Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple-arm pH-sammenligning (Tri-pH)

16. august 2023 opdateret af: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Triple-arm test af pH (Tri-pH) effekt på levende fødsel efter ICSI

Det menneskelige embryo, der dyrker in vitro, er en proces med utallige bidragende elementer. Fra disse faktorer er pH af embryokulturmedier, som er afgørende for embryoudvikling. Forskerne planlægger at undersøge tre forskellige pH-værdier af dyrkningsmediet på levende fødselsraten for in vitro-dyrkede menneskelige embryoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In vitro fertiliseringslaboratorium er den sorte boks, hvor tidlig menneskelig embryoudvikling af infertile par finder sted. Dette laboratorium rummer mange variabler såsom inkubatortype, luftkvalitet, mærker af dyrkningsmedier, dyrkningstemperatur og dyrkningsmediets pH. På trods af vigtigheden af ​​dyrkningsmediets pH, er der ingen enkelt RCT, der har undersøgt dets effekt på levende fødselsraten efter in vitro fertilisering. Efterforskerne af denne undersøgelse mener, at det er uklogt at overlade dette afgørende element til store virksomheders og mediedesigneres ønsker. Denne RCT har til formål at give et endegyldigt svar på pH-effekten på levende fødselsrate for in vitro-dyrkede menneskelige embryoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Banon Assiut
      • Cairo, Egypten
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Egypten, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Egypten, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egypten
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Egypten, 12345
        • Amshaj

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 40
  2. BMI på ≤ 35 (Efter godkendelse af DMC den 19. februar 2021 og IRB derefter, ændres BMI fra ≤31 til ≤35 baseret på klinikerens anmodning. DMC).
  3. Normal responder (≥ 10 antral follikeltal (AFC) under basal ultralydsundersøgelse)
  4. PCOS
  5. Kvinder, der har ≥ 1 års primær eller sekundær infertilitet
  6. Tubal faktor (ensidig, bilateral obstruktion eller salpingektomi)
  7. Normale sædparametre
  8. Mandlig faktor: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi
  9. Kvinder, der gennemgår deres første IVF- eller ICSI-cyklus eller anden IVF-cyklus med tidligere succesfulde forsøg
  10. Kvinder, der kun vil gennemgå frisk embryooverførsel
  11. Kvinder, der har normal endometrietykkelse (8-12) og ekkomønster på tidspunktet for hCG-trigger
  12. Kvinder, der har normal transvaginal ultralyd i follikulærfasen (defineret som ingen intrakavitetspatologi; f.eks. submucousale myomer, polypper eller septa)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der havde fået foretaget unilateral oophorektomi
  2. Kvinder, der havde livmoderpatologi eller abnormitet
  3. Kvinder eller deres mænd, der havde unormal karyotyping
  4. Kvinder med historie med tilbagevendende aborter eller gentagne implantationsfejl
  5. Kvinder, der havde ukontrolleret diabetes
  6. Kvinder med diagnosticeret eller udiagnosticeret lever- eller nyresygdom
  7. Kvinder, der tidligere har haft svær ovariehyperstimulering
  8. Kvinder, der havde tidligere malignitet eller borderline patologi
  9. Kvinder, der ikke vil opfylde inklusionskriterierne
  10. Kvinder, der vil nægte at deltage i undersøgelsen
  11. Kvinder med endometriose
  12. Patient, der gennemgår PGS eller PGD
  13. Alvorlig mandlig faktor og ikke-obstruktiv azoospermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overfør embryoner fra 7,20±0,02 pH
I denne arm er interventionen at dyrke de inseminerede oocytter in vitro i en pH på 7,2±0,02 fra dag 0 til 5/6 efter IVF/ICSI. I henhold til resultatet af randomiseringen vil kvinder derefter modtage deres embryoner, der vil blive dyrket i denne pH-værdi på enten dag 3 eller dag 5/6 efter IVF/ICSI.
Andet: Overfør embryo fra pH 7,20±0,02 på enten dag 3 eller dag 5/6
Efter IVF/ICSI og i henhold til resultatet af randomiseringsprocessen vil kvinder modtage embryoner fra deres oocytter, som vil blive dyrket i pH på 7,20±0,02.
Eksperimentel: Overfør embryoner fra 7,3±0,02 pH
I denne arm er interventionen at dyrke de inseminerede oocytter in vitro i en pH på 7,3±0,02 fra dag 0 til 5/6 efter IVF/ICSI. I henhold til resultatet af randomiseringen vil kvinder derefter modtage deres embryoner, der vil blive dyrket i denne pH-værdi på enten dag 3 eller dag 5/6 efter IVF/ICSI.
Andet: Overfør embryo fra pH 7,3±0,02 enten dag 3 eller dag 5/6
Efter IVF/ICSI og i henhold til resultatet af randomiseringsprocessen, vil kvinder modtage embryoner fra deres oocytter, som vil blive dyrket i pH på 7,3±0,02.
Eksperimentel: Overfør embryo fra 7,4±0,02
I denne arm er interventionen at dyrke de inseminerede oocytter in vitro i en pH på 7,4±0,02 fra dag 0 til 5/6 efter IVF/ICSI. I henhold til resultatet af randomiseringen vil kvinder derefter modtage deres embryoner, der vil blive dyrket i denne pH-værdi på enten dag 3 eller dag 5/6 efter IVF/ICSI.
Andet: Overfør embryo fra pH på 7,4±0,02 på enten dag 3 eller dag 5/6
Efter IVF/ICSI og i henhold til resultatet af randomiseringsprocessen vil kvinder modtage embryoner fra deres oocytter, der vil blive dyrket i pH på 7,4±0,02 fra dag 0 til 5/6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: > 20 ugers graviditet
levering af et eller flere levedygtige spædbørn > 20 ugers graviditet
> 20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: inden for 7 uger efter graviditeten
registreret positivt hCG ≥14 dage efter ægudtagning
inden for 7 uger efter graviditeten
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ≥ 7 ugers graviditet
tilstedeværelse af en føtal sæk med et føtalt hjerteslag på ultralyd > 7 ugers tilstedeværelse af en føtal sæk med et føtalt hjerteslag på ultralyd > 7 ugers graviditet
≥ 7 ugers graviditet
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: inden for 24 uger efter graviditeten
Fortsat graviditet efter 20 ugers graviditet
inden for 24 uger efter graviditeten
Abortrate
Tidsramme: inden for 42 uger efter graviditeten
Tab af graviditet før graviditetsuge 20
inden for 42 uger efter graviditeten
Term Levende fødselsrate
Tidsramme: ≥ 37 ugers graviditet
Levering af et eller flere levedygtige spædbørn ≥ 37 ugers graviditet
≥ 37 ugers graviditet
Levende-fødsel-implantationshastighed
Tidsramme: inden for 42 uger efter graviditeten
Antal levedygtige nyfødte pr. antal overførte embryoner
inden for 42 uger efter graviditeten
Kumulativ levende fødsel efter en frisk og en frossen overførsel
Tidsramme: inden for et år fra randomisering
Registreret levende fødsel fra en frisk og en frossen cyklus
inden for et år fra randomisering
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: <37 ugers graviditet
Levering af et eller flere levedygtige spædbørn <37 ugers graviditet
<37 ugers graviditet
Meget for tidlig fødselsrate
Tidsramme: <32 ugers graviditet
Levering af et eller flere levedygtige spædbørn <32 ugers graviditet
<32 ugers graviditet
Stadig fødsel
Tidsramme: 42 uger efter ICSI
levering af ikke-levedygtige babyer > 20 ugers graviditet
42 uger efter ICSI
Babyer med lav fødselsvægt
Tidsramme: 24 timer efter levering
Levedygtig nyfødt < 2500 gm inden for 24 timer efter levering
24 timer efter levering
Medfødt misdannelse
Tidsramme: inden for 42 uger efter graviditeten
fødsel af medfødt misdannede babyer
inden for 42 uger efter graviditeten
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Inden for 18 timer efter inseminering af oocytten
Tilstedeværelse af 2 pronuclei17±1 time efter insemination/ICSI
Inden for 18 timer efter inseminering af oocytten
Spaltningshastighed
Tidsramme: Inden for 72 timer efter inseminering af oocytterne
registreret delt embryo pr. befrugtet oocyt
Inden for 72 timer efter inseminering af oocytterne
Højkvalitets embryo på dag 3
Tidsramme: Inden for 72 timer efter inseminering af oocytterne
embryo af 7 eller flere blastomerer af passende størrelse med < 10 fragmentering efter volumen ifølge Istanbul Consensus
Inden for 72 timer efter inseminering af oocytterne
Blastocystdannelseshastighed på dag 5/6
Tidsramme: Inden for 5-7 dage efter inseminering af oocytterne
Dannet blastocyst af enhver kvalitet på dag 5 eller 6 pr. befrugtet oocyt
Inden for 5-7 dage efter inseminering af oocytterne
Højkvalitets blastocystrate på dag 5
Tidsramme: 5 dages inseminering af oocytterne
Blastocyst af ≥ 3.1.1.gradering ifølge Istanbul Consensus på dag 5
5 dages inseminering af oocytterne
Kryokonserveringsgrad på dag 5/6
Tidsramme: 5-7 dages inseminering af oocytterne
Antal kryokonserverede blastocyster på dag 5 og 6 pr. befrugtet oocyt
5-7 dages inseminering af oocytterne
Embryo udnyttelsesgrad
Tidsramme: 5-7 dage efter ICSI
Embryo-udnyttelseshastighed (antal kryokonserverede embryoner tilføjet til de overførte embryoner pr. befrugtede oocytter
5-7 dage efter ICSI
Embryoudnyttelsesgrad af høj kvalitet
Tidsramme: 5-7 dage efter ICSI
antallet af kryokonserverede embryoner tilføjet til de overførte embryoner pr. befrugtede oocytter
5-7 dage efter ICSI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ibn Sina Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pH Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger