiste nel coltivare gli ovociti inseminati in vitro a un pH di 7,4±0,02 dal giorno 0 al 5/6 post IVF/ICSI. Quindi, in base al risultato della randomizzazione, le donne riceveranno i loro embrioni che saranno coltivati ​​a questo pH il giorno 3 o il giorno 5/6 dopo la fecondazione in vitro/ICSI.
Altro: Trasferire l'embrione dal pH di 7,4 ± 0,02 il giorno 3 o il giorno 5/6
Dopo la fecondazione in vitro/ICSI e in base al risultato del processo di randomizzazione, le donne riceveranno embrioni dai loro ovociti che saranno coltivati ​​a pH di 7,4 ± 0,02 dal giorno 0 al 5/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di nati vivi
Lasso di tempo: > 20 settimane di gestazione
parto di uno o più bambini vitali > 20 settimane di gestazione
> 20 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: entro 7 settimane di gestazione
registrato hCG positivo ≥14 giorni dopo la raccolta delle uova
entro 7 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: ≥ 7 settimane di gestazione
presenza di un sacco fetale con battito cardiaco fetale all'ecografia > 7 settimane presenza di un sacco fetale con battito cardiaco fetale all'ecografia > 7 settimane di gestazione
≥ 7 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: entro 24 settimane di gravidanza
Gravidanza continua dopo 20 settimane di gestazione
entro 24 settimane di gravidanza
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: entro 42 settimane di gravidanza
Perdita di gravidanza prima della 20a settimana di gestazione
entro 42 settimane di gravidanza
Termine Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: ≥ 37 settimane di gestazione
Parto di uno o più bambini vitali ≥ 37 settimane di gestazione
≥ 37 settimane di gestazione
Tasso di impianti nati vivi
Lasso di tempo: entro 42 settimane di gestazione
Numero di neonati vitali per numero di embrioni trasferiti
entro 42 settimane di gestazione
Nati vivi cumulativi dopo un trasferimento fresco e uno congelato
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
Nati vivi registrati da un ciclo fresco e uno congelato
entro un anno dalla randomizzazione
Tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: <37 settimane di gestazione
Parto di uno o più bambini vitali <37 settimane di gestazione
<37 settimane di gestazione
Tasso di natalità molto pretermine
Lasso di tempo: <32 settimane di gestazione
Parto di uno o più bambini vitali <32 settimane di gestazione
<32 settimane di gestazione
Ancora nascita
Lasso di tempo: 42 settimane dopo ICSI
parto di bambini non vitali > 20 settimane di gestazione
42 settimane dopo ICSI
Bambini sottopeso alla nascita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Neonato vitale < 2500 g entro 24 ore dal parto
24 ore dopo la consegna
Malformazione congenita
Lasso di tempo: entro 42 settimane di gestazione
parto di bambini con malformazioni congenite
entro 42 settimane di gestazione
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Entro 18 ore dall'inseminazione dell'ovocita
Presenza di 2 pronuclei17±1 ora dopo l'inseminazione/ICSI
Entro 18 ore dall'inseminazione dell'ovocita
Tasso di scissione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'inseminazione degli ovociti
embrione diviso registrato per ovocita fecondato
Entro 72 ore dall'inseminazione degli ovociti
Embrione di alta qualità il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'inseminazione degli ovociti
embrione di 7 o più blastomeri di dimensioni appropriate con <10 frammentazione per volume secondo Istanbul Consensus
Entro 72 ore dall'inseminazione degli ovociti
Tasso di formazione di blastocisti il ​​giorno 5/6
Lasso di tempo: Entro 5-7 giorni dall'inseminazione degli ovociti
Blastocisti formate di qualsiasi grado il giorno 5 o 6 per ovocita fecondato
Entro 5-7 giorni dall'inseminazione degli ovociti
Tasso di blastocisti di alta qualità il giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni di inseminazione degli ovociti
Blastocisti di grado ≥ 3.1.1 secondo Istanbul Consensus il giorno 5
5 giorni di inseminazione degli ovociti
Tasso di crioconservazione il giorno 5/6
Lasso di tempo: 5-7 giorni di inseminazione degli ovociti
Numero di blastocisti criopreservate al giorno 5 e 6 per ovocita fecondato
5-7 giorni di inseminazione degli ovociti
Tasso di utilizzo dell'embrione
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'ICSI
Tasso di utilizzo dell'embrione (numero di embrioni crioconservati aggiunti agli embrioni trasferiti per ovociti fecondati
5-7 giorni dopo l'ICSI
Tasso di utilizzo dell'embrione di alta qualità
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'ICSI
numero di embrioni crioconservati aggiunti agli embrioni trasferiti per ovociti fecondati
5-7 giorni dopo l'ICSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ibn Sina Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pH Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni