Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro kvalitu života u poruch autistického spektra

24. ledna 2020 aktualizováno: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Randomizovaná pilotní studie probiotik pro kvalitu života u poruchy autistického spektra (ASD), zaměřená na gastrointestinální (GI) příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzické a duševní/emocionální zdraví lidí s poruchou autistického spektra (PAS) spolu úzce souvisí. Objevující se údaje o imunitních abnormalitách a rozdílech střevního mikrobiomu a interakcích genomu s nimi naznačují možnou etiologickou souvislost mezi fyzickou a duševní dysfunkcí, zejména gastrointestinální (GI) dysfunkcí a těžkou úzkostí, kterou se mnoho jedinců s ASD projevuje. Výzkumníci mají předběžné klinické důkazy, že děti s ASD a GI symptomy se liší složením a funkcí mikrobiomu od neurotypických dětí s GI symptomy. Výzkumníci předpokládají, že změněné hostitelsko-mikrobiální signály, které zahrnují změněné hladiny fekálního neurotransmiteru gama-aminomáselné kyseliny (GABA), přispívají k úzkosti a senzorické přecitlivělosti u ASD. Naše předběžná zjištění také ukazují, že probiotikum Visbiome Extra Strength zlepšuje GI a symptomy bolesti, což koreluje se změněným složením střevního mikrobiomu a souvisejícími metabolity (makrobiom). Navrhovaná zkřížená studie prozkoumá možnosti tohoto nového zhodnocení spojení mikrobiom-mentální/fyzické funkce pro ASD, GI dysfunkci a úzkost. Pokud změna střevního mikrobiomu povede k lepší GI a emoční funkci, může zlepšit kvalitu života dětí s PAS a jejich rodičů. Pilotní studie s 12 dětmi s ASD otestuje proveditelnost navrhované třímístné zkřížené randomizované klinické studie (RCT) probiotik (prospěšné bakterie včetně Lactobacilli a Bifidobacteria) u 60 dětí ve věku 3-12 let s ASD, GI dysfunkcí a úzkostí. . Ve vyváženém zkřížení budou děti randomizovány 1; 1 nejprve k Visbiome nebo placebu, 8 týdnů na stav s 3 týdny vymývacím intervalem. Vyšetřovatelé mají přístup k významným údajům o fekálních mikrobiomech a metabolomech z Human Microbiome Projects (HMP) financovaných NIH na zdravých dětech podobného věku a dětí s dráždivým střevem, s ASD i bez ní. Ty pomohou využít naše chápání změn makrobiomu, které korelují s funkčním zlepšením GI a symptomů bolesti břicha. Účinnost pilotní studie bude také těžit z těch HMP, kteří již odebrali a analyzovali výchozí stolici u některých dětí s PAS, čímž pilotovi ušetří značné náklady na základní analýzy stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mít DSM-5 ASD na klinickém hodnocení diagnostikem na úrovni doktorského studia, potvrzené v revidovaném diagnostickém rozhovoru pro autismus nebo v harmonogramu diagnostických pozorování autismu;
  2. být ve věku od 3 do 12 let;
  3. mít > 2 měs. bolest břicha, zácpa, průjem a/nebo zvracení s položkovým průměrným skóre >2 na alespoň jedné škále GI modulu škály PedsQL;
  4. mají klinické symptomy úzkosti s průměrem položek > 1,0 (škála 0-3) na nové stupnici autismu.

Účastníci se budou rekrutovat z menšin, chudých, vnitřních měst nebo venkovského obyvatelstva.

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotika 2 měsíce před zařazením;
  2. Předchozí operace střev;
  3. Chronický vážný zdravotní stav (např. diabetes);
  4. Hmotnost nebo výška < 3 % ile pro věk;
  5. Chronické protizánětlivé užívání během 2 měsíců před zařazením;
  6. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo eozinofilních poruch (např. eozinofilní ezofagitida);
  7. Už užíváte probiotika během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Visbiome, pak placebo
Probiotická směs (VISBIOME) bude obsahovat hlavně bifidobakterie a laktobacily, s ohledem na dříve uváděné povzbudivé klinické studie a údaje o bezpečnosti.
Lék: Extra síla Visbiome
Je to směs 8 kmenů prospěšných bakterií, které by měly zlepšit střevní flóru, zlepšit funkci GI a doufejme, že úzkost
Komparátor placeba: Placebo, pak Visbiome
Placebo přizpůsobené probiotiku.
Lék: Maltóza (placebo)
Maltóza se stopovým množstvím oxidu křemičitého
Ostatní jména:
  • Maltóza s oxidem křemičitým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Gastrointestinálním (GI) modulu inventáře kvality života u dětí (PedsQL) od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Průzkum o 74 položkách se 14 stupnicemi. Formuláře zpráv pro konkrétní věková rozmezí hodnotí, jak rodiče vnímají GI funkce a/nebo symptomy dítěte během posledního měsíce na 5bodové škále od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém). Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100, takže nižší skóre odráží horší GI dysfunkci. Volby odpovědí jsou ve formátu Likertovy stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=téměř vždy).
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílového hodnocení symptomů od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Rodiče jsou požádáni, aby jmenovali 2 problémy, které je na začátku nejvíce znepokojují; lékař pomáhá rodiči kvantifikovat a popsat problém (frekvenci, trvání, závažnost, zásah do každodenního života) na začátku. Při dalších návštěvách klinik rodiči připomíná předchozí popis a pomáhá mu znovu kvantifikovat/popsat aktuální stav. Panel nevidomých lékařů posuzuje popisy a hodnotí každý na 9bodové škále vzhledem k výchozímu stavu, od remise (0) po katastrofálně horší (9), přičemž 5 = žádná změna. Tato hodnocení jsou zprůměrována a zachycují problémy, které nejvíce znepokojují rodiče napříč rodinami. Pro účely této studie bude vyžadováno, aby se jeden ze 2 problémů týkal funkce GI a bude analyzován samostatně a také zprůměrován do celkového hodnocení symptomů.
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Změna v kontrolním seznamu rodičovské úzkosti – ASD od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
25položková jednofaktorová stupnice měření emoční stability/úzkosti. Vyšší skóre je horší pro subškálu PRAS-ASD, proto negativní odhad znamená větší zlepšení u probiotik ve srovnání s kontrolou. Skóre se pohybuje od 0 do 75.
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) oproti základnímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence

ABC je rodičovské hodnocení s 58 položkami na stupnici 0-3 s pěti podškálami:

  • Podrážděnost (zahrnuje neklid, agresi a sebepoškozování, 15 položek) s rozsahem skóre od 0 do 45
  • Sociální stažení (16 položek) s rozsahem skóre 0-48
  • Stereotypie (7 položek) s rozsahem skóre 0-21
  • Hyperaktivita (16 položek) s rozsahem skóre 0-48
  • Nevhodné řeči (4 položky) s rozsahem skóre 0-12.

Vyšší skóre je horší pro subškálu ABC, proto negativní odhad znamená větší zlepšení u probiotik ve srovnání s kontrolou.
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Změna ve škále sociální odezvy (SRS) od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Tato 65bodová hodnotící stupnice měří závažnost symptomů autistického spektra, jak se vyskytují v přirozeném sociálním prostředí. SRS poskytuje jasný obraz o sociálním postižení dítěte, hodnotí sociální povědomí, zpracování sociálních informací, schopnost reciproční sociální komunikace, sociální úzkost/vyhýbání se a autistické zájmy a rysy. Je vhodný pro použití u dětí od 4 do 18 let a odhalí změny základních symptomů ASD. Vyšší skóre v této škále představuje horší symptomy s hrubými skóre sečtenými a generovanými t-skóre v rozmezí 0-110.
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden první i druhé intervence
Zahrnuje 33 položek hodnocených zpětně během předchozího týdne rodiči s celkovým skóre a osmi subškálami. Osm subškál zahrnuje: (1) odpor před spaním (2) latenci nástupu spánku, (3) trvání spánku, (4) úzkost kolem spánku, (5) noční probouzení, (6) poruchy dýchání ve spánku, (7) parasomnie a (8) ranní probuzení/denní ospalost. Celkové skóre (součet) rozmezí 0-99. Vyšší skóre je pro toto opatření lepší výsledek.
8. týden první i druhé intervence
Změna v krátkém formuláři indexu rodičovského stresu (PSI)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence
PSI se používá k hodnocení míry stresu ve vztahu rodič-dítě. Krátký formulář má 36 položek z úplného PSI, hodnocených na 5bodové škále od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Je hotovo za 10-15 minut. PSI lze použít pro rodiče dětí do 12 let. Poskytuje celkové skóre a tři skóre domény. To odhalí vliv na rodičovský stres a QOL. Vyšší skóre (v rozmezí 0-180) je horší pro PSI, proto negativní odhad znamená větší zlepšení u probiotik ve srovnání s kontrolou.
Výchozí stav a 8. týden první i druhé intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Autism Speaks
Autism Treatment Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016H0174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extra síla Visbiome

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit