Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro kvalitu života u poruch autistického spektra

24. ledna 2020 aktualizováno: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Randomizovaná pilotní studie probiotik pro kvalitu života u poruchy autistického spektra (ASD), zaměřená na gastrointestinální (GI) příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzické a duševní/emocionální zdraví lidí s poruchou autistického spektra (PAS) spolu úzce souvisí. Objevující se údaje o imunitních abnormalitách a rozdílech střevního mikrobiomu a interakcích genomu s nimi naznačují možnou etiologickou souvislost mezi fyzickou a duševní dysfunkcí, zejména gastrointestinální (GI) dysfunkcí a těžkou úzkostí, kterou se mnoho jedinců s ASD projevuje. Výzkumníci mají předběžné klinické důkazy, že děti s ASD a GI symptomy se liší složením a funkcí mikrobiomu od neurotypických dětí s GI symptomy. Výzkumníci předpokládají, že změněné hostitelsko-mikrobiální signály, které zahrnují změněné hladiny fekálního neurotransmiteru gama-aminomáselné kyseliny (GABA), přispívají k úzkosti a senzorické přecitlivělosti u ASD. Naše předběžná zjištění také ukazují, že probiotikum Visbiome Extra Strength zlepšuje GI a symptomy bolesti, což koreluje se změněným složením střevního mikrobiomu a souvisejícími metabolity (makrobiom). Navrhovaná zkřížená studie prozkoumá možnosti tohoto nového zhodnocení spojení mikrobiom-mentální/fyzické funkce pro ASD, GI dysfunkci a úzkost. Pokud změna střevního mikrobiomu povede k lepší GI a emoční funkci, může zlepšit kvalitu života dětí s PAS a jejich rodičů. Pilotní studie s 12 dětmi s ASD otestuje proveditelnost navrhované třímístné zkřížené randomizované klinické studie (RCT) probiotik (prospěšné bakterie včetně Lactobacilli a Bifidobacteria) u 60 dětí ve věku 3-12 let s ASD, GI dysfunkcí a úzkostí. . Ve vyváženém zkřížení budou děti randomizovány 1; 1 nejprve k Visbiome nebo placebu, 8 týdnů na stav s 3 týdny vymývacím intervalem. Vyšetřovatelé mají přístup k významným údajům o fekálních mikrobiomech a metabolomech z Human Microbiome Projects (HMP) financovaných NIH na zdravých dětech podobného věku a dětí s dráždivým střevem, s ASD i bez ní. Ty pomohou využít naše chápání změn makrobiomu, které korelují s funkčním zlepšením GI a symptomů bolesti břicha. Účinnost pilotní studie bude také těžit z těch HMP, kteří již odebrali a analyzovali výchozí stolici u některých dětí s PAS, čímž pilotovi ušetří značné náklady na základní analýzy stolice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mít DSM-5 ASD na klinickém hodnocení diagnostikem na úrovni doktorského studia, potvrzené v revidovaném diagnostickém rozhovoru pro autismus nebo v harmonogramu diagnostických pozorování autismu;
  2. být ve věku od 3 do 12 let;
  3. mít > 2 měs. bolest břicha, zácpa, průjem a/nebo zvracení s položkovým průměrným skóre >2 na alespoň jedné škále GI modulu škály PedsQL;
  4. mají klinické symptomy úzkosti s průměrem položek > 1,0 (škála 0-3) na nové stupnici autismu.

Účastníci se budou rekrutovat z menšin, chudých, vnitřních měst nebo venkovského obyvatelstva.

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotika 2 měsíce před zařazením;
  2. Předchozí operace střev;
  3. Chronický vážný zdravotní stav (např. diabetes);
  4. Hmotnost nebo výška < 3 % ile pro věk;
  5. Chronické protizánětlivé užívání během 2 měsíců před zařazením;
  6. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo eozinofilních poruch (např. eozinofilní ezofagitida);
  7. Už užíváte probiotika během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Visbiome, pak placebo
Probiotická směs (VISBIOME) bude obsahovat hlavně bifidobakterie a laktobacily, s ohledem na dříve uváděné povzbudivé klinické studie a údaje o bezpečnosti.
Lék: Extra síla Visbiome
Je to směs 8 kmenů prospěšných bakterií, které by měly zlepšit střevní flóru, zlepšit funkci GI a doufejme, že úzkost
Komparátor placeba: Placebo, pak Visbiome
Placebo přizpůsobené probiotiku.
Lék: Maltóza (placebo)
Maltóza se stopovým množstvím oxidu křemičitého
Ostatní jména:
  • Maltóza s oxidem křemičitým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Gastrointestinálním (GI) modulu inventáře kvality života u dětí (PedsQL) od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Průzkum o 74 položkách se 14 stupnicemi. Formuláře zpráv pro konkrétní věková rozmezí hodnotí, jak rodiče vnímají GI funkce a/nebo symptomy dítěte během posledního měsíce na 5bodové škále od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém). Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100, takže nižší skóre odráží horší GI dysfunkci. Volby odpovědí jsou ve formátu Likertovy stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=téměř vždy).
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílového hodnocení symptomů od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Rodiče jsou požádáni, aby jmenovali 2 problémy, které je na začátku nejvíce znepokojují; lékař pomáhá rodiči kvantifikovat a popsat problém (frekvenci, trvání, závažnost, zásah do každodenního života) na začátku. Při dalších návštěvách klinik rodiči připomíná předchozí popis a pomáhá mu znovu kvantifikovat/popsat aktuální stav. Panel nevidomých lékařů posuzuje popisy a hodnotí každý na 9bodové škále vzhledem k výchozímu stavu, od remise (0) po katastrofálně horší (9), přičemž 5 = žádná změna. Tato hodnocení jsou zprůměrována a zachycují problémy, které nejvíce znepokojují rodiče napříč rodinami. Pro účely této studie bude vyžadováno, aby se jeden ze 2 problémů týkal funkce GI a bude analyzován samostatně a také zprůměrován do celkového hodnocení symptomů.
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Změna v kontrolním seznamu rodičovské úzkosti – ASD od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
25položková jednofaktorová stupnice měření emoční stability/úzkosti. Vyšší skóre je horší pro subškálu PRAS-ASD, proto negativní odhad znamená větší zlepšení u probiotik ve srovnání s kontrolou. Skóre se pohybuje od 0 do 75.
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) oproti základnímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence

ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami na stupnici 0-3 s pěti podškálami:

  • Podrážděnost (zahrnuje neklid, agresi a sebepoškozování, 15 položek) s rozsahem skóre od 0 do 45
  • Sociální stažení (16 položek) s rozsahem skóre 0-48
  • Stereotypie (7 položek) s rozsahem skóre 0-21
  • Hyperaktivita (16 položek) s rozsahem skóre 0-48
  • Nevhodné řeči (4 položky) s rozsahem skóre 0-12.

Vyšší skóre je horší pro subškálu ABC, proto negativní odhad znamená větší zlepšení u probiotik ve srovnání s kontrolou.
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Změna ve škále sociální odezvy (SRS) od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Tato 65bodová hodnotící stupnice měří závažnost symptomů autistického spektra, jak se vyskytují v přirozeném sociálním prostředí. SRS poskytuje jasný obraz o sociálním postižení dítěte, hodnotí sociální povědomí, zpracování sociálních informací, schopnost reciproční sociální komunikace, sociální úzkost/vyhýbání se a autistické zájmy a rysy. Je vhodný pro použití u dětí od 4 do 18 let a odhalí změny základních symptomů ASD. Vyšší skóre v této škále představuje horší symptomy s hrubými skóre sečtenými a generovanými t-skóre v rozmezí 0-110.
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden první i druhé intervence
Zahrnuje 33 položek hodnocených zpětně během předchozího týdne rodiči s celkovým skóre a osmi subškálami. Osm subškál zahrnuje: (1) odpor před spaním (2) latenci nástupu spánku, (3) trvání spánku, (4) úzkost kolem spánku, (5) noční probouzení, (6) poruchy dýchání ve spánku, (7) parasomnie a (8) ranní probuzení/denní ospalost. Celkové skóre (součet) rozmezí 0-99. Vyšší skóre je pro toto opatření lepší výsledek.
8. týden první i druhé intervence
Změna v krátkém formuláři indexu rodičovského stresu (PSI)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
PSI se používá k hodnocení míry stresu ve vztahu rodič-dítě. Krátký formulář má 36 položek z úplného PSI, hodnocených na 5bodové škále od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Je hotovo za 10-15 minut. PSI lze použít pro rodiče dětí do 12 let. Poskytuje celkové skóre a tři skóre domény. To odhalí vliv na rodičovský stres a QOL. Vyšší skóre (v rozmezí 0-180) je horší pro PSI, proto negativní odhad znamená větší zlepšení u probiotik ve srovnání s kontrolou.
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Speaks
Autism Treatment Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016H0174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení